НАРЕДБА № Н-2 ОТ 26 МАЙ 2022 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА COVID-19

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на COVID-19, включително:

1. условията и редът за извършване на задължителна изолация на болни от и заразоносители на COVID-19;

2. условията и редът за извършване на оценка на съществуващия епидемичен риск при предписване на задължителна изолация в лечебно заведение за болнична помощ на лица, болни от COVID-19;

3. условията и редът за извършване на задължителна карантина на лица, контактни на лица, болни от и заразоносители на COVID-19, както и на лица, които са влезли на територията на страната от други държави;

4. критериите за определяне на контактните лица по т. 3.

Чл. 2. (1) Лабораторна диагностика на COVID-19 се извършва чрез:

1. доказване на нуклеинова киселина на SARS-CoV-2 в клинична проба;

2. доказване на антиген на SARS-CoV-2 в клинична проба.

(2) Клинични проби за откриване на настояща инфекция със SARS-CoV-2 (назофарингеален секрет, орофарингеален секрет, слюнка, назофарингеален аспират, назални промивни води) се събират от горните отдели на дихателните пътища.

(3) В случай че изследването на пробите по ал. 2 е с отрицателен резултат, но има клинични данни за COVID-19, проби могат да бъдат взети и от долните отдели на дихателни пътища (бронхоалвеоларен лаваж, ендотрахеален аспират, храчка).

(4) Клинични проби за откриване на SARS-CoV-2 могат да бъдат взети и от бял дроб при починали лица.

(5) Събирането на клинични проби, особено от долните отдели на дихателните пътища, и тяхното транспортиране до структури, осъществяващи лабораторната диагностика, се извършва с повишено внимание и при спазване на мерките за превенция и контрол на инфекции, предавани по аерогенен път, в съответствие с Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.).

Чл. 3. (1) Лабораторната диагностика за COVID-19 се извършва във:

1. Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ);

2. самостоятелни медико-диагностични лаборатории и лаборатории в други лечебни заведения и в регионални здравни инспекции (РЗИ), отговарящи на изискванията за извършване на вирусологични изследвания, съгласно Наредба № 5 от 2013 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Вирусология" (ДВ, бр. 2 от 2014 г.).

(2) Всяка лаборатория по ал. 1, т. 2, която извършва диагностика на COVID-19 чрез доказване на нуклеинова киселина на SARS-CoV-2 в клинична проба, изпраща клиничните проби от първите пет положителни и първите десет отрицателни резултата в Националната референтна лаборатория "Грип и остри респираторни заболявания" на НЦЗПБ за потвърждаване.

(3) Изследване на антиген на SARS-CoV-2 в клинична проба може да се извършва във всяко лечебно заведение и РЗИ при спазване на изискванията на производителя.

Чл. 4. (1) Лабораториите по чл. 3, ал. 1, т. 2 изпращат ежеседмично в Националната референтна лаборатория "Грип и остри респираторни заболявания" на НЦЗПБ най-малко 10 % от положителните проби за SARS-CoV-2, но не по-малко от една проба за провеждане на целогеномно секвениране.

(2) При изпращане на пробите по ал. 1 се спазват следните изисквания:

1. изпращат се само клинични материали, които са със Ct стойности по-ниски от 30 при проведено изследване rRT-PCR;

2. не се изпращат клинични материали от проби, взети или съхранявани в течна среда за провеждане на бърз антигенен тест;

3. клиничните материали се съхраняват в замразено състояние (при -20 °С или по-ниска температура) и се транспортират с охладители при спазване на изискванията за транспорт на инфекциозни материали;

4. изпращат се клиничните материали от всички положителни проби, за които лабораторията има информация, че са взети от:

а) български и чужди граждани, пристигнали в страната през последните 14 дни;

б) лица, положителни за SARS-CoV-2, с поява на първите симптоми не по-рано от 14 дни след завършен ваксинационен курс, като при асимптомно носителство за начална дата се приема датата на пробонабиране;

в) лица с повторен положителен резултат за SARS-CoV-2 не по-рано от 90 дни от първоначалния положителен резултат, доказан чрез PCR или бърз антигенен тест;

г) лица с продължително отделяне на вирусна РНК (по-дълго от 14 дни) и/или находки от rRT-PCR, при които има съмнение за наличие на вирусни варианти на безпокойство.

