Държавен вестник, брой 85 от 29.X

§ 1. В § 1 от допълнителните разпоредби се създават нови точки от 109 до 123:

"109. "Контрол на промените" е система, чрез която квалифициран персонал в съответната област преразглежда предвидените и актуалните промени, които могат да повлияят върху валидираните параметри на помещенията, системите, оборудването и процесите. Целта е да се прецени необходимостта от действия, чрез които да се докаже и документира, че системата е валидирана.

110. "Валидиране на почистването" е документирано доказване, че една одобрена процедура за почистване ще осигури оборудване, което е подходящо за производството на ВМП.

111. "Паралелно валидиране" е валидиране, извършено по време на стандартно производство на продукти, предназначени за продажба.

112. "Квалификация на дизайна" е документирано потвърждение, че проектната конструкция на помещенията, системите и оборудването са подходящи за предназначението си.

113. "Квалификация на инсталирането" е документирано потвърждение, че помещенията, системите и оборудването са така инсталирани или изменени, че да функционират в предвидените технологични граници.

114. "Квалификация на поведението" е документирано потвърждение, че помещенията, системите и оборудването са така свързани помежду си, че да функционират ефективно и надеждно в съответствие с утвърдения технологичен регламент и спецификация на продукта.

115. "Валидиране на процес" е документирано доказване, че един процес, проведен в рамките на установените параметри, протича ефективно и възпроизводимо до получаването на ВМП, съответстващо на утвърдената спецификация и изисквания за качество.

116. "Проспективно валидиране" е валидиране на процес за производство на лицензиран за употреба продукт въз основа на натрупани данни за производството, изпитванията и контрола на партидите.

117. "Ревалидиране" е извършване на повторно валидиране на процес за доказване, че промените в процеса/оборудването, извършени в съответствие с процедурите за контрол на промените, не влияят отрицателно върху характеристиките на процеса и качеството на продукта.

118. "Симулиран продукт" е материал с близки физични и при необходимост химични характеристики (например вискозитет, размер на частиците, рН и т.н.) с тези на продукта, подлежащ на валидиране. В много от случаите тези характеристики могат да бъдат постигнати в плацебо партида.

119. "Система" е съвкупност от оборудване с определено предназначение.

120. "Най-лош случай" е условия или съвкупност от условия, попадащи в максималните или минималните технологични граници или особености, посочени в стандартни оперативни процедури, при които вероятността от провеждане на неуспешен процес или получаване на некачествен продукт е значителна в сравнение с идеални условия.

121. "Партида насипен ВМП" е партида ВМП с големина, посочена в заявлението за лиценз за употреба, готова за опаковане в първична опаковка, или в първична опаковка, готова за опаковане във вторична опаковка/крайна опаковка. (Партидата насипен ВМП може да е течен продукт, твърда фармацевтична форма, като таблетки или капсули, или пълни ампули.)

122. "Сертифициране на партида краен ВМП" е сертифицирането в регистър или аналогичен документ от квалифицирано лице съгласно чл. 52 от Директива 2001/82/ЕО преди освобождаване за продажба или разпространение.

123. "Протокол за потвърждение" е подписано съгласие, че даден процес или изпитване са проведени в съответствие с изискванията за ДПП и съответния лиценз за употреба, изложено писмено от квалифицираното лице, отговорно за сертифициране на партидата краен ВМП преди нейното освобождаване."

§ 2. В приложението към чл. 1 глава втора "Допълнителни изисквания при производството на различни категории ветеринарномедицински продукти" се правят следните изменения и допълнения:

1. Създават се нови раздели XIII и XIV:

"Раздел XIII

Квалификация и валидиране

I. Общи положения.

В този раздел са разгледани принципите за квалификация и валидиране, приложими при производството на ветеринарномедицински продукти (ВМП). Съгласно изискванията за ДПП производителите на ВМП трябва да определят какви дейности по валидирането е необходимо да бъдат извършени, за да се докаже, че е налице контрол на критичните моменти при провежданите дейности. Всички съществени промени на помещенията, оборудването и процесите, които могат да повлияят върху качеството на продукта, трябва да бъдат валидирани. Обхватът на валидирането трябва да се определи въз основа на оценка на риска.

