Държавен вестник, брой 102 от 30.XII

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007 г. (ДВ, бр. 104 от 2007 г.), се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 7 се създават ал. 4 и 5:

"(4) Когато няма цена на производител в страните, посочени в чл. 13, ал. 1, т. 5, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена за същия лекарствен продукт, заплащан от обществените здравноосигурителни фондове на Белгия, Чехия, Полша, Латвия и Унгария.

(5) Когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в чл. 13, ал. 1, т. 5, и в страните по ал. 4, цената на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма и в окончателна опаковка, най-близка до заявената, заплащан от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 13, ал. 1, т. 5."

2. В чл. 9, ал. 4 думите "Белгия, Франция, Полша, Латвия и Словакия" се заменят с "Белгия, Чехия, Полша, Латвия и Унгария".

3. В чл. 13:

а) в ал. 1:

аа) точка 2 се изменя така:

"2. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;"

бб) в т. 5 думите "Чехия" и "Унгария" се заменят съответно с "Франция" и "Словакия";

вв) в т. 6 думите "Чехия" и "Унгария" се заменят съответно с "Франция" и "Словакия.";

б) алинея 4 се отменя.

4. В чл. 16:

а) в ал. 2 думите "и ценова справка съгласно приложение № 5" се заличават;

б) създава се нова ал. 3:

"(3) Когато е подадено заявление за включване на продукт в Позитивния лекарствен списък, Комисията по цените на лекарствените продукти при поискване от Комисията по Позитивния лекарствен списък изпраща всички представени документи по чл. 13.";

в) създава се ал. 4:

"(4) След приключването на съответната процедура пред Комисията по Позитивния лекарствен списък тя служебно връща документацията по ал. 3 на Комисията по цените на лекарствените продукти.";

г) досегашната ал. 3 става ал. 5.

5. Създават се чл. 17а и 17б:

"Чл. 17а. (1) За заличаване на цена/пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава заявление до Комисията по цените на лекарствените продукти.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

2. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;

3. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 2.

(3) При прекратяване на разрешението за употреба на лекарствен продукт цената му се заличава служебно от Комисията по цените на лекарствените продукти.

(4) Лекарствен продукт по ал. 3 може да бъде продаван за срок, не по-дълъг от една година, при условията на чл. 55, ал. 6 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на цената, утвърдена преди заличаването й.

(5) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Комисията по цените на лекарствените продукти в 3-дневен срок от влизането в сила на акта по ал. 3.

(6) При изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък Комисията по Позитивния лекарствен списък уведомява Комисията по цените на лекарствените продукти в 3-дневен срок от влизането в сила на решението за изключване на лекарствения продукт. В този случай Комисията по цените на лекарствените продукти служебно заличава цената по чл. 2, ал. 1.

Чл. 17б. (1) Заявления за заличаване на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, се подават до Комисията по цените на лекарствените продукти от притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или от упълномощен негов представител.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

2. изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;

3. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 2."

6. Член 18 се изменя така:

"Чл. 18. (1) Притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител, получил решение за утвърждаване на цена по чл. 2, ал. 1, представя ежегодно от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт пред Комисията по цените на лекарствените продукти декларация, удостоверяваща наличието или липсата на промяна на цените, декларирани в справката по чл. 13, ал. 1, т. 5.

(2) Когато въз основа на декларацията по ал. 1, както и след проверка при неподаване на декларация по ал. 1 в установения срок Информационно-аналитичното звено установи, че референтната цена по чл. 7, ал. 2 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, Комисията по цените на лекарствените продукти уведомява заявителя да подаде заявление за промяна на цена.

(3) Когато в едномесечен срок от уведомлението по ал. 2 заявителят не подаде заявление, Комисията по цените на лекарствените продукти в 14-дневен срок служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

(4) Когато заявителят подаде заявление в срока по ал. 3, което не отговаря на изискванията на чл. 13, съотносими към промяната на цена, Комисията по цените на лекарствените продукти има право да изиска от заявителя в 14-дневен срок да отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт. В този случай срокът по ал. 3 за произнасяне на Комисията спира да тече до датата на отстраняване на непълнотите и недостатъците в документацията.

(5) Когато заявителят не отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и ако не предостави допълнителната информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт, в срока по ал. 4, Комисията по цените на лекарствените продукти служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт.

(6) Решенията по ал. 3 и 5 подлежат на обжалване по реда на чл. 15, ал. 3 и 4."

7. В § 1 от допълнителните разпоредби:

а) точка 2 се изменя така:

"2. "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в разрешението за производство, когато не всички производители са вписани в разрешението за употреба, в страните по чл. 13, ал. 4, т. 5.";

б) създава се т. 5:

"5. "Окончателна опаковка, най-близка до заявената" е тази окончателна опаковка, която не се различава с 15 на сто от размера на окончателната опаковка за терапевтичен курс."

8. Приложение № 3 към чл. 13, ал. 1, т. 5 се изменя така:

"Приложение № 3 към чл. 13, ал. 1, т. 5

9. Приложение № 4 към чл. 13, ал. 1, т. 6 се изменя така:

"Приложение № 4 към чл. 13, ал. 1, т. 6

10. Приложение № 5 към чл. 16, ал. 2 се отменя.

§ 2. В чл. 30 от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с Постановление № 296 на Министерския съвет от 2007 г. (ДВ, бр. 106 от 2007 г.), ал. 4 се отменя.

§ 3. Отменя се Наредбата за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински и ветеринарномедицински цели от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, приета с Постановление № 199 на Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 81 от 2000 г.; изм., бр. 24 от 2003 г. и бр. 13 от 2005 г.).