(3) Клиничните материали се придружават с информация по образец съгласно приложение № 1.

Чл. 5. (1) Лицата, които са диагностицирани като положителни за SARS-CoV-2 по реда на чл. 2 и определени като потвърдени и повторно потвърдени случаи на COVID-19, съгласно дефиницията за случай на COVID-19 по приложение № 3 към чл. 3, ал. 3 от Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.) подлежат на задължителна изолация за срок, определен със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор.

(2) Задължителната изолация на лицата по ал. 1 се извършва с предписание, издадено от директора или от оправомощен от него заместник-директор на съответната регионална здравна инспекция.

Чл. 6. Задължителната изолация на лицата по чл. 5, ал. 1 се извършва в домашни условия, като медицинското наблюдение на тези лица се осъществява от общопрактикуващ лекар или друг лекар.

Чл. 7. (1) В периода на задължителна изолация в домашни условия лицата трябва да:

1. не напускат домовете си или мястото, в което са посочили, че ще пребивават за посочения в предписанието срок;

2. се изолират при възможност в самостоятелна стая с добра вентилация, да ограничат движението си в дома и да сведат до минимум общото пространство, което споделят с останалите членове на домакинството, които не са заразени със SARS-CoV-2;

3. спазват дистанция от минимум 1,5 м спрямо хората, с които съжителстват, вкл. престой/спане в отделни помещения (по време на хранене, ползване на баня и тоалетна), в случаите, когато хората, с които съжителстват, не са заразени със SARS-CoV-2;

4. измиват редовно ръцете си с вода и сапун и/или да използват дезинфектант за ръце;

5. носят защитна маска за лице възможно най-дълго време; лица, които не могат/не толерират носенето на маски при кихане и кашляне, да покриват устата си с хартиени кърпички за еднократна употреба, които да изхвърлят в полиетиленов плик, поставен в кош за отпадъци, използван само за целта; преди изхвърляне полиетиленовият плик да се затваря плътно;

6. не приемат посетители до изтичане на периода на домашна изолация;

7. извършват влажно почистване и дезинфекция на повърхности и предмети и да проветряват помещенията, в които се намират.

(2) Броят на лицата, полагащи грижи за поставено в изолация лице, трябва да се ограничи при възможност до едно лице, което е в добро здраве без придружаващи заболявания. Боравенето със замърсените от болния отпадъци да се извършва с ръкавици, а след тяхното сваляне ръцете да се измиват.

Чл. 8. (1) При влошаване на здравословното състояние, независимо от причината, лицата, поставени в домашна изолация, уведомяват лекаря, осъществяващ медицинското наблюдение, а в случай че не успеят да осъществят контакт с него - регионалния център за спешна медицинска помощ чрез тел. 112, като задължително информират, че са положителни за SARS-CoV-2 за предприемане на необходимите противоепидемични мерки от екипа за спешна медицинска помощ.

(2) При необходимост от провеждане на медицински изследвания или прегледи, назначени от лекаря, осъществяващ медицинското наблюдение по време на домашна изолация, лицата по чл. 5 уведомяват по телефон или електронна поща съответната регионална здравна инспекция за напускане на мястото на изолация, като посочват времевия период и лечебното заведение, в което ще се извърши прегледът или изследването.

Чл. 9. (1) Задължителната изолация на лица, заразоносители или болни от COVID-19, може да се извършва и в лечебно заведение за болнична помощ.

(2) Задължителната изолация в лечебно заведение за болнична помощ се извършва с предписание, издадено от директора или от оправомощен от него заместник-директор на съответната регионална здравна инспекция по преценка на лекуващия лекар или на лекаря, насочил лицето за хоспитализация въз основа на извършена оценка на съществуващия епидемичен риск от разпространението на COVID-19.

(3) При извършване на оценката по ал. 2 лекарят взема предвид социално-битовите условия, при които лицето живее (многочислено семейство, лица, настанени в места, в които се предоставят социални услуги по смисъла на Закона за социалните услуги, в места за лишаване от свобода и др.), и възможността на лицето да се изолира в домашни условия с цел недопускане на възможността за заразяване на възприемчиви лица и разпространяване на COVID-19.