II. Планиране и валидиране.

1. Всички дейности по валидирането трябва да бъдат планирани. Основните елементи в програмата за валидиране трябва да бъдат ясно определени и документирани въз основа на основен план за валидиране (ОПВ) или аналогичен документ.

2. Основният план за валидиране трябва да е изготвен под формата на кратък и ясен документ.

3. Основният план за валидиране трябва да съдържа най-малко следната информация:

а) политика за валидиране;

б) организационна структура на дейностите по валидиране;

в) списък на помещенията, системите, оборудването и процесите, подлежащи на валидиране;

г) формат на документацията (използван формат за протоколите и докладите);

д) планиране;

е) контрол на промените;

ж) препратка към съществуващи документи.

4. При големи по мащаб проекти е необходимо да се разработят отделни общи планове за валидиране.

III. Документация.

1. Необходимо е да се изготви протокол, в който да се определи как ще се проведе квалификация и валидирането. Протоколът трябва да бъде оценен и одобрен. В протокола трябва да се определят критичните етапи и минималните критерии.

2. Необходимо е да се изготви доклад, позоваващ се на протоколите от квалификация и/или валидирането, в който да са обобщени получените резултати, да са разгледани настъпилите отклонения и да са отразени съответните заключения, включително препоръки за отстраняване на несъответствията. Всички промени в плана, определен съгласно протокола, трябва да бъдат документирани и обосновани.

3. След успешно приключване на квалификацията официалното освобождаване за следващия етап от квалификацията и валидирането трябва да бъдат извършени чрез писмено одобряване.

IV. Квалификация.

1. Квалификация на дизайна.

1.1. Първият етап от валидирането на нови помещения, системи или оборудване е квалификация на дизайна.

1.2. Съответствието на дизайна с изискванията за ДПП трябва да бъде доказано и документирано.

2. Квалификация на инсталирането.

2.1. Квалификация на инсталирането трябва да бъде извършвана на нови или при промяна на съществуващи помещения, системи и оборудване.

2.2. Квалификацията на инсталирането включва:

а) инсталиране на оборудването и проверка на техническите характеристики с представената документация и спецификации;

б) проверка на работните инструкции и изискванията към поддръжката на производителя;

в) изисквания към калибрирането;

г) проверка на материалите, от които са изградени помещенията, системите и оборудването.

V. Квалификация на функционирането.

1. Квалификацията на функционирането трябва да следва квалификацията на инсталирането.

2. Квалификацията на функционирането включва:

а) изпитвания, разработени въз основа на характеристиките на процесите, системите и оборудването;

б) изпитвания, включващи условия или съвкупност от условия, попадащи в максималните или минималните работни граници, т. нар. "най-лош случай".

3. Успешното приключване на квалификацията на функционирането позволява завършване на калибрирането, стандартните оперативни процедури, обучението на операторите и изискванията, свързани с превантивните дейности по поддръжката. Този вид квалификация трябва да позволява пускане в експлоатация на помещенията, системите и оборудването.

VI. Квалификация на поведението.

1. Квалификацията на поведението трябва да следва успешното приключване на квалификацията на инсталирането и квалификацията на функционирането.

2. Квалификацията на поведението трябва да включва следното:

а) изпитвания с използване на материали, квалифицирани заместители или симулиран продукт, които са разработени въз основа на характеристиките на процеса и особеностите на помещенията, системите или оборудването;

б) изпитвания, включващи условия или съвкупност от условия, попадащи в максималните или минималните работни граници.

3. Въпреки че квалификацията на поведението е описана като отделна дейност, в някои случаи е по-подходящо да се извърши съвместно с квалификацията на функционирането.

VII. Квалификация на съществуващи помещения, системи и оборудване.

Трябва да са налице данни, удостоверяващи постигнатите технологични параметри и установените пределно допустими стойности на критичните показатели на производственото оборудване. Освен това калибрирането, почистването, превантивните мерки по поддръжката, оперативните процедури, процедурите и протоколите от обучението на персонала трябва да бъдат документирани.

