Държавен вестник, брой 44 от 3.VI

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В чл. 1 ал. 1 се изменя така:

"(1) За подаване на молба за издаване на разрешение за производство на лекарствени средства по чл. 11, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплащат такси в следните размери:

1. за производители, осъществяващи отделни операции от производството на лекарствени средства, както и за галеново производство - 400 000 лв.;

2. във всички останали случаи - 5 000 000 лв."

§ 2. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в т. 1, буква "б" запетаята след думата "(еквивалентни)" се заменя със съюза "с";

б) създава се буква "г":

"г) за лекарствени средства от галеновото производство - 200 000 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 40 000 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества)."

2. Алинеи 2, 3 и 4 се изменят така:

"(2) При едновременно подаване на молби за регистрация на различни форми от едно лекарствено средство от един заявител за всяка форма и разновидност, различна от първата, се събира такса в размер 25 на сто от определената по реда на ал. 1.

(3) За промяна във вече извършена регистрация, която води до промяна на данни, вписани в регистъра по чл. 28 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, се заплаща такса по 100 000 лв. за всяка промяна в регистъра, като при промяна в регистрираните показания се заплаща такса в размер 300 000 лв.

(4) За удължаване срока на регистрация на лекарствено средство съгласно чл. 31, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 80 на сто от таксата за регистрация, определена по реда на ал. 1 или ал. 2."

§ 3. Създава се чл. 2а:

"Чл. 2а. За пререгистрация на лекарствено средство на основание § 2, ал. 1 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 50 на сто от таксата за съответния продукт, определена по реда на чл. 2, ал. 1 и 2."

§ 4. Член 3 се изменя така:

"Чл. 3. За подаване на молба за издаване на разрешение за клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 100 000 лв., а за изпитванията по т. 3 от същата алинея таксата е в размер 50 000 лв."

§ 5. Навсякъде в тарифата числото "250" се заменя със "7500", числото "500" - с "15 000", "750" - с "22 500", "1000" - с "30 000", "2000" - с "60 000", "7000" - с "210 000", "7500" - с "222 500", "10 000" - с "300 000", "14 000" - с "420 000", "20 000" - с "600 000", "70 000" - с "2 100 000" и "140 000" - с "4 200 000".