(4) При извършване на оценката лекарят по ал. 1 взема предвид и обективното здравословно състояние на пациента, включително:

1. тежестта на клиничното протичане на заболяването, в т.ч. наличие на задух или затруднено дишане, поява на храчки или хемоптое;

2. възрастта на лицето, особено ≥ 60 г.;

3. наличието на придружаващи хронични заболявания, имуносупресивни състояния и лечения и други;

4. наличие на други заболявания, по повод на които се налага хоспитализация на лицето.

(5) Лицата, които писмено и изрично са заявили отказ от изолация в лечебно заведение за болнична помощ, независимо от наличието на условията по ал. 3 и 4, се изолират в домашни условия.

Чл. 10. (1) Изолацията в лечебно заведение за болнична помощ на лицата по чл. 9 може да се прекрати при клинично подобрение (в т.ч. намаляване на признаците на задух и кашлица, подобряване на лабораторните показатели, като С-реактивен протеин, феритин и лактат-дехидрогеназа, липса на необходимост от кислородна терапия, липса на повишена телесна температура над 37,8°C за 48 часа без употребата на антипиретици) и при възможност за последваща изолация в домашни условия до изтичането на определения с предписанието срок и придържане към препоръчания режим на лечение.

(2) Лицата, при които се налага прилагане на последваща медицинска грижа в лечебно заведение, лицата, настанени в места, в които се предоставят социални услуги по смисъла на Закона за социалните услуги, и лицата с невъзможност за изолация и лечение в домашни условия поради съжителство с хора от рисковите групи по чл. 9, ал. 3 се изписват от лечебното заведение за болнична помощ при документирани най-малко 10 дни от началото на клиничните оплаквания за COVID-19 и минимум три допълнителни дни без оплаквания (вкл. без повишаване на телесната температура, без прием на антипиретици и без респираторни симптоми).

Чл. 11. (1) На задължителна карантина подлежат близките контактни лица на лица, болни от и заразоносители на COVID-19.

(2) Близките контактни лица по ал. 1 се определят по критериите, посочени в приложение № 2.

(3) При определяне на близките контактни лица съобразно критериите по ал. 2 се има предвид всяко лице, осъществило контакт в рамките на 48 часа преди и до 10 дни след появата на симптомите при заболелия. Ако потвърденият случай е асимптоматичен, като контактно се определя всяко лице, осъществило контакт със случая в рамките на 48 часа преди и до 10 дни от датата на вземане на пробата, довела до лабораторното потвърждаване.

(4) Лицата по ал. 1 се поставят под карантина в дома или на друго място, на което лицето е посочило, че ще пребивава, с предписание на директора на съответната регионална здравна инспекция или на оправомощен от него заместник-директор за срок, определен със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на главния държавен здравен инспектор.

Чл. 12. (1) (Доп. - ДВ, бр. 80 от 2022 г., в сила от 07.10.2022 г.) Лица, регистрирани като потвърдени случаи на COVID-19 през последните 90 дни, както и лица, които са със завършен ваксинационен курс или имат поставена допълнителна (бустерна) доза ваксина срещу COVID-19 през последните 90 дни, не се считат за контактни лица по смисъла на чл. 11, с изключение на случаите, в които тези лица работят с рискови групи от населението (възрастни, лица с хронични заболявания и имуносупресивни състояния) или живеят в места с висок риск за заразяване, като социални услуги или места за лишаване от свобода.

(2) Медицински специалисти и друг персонал в лечебно заведение, осъществили контакт с положителен на SARS-CoV-2 пациент, подлежат на карантина, когато след проведена оценка за наличие на риск от заразяване съгласно приложение № 3 са категоризирани с висок риск от заразяване с COVID-19.

(3) Медицински специалисти и друг персонал в лечебно заведение, осъществили контакт с положителен на SARS-CoV-2 пациент, които след проведена оценка за наличие на риск от заразяване съгласно приложение № 3 са категоризирани с нисък риск от заразяване с COVID-19, не се поставят под карантина.

Чл. 13. По реда на чл. 11 под карантина се поставят и лицата, които са влезли на територията на страната от други държави, когато това е разпоредено със заповед на министъра на здравеопазването по чл. 61, ал. 2 от Закона за здравето.

Чл. 14. (1) В периода на карантината лицата са длъжни да не напускат домовете си или мястото, в което са посочили, че ще пребивават за посочения в предписанието срок.