VIII. Валидиране на процесите.

1. Общи положения.

1.1. Посочените тук принципи и изисквания се прилагат за производство на крайни ВМП. Те обхващат първоначалното валидиране на нови процеси, последващото валидиране на изменени процеси и ревалидирането.

1.2. Валидирането на процесите трябва да бъде извършено преди освобождаването за продажба на ВМП (проспективно валидиране). По изключение, когато това не е възможно, може да се наложи валидиране на процесите по време на производството (паралелно валидиране). Използваните процеси трябва да бъдат валидирани и по отношение на минал период (ретроспективно валидиране).

1.3. Преди да бъдат въведени в експлоатация, помещенията, системите и оборудването трябва да бъдат квалифицирани, а аналитичните методики да бъдат валидирани. Персоналът, извършващ валидирането, трябва да е обучен за целта.

1.4. Помещенията, системите, оборудването и процесите трябва да бъдат периодично оценявани за доказване, че функционират правилно.

2. Проспективно валидиране.

2.1. Проспективното валидиране включва:

а) кратко описание на процесите;

б) критичните етапи от производството;

в) списък на използваното оборудване/помещения (включително измерващото, контролното и записващото оборудване) и информация за калибрирането им;

г) спецификация на крайни продукти;

д) списък на съответните аналитични методики;

е) контрол по време на производство с критерии на приемане;

ж) допълнителни изпитвания с посочени критерии и валидиране на методиките;

з) план за вземане на проби;

и) документиране и оценка на резултатите;

й) задължения и отговорности;

к) график за провеждане.

2.2. При провеждане на даден процес (със съответните етапи) при нормални условия може да бъде произведен определен брой партиди краен продукт. Теоретично броят на производствените цикли и събраната информация трябва да бъдат достатъчни за установяване на стойностите на стандартните параметри и тенденции и за събиране на достатъчно данни за оценката. Обикновено един процес се счита за валидиран, ако технологичните параметри са в установените граници при 3 последователни партиди/производствени цикъла.

2.3. Големината на партидите, предназначени за валидиране на процесите, трябва да съответства на стандартната при нормални условия на производство.

2.4. Ако партидите, използвани за валидиране, са предназначени за продажба или разпространение, условията, при които се произвеждат, трябва да съответстват на изискванията за ДПП и на условията в лиценз за употреба.

2.5. Резултатите от валидирането следва да са положителни.

3. Паралелно валидиране.

3.1. По изключение може да се допусне започване на производство преди изпълнение на програмата за валидиране.

3.2. Решението за провеждане на паралелно валидиране трябва да бъде обосновано, документирано и одобрено от упълномощения за това персонал.

3.3. Изискванията към документацията за паралелно валидиране са същите като при проспективното валидиране.

4. Ретроспективно валидиране.

4.1. Ретроспективното валидиране се прилага само при добре познати процеси и не е подходящо при нови промени в състава на продукта, оперативните процедури или оборудването.

4.2. Валидирането на такива процеси трябва да се извършва въз основа на събраните данни от производството. На съответните етапи от производството се изисква изготвянето на специфични протоколи и докладване на резултатите от прегледа на данните, в резултат на което се правят заключения и препоръки.

4.3. Данни за този вид валидиране се събират от документацията за производство и опаковане, контрола по време на процеса, дневниците за поддръжка, работните смени, характеристиките на процесите, крайните продукти, включително диаграмите за тенденциите и резултатите от стабилността при съхранение.

4.4. Партидите, избрани за ретроспективно валидиране, трябва да бъдат представителни за произведените количества по време на валидирането, при което трябва да бъдат включени и тези, които не са в съответствие със спецификациите си. Техният брой трябва да е достатъчен за установяване на пригодността и целесъобразността на процеса. За събиране на необходимия обем и вид данни за провеждане на ретроспективно валидиране на даден процес може да се наложи извършването на допълнителни изпитвания на музейните проби.

4.5. Обикновено при ретроспективното валидиране за оценка на възпроизводимостта на даден процес следва да се разгледат данните от 10 до 30 партиди, но е допустимо техният брой да е по-малък, ако това е обосновано.

IX. Валидиране на почистването.

1. Валидиране на почистването трябва да бъде извършвано за доказване ефективността на дадена процедура за почистване. Начинът на определяне на пределно допустимите стойности на остатъчни количества от продукти, почистващи препарати и микробно натоварване трябва да бъде съобразен с всеки конкретен случай. Установените граници трябва да могат да бъдат постигнати и доказани.

2. За целта трябва да бъдат използвани валидирани аналитични методики с необходимата чувствителност за откриване на остатъчните количества или замърсителите. Границите на чувствителност на всяка аналитична методика трябва да бъдат достатъчни за установяване на приетите пределно допустими стойности на остатъчните количества или замърсителите.

3. Обикновено е необходимо да бъдат валидирани само процедурите за почистване на повърхностите, които са в контакт с продукта. На повърхностите, които не контактуват с продукта, също трябва да бъде обърнато внимание. Интервалът от време между използването на оборудването и неговото почистване, както и между почистването и повторното му използване трябва да бъде също валидиран. Интервалите и методиките за почистване трябва да бъдат определени.

4. При процедури за почистване на продукти и за процеси, които са подобни, е възможно да се определи допустим обхват на подобните процеси и продукти. При това трябва да бъде извършено само едно валидиране, прилагащо метода на "най-лошия случай" и отчитащо критичните параметри.

5. За доказване, че една методика е валидирана, обикновено процедурите за почистване трябва да бъдат приложени 3 последователни пъти, за да се установи, че те са подходящи за предназначението си.

6. Практиката на изпитване до установяване на отсъствие на замърсяване не е подходяща при валидиране на почистването.

7. Използването на продукти, чиито физикохимични свойства и характеристики са подобни на веществата, които трябва да бъдат отстранени, може да бъде допуснато по изключение, ако тези вещества са токсични и/или опасни.

X. Контрол на промените.

1. Трябва да са налице писмени процедури за действията, които следва да се предприемат при смяна на изходната суровина, компонент, оборудване, условия/обект на производство, технологичен метод, аналитични изпитвания или друга промяна, която може да повлияе върху качеството на продукта или възпроизводимостта на процеса. Чрез процедурите за контрол на промените трябва да се покаже, че са налице достатъчно данни, доказващи, че измененият процес ще доведе до получаването на продукт с желаното качество, съответстващ на утвърдените спецификации.

2. Всички промени, които могат да повлияят върху качеството на продукта или възпроизводимостта на процесите, трябва да бъдат документирани и одобрени. Влиянието на промените на помещенията, системите и оборудването върху продукта трябва да бъдат оценени с използването на анализ на риска. Необходимостта и обхватът на реквалификацията и ревалидирането трябва да бъдат преценени.

XI. Ревалидиране.

Помещенията, системите, оборудването, процесите и почистването трябва периодично да бъдат оценявани, за да се докаже, че са подходящи/годни за предназначението си. Ако не са извършени съществени промени по отношение на валидираните параметри, за целите на ревалидирането е достатъчно да се направи преглед, с който да се докаже, че помещенията, системите, оборудването и процесите отговарят на поставените изисквания."

Раздел XIV

Сертифициране от квалифицираното лице и освобождаване на партиди от ветеринарномедицински продукт

I. Обхват.

1. Този раздел дава указания за сертифициране от квалифицираното лице и освобождаването в Европейския съюз (ЕС) или Европейското икономическо пространство (ЕИП) на партида ВМП, лицензиран за употреба, или партида ВМП, произведена за износ.

2. Разделът разглежда случаите, в които отделните етапи на производство и качествен контрол се извършват в различни обекти и/или от различни производители, или случаите, в които дадена партида от междинни или насипни продукти се разделя на повече от една партида краен ВМП. Разглежда се също освобождаването на партиди, внасяни в ЕС/ЕИП от трета страна, независимо дали е сключено споразумение за взаимно признаване между ЕС и съответната страна.