(2) Карантината се преустановява с изтичане на определения в предписанието срок или при други условия, определени в заповедта на министъра на здравеопазването по чл. 61, ал. 7 от Закона за здравето в съответствие с епидемичния риск от разпространението на COVID-19.

Чл. 15. (1) Медицинското наблюдение на лицата, поставени под карантина, се осъществява от общопрактикуващия им лекар или от друг лекар, а когато нямат такъв - от съответната регионална здравна инспекция.

(2) При поява на симптоми за COVID-19 (повишена температура, кашлица, затруднено дишане, загуба на обонянието, нарушение или загуба на вкуса и други) или при влошаване на здравословното им състояние по друга причина лицата по чл. 11 и 13 се свързват по телефон с лекаря, осъществяващ медицинското наблюдение, или със съответната регионална здравна инспекция, откъдето да получат указания според случая.

Чл. 16. Ваксинопрофилактиката на COVID-19 се извършва при условията и по реда, посочени в Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България (ДВ, бр. 45 от 2005 г.).

Чл. 17. При регистриране на случай на COVID-19 в лечебно заведение се прилагат мерките, посочени в Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции спрямо инфекции, предавани по аерогенен път.

Чл. 18. (1) При регистриране на случай на COVID-19 в организиран трудов или детски/ученически колектив се провежда епидемиологично проучване от съответната РЗИ и се предписват следните мерки:

1. изолация на всички положителни на SARS-CoV-2 лица;

2. определяне на техните близки контактни в колектива и поставянето им под карантина с последващо медицинско наблюдение;

3. провеждане на дезинфекция на повърхности с биоциди с вирусоцидно или частично вирусоцидно действие, разрешени по реда на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси или на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ, L 167/1 от 27 юни 2012 г.).

(2) В хода на епидемиологичното проучване РЗИ може да разпореди и допълнителни хигиенни и противоепидемични мерки.

Чл. 19. (1) Министерството на здравеопазването поддържа Национална информационна система за борба с COVID-19, която осигурява централизирано управление и информация за всички потвърдени случаи на COVID-19 и карантинирани лица и предоставя информационна платформа на всички компетентни институции.

(2) Националната информационна система по ал. 1 се състои от следните модули:

1. Актуална информация за гражданите за COVID-19 в страната;

2. Мобилно приложение за граждани - ViruSafe за вписване на информация за наличие на симптоми за COVID-19;

3. Регистър на лицата по чл. 5, ал. 1, които подлежат на задължителна изолация, и на лицата по чл. 11, ал. 1 и чл. 13, които подлежат на задължителна карантина;

4. Модул за заетост на болничните легла, определени за лечение на пациенти с основна или с придружаваща инфекция със SARS-CoV-2;

5. Електронен регистър за ваксинациите срещу COVID-19.

Чл. 20. (1) В модулите на Националната информационна система по чл. 19, ал. 2, т. 3, 4 и 5 ежедневно постъпват данни от:

1. регионалните здравни инспекции:

а) за всички карантинирани или поставени под домашна изолация лица съгласно предписанията, издадени от директора на съответната РЗИ или от оправомощен от него заместник-директор;

б) за общия брой болнични легла, броя на болничните легла, определени за лечение на пациенти с основна или с придружаваща инфекция със SARS-CoV-2, общия брой интензивни легла и броя на интензивните легла, определени за лечение на пациенти с основна или с придружаваща инфекция със SARS-CoV-2 за всяко лечебно заведение за болнична помощ в съответната област;

2. лабораториите по чл. 3, ал. 1, т. 2 - за лицата, провели лабораторни изследвания за COVID-19 чрез метода PCR или с бързи антигенни тестове, както и за лицата, изследвали се за наличие на антитела срещу SARS-CoV-2;

3. лечебните заведения за болнична помощ - за лицата с основна или с придружаваща инфекция със SARS-CoV-2, хоспитализирани в съответното лечебно заведение (дата на постъпване в лечебно заведение, професия, месторабота, състояние на пациента, клинично протичане, прилагано специфично противовирусно лечение с лекарствен продукт, заплащан от Министерството на здравеопазването, дата на започване на лечението, продължителност на лечението, общо приложено количество от лекарствения продукт, необходимост от интензивно лечение, провеждане на дихателна реанимация, придружаващи заболявания, изход от заболяването, дата на изписване от лечебното заведение и други), като се отразяват и настъпилите промени във вписаната информация;

4. лечебни заведения и регионални здравни инспекции - за ваксинираните лица, за поставените дози ваксини срещу COVID-19 (място и дата на ваксинация, търговско наименование на ваксиналния продукт и партиден номер, поредност на поставената доза) и за лекаря, приложил ваксината;

5. Главна дирекция "Гранична полиция" към Министерството на вътрешните работи - за всички лица, които влизат на територията на Република България и подлежат на поставяне под карантина.

(2) Националната информационна система по чл. 19 изпраща на общопрактикуващите лекари автоматично генерирано съобщение по електронна поща относно карантинираните лица и потвърдените случаи на COVID-19 от пациентската им листа с цел провеждане на активно наблюдение и издаване на болничен лист при необходимост.

(3) Националната информационна система по чл. 19 генерира документ (сертификат) за извършената ваксинация срещу COVID-19 след въвеждане на данните в регистъра по чл. 19, ал. 2, т. 5.

Чл. 21. (1) Достъпът до информацията в модулите на Националната информационна система по чл. 19, ал. 2, т. 1 и 2 е публичен.

(2) Достъп до информацията в модула на Националната информационна система по чл. 19, ал. 2, т. 3 имат РЗИ, органите на Министерството на вътрешните работи, общопрактикуващите лекари, лечебните заведения за болнична помощ, лечебните заведения, извършващи лабораторно изследване за COVID-19, Националният център по трансфузионна хематология, районните центрове за трансфузионна хематология, общините, Националният осигурителен институт, териториалните поделения на Националния осигурителен институт, Националната здравноосигурителна каса, районните здравноосигурителни каси, дирекциите "Социално подпомагане" към Агенцията за социално подпомагане и Изпълнителната агенция "Медицински надзор".

(3) Достъп до информацията в модула на Националната информационна система по чл. 19, ал. 2, т. 4 имат РЗИ, центровете за спешна медицинска помощ, лечебните заведения за болнична помощ, Националната здравноосигурителна каса и районните здравноосигурителни каси.

(4) Достъп до информацията в регистъра на Националната информационна система по чл. 19, ал. 2, т. 5 имат РЗИ и лекарите, прилагащи ваксините.

(5) Достъпът до информацията в Националната информационна система по чл. 19, ал. 2, т. 3, 4 и 5 се осъществява чрез квалифициран електронен подпис (КЕП) след подадена заявка до съответната РЗИ и предварителна регистрация.

Чл. 22. Органите на Министерството на вътрешните работи имат достъп до данните по чл. 19, ал. 2, т. 3 при изпълнение на функциите им по осъществяване на контрол за спазване на предписаната карантина или изолация.

Чл. 23. Общините имат достъп до данните за лицата по чл. 19, ал. 2, т. 3 на територията на съответната община при изпълнение на функциите им по осъществяване на контрол за спазване на предписаната карантина или изолация.

Чл. 24. Националният осигурителен институт и териториалните му поделения имат достъп до данните за лицата по чл. 19, ал. 2, т. 3 при изпълнение на функциите им по осъществяване на контрол за издадените болнични листове за временна неработоспособност.

Чл. 25. Националната здравноосигурителна каса и районните здравноосигурителни каси имат достъп до модулите на Националната информационна система по чл. 19, ал. 2, т. 3 и 4 с цел осъществяване на наблюдение, контрол и обмен на информация за заболелите с COVID-19.

Чл. 26. Дирекциите "Социално подпомагане" към Агенцията за социално подпомагане имат достъп до данните за лицата до 14-годишна възраст от регистъра по чл. 19, ал. 2, т. 3, поставени под карантина, при изпълнение на функциите им, свързани с отпускане на месечна целева помощ при обявено извънредно положение или обявена извънредна епидемична обстановка по чл. 16б от Правилника за прилагане на Закона за социално подпомагане.

Чл. 27. Изпълнителната агенция "Медицински надзор" има достъп до данните от регистъра по чл. 19, ал. 2, т. 3 при осъществяване на контролните си правомощия по чл. 7б от Закона за лечебните заведения.

Чл. 28. Националният център по трансфузионна хематология и районните центрове за трансфузионна хематология имат достъп до данните за лицата по чл. 19, ал. 2, т. 3 за осъществяване на проверка на специфичните изисквания към кандидатите за дарители на реконвалесцентна плазма за лечение на COVID-19.