II. Общи положения.

1. Всяка партида краен ВМП трябва да бъде сертифицирана от квалифицирано лице в ЕС/ЕИП, преди да бъде освободена за продажба или разпространение в ЕС/ЕИП или освободена за износ.

2. Целта на контрола при освобождаването на партиди в този смисъл е:

а) да се удостовери, че партидата е произведена и окачествена в съответствие с изискванията на лиценза за употреба, принципите на ДПП, установени в ЕС или в трета страна, приети за еквивалентни по силата на споразумение за взаимно признаване или друг нормативен акт преди пускането на пазара, и

б) да са налице условия за бързо идентифициране на квалифицираното лице, сертифицирало партидата, и проследяване на съответната документация, в случай че е необходимо да се проучи даден дефект или да се изтегли определена партида.

III. Въведение.

1. Производството и качественият контрол на дадена партида ВМП се извършват на етапи, които могат да бъдат проведени в различни обекти и от различни производители. Всеки етап трябва да се извърши съгласно лиценза за употреба, изискванията за ДПП и останалото законодателство и трябва да се вземе предвид от квалифицираното лице, сертифициращо партидата краен ВМП преди пускането й на пазара.

2. В условията на промишлено производство обаче не е възможно само едно квалифицирано лице да е запознато с особеностите на всеки етап от производството. В този случай е необходимо квалифицираното лице, което сертифицира партидата краен ВМП, да се позове и на действията на други (междинни) квалифицирани лица. Затова трябва да е гарантирана компетентността на квалифицираното лице, освобождаващо партидата, и/или компетентността на другите (междинни) квалифицирани лица в рамките на утвърдената система по качество.

3. В случаите, в които някои от производствените етапи се провеждат в трета страна, съществува изискването производството и качественият контрол да са в съответствие с лиценза за употреба, производителят да е получил необходимите разрешения съгласно законодателството на съответната страна и при производството да се спазват добри производствени практики, най-малко еквивалентни на установените в ЕС.

4. Някои от термините, използвани в този раздел, имат конкретно значение съгласно дадените определения.

IV. Основни положения.

1. Дадена партида краен ВМП може да е преминала различни етапи на производство, внасяне, качествен контрол и съхранение в различни обекти, преди да бъде освободена. За всеки обект трябва да е издаден един или повече лицензи за производство и да разполага най-малко с едно квалифицирано лице. Въпреки това крайният етап от сертифицирането при производство на дадена партида ВМП независимо в колко обекта се извършва, трябва да бъде извършено от квалифицираното лице, което сертифицира партидите преди тяхното освобождаване.

2. Отделните партиди от даден ВМП могат да бъдат произвеждани/внасяни и освобождавани в различни обекти в ЕС/ЕИП. Например в лиценза за употреба по централизираната процедура могат да бъдат посочени обекти за освобождаване на партиди ВМП, разположени в повече от една страна членка. В лиценза за употреба, издаден от страна членка, могат да бъдат посочени също повече от един обект за освобождаване. В този случай притежателят на лиценза за употреба и всеки обект, в който е разрешено да се извършва освобождаване на партиди ВМП, трябва да са в състояние да идентифицират обекта, в който е освободена конкретна партида, и квалифицираното лице, извършило сертифицирането.

3. Квалифицираното лице, което сертифицира партиди краен ВМП преди тяхното освобождаване, трябва да извършва тази дейност въз основа на опита и познанията си за използваното оборудване и процедури, познанията на лицата, участващи в тези дейности, и системата за осигуряване на качеството. При вземането на решение квалифицираното лице може да се основе на данните, предоставени му от едно или повече квалифицирани лица, за съответствието на междинните етапи на производство в рамките на приложената система за осигуряване на качеството.

4. Данните, предоставяни от други квалифицирани лица, трябва да бъдат документирани и ясно да определят фактите, които потвърждават. Създадената организация за постигане на тези цели трябва да бъде определена в писмено споразумение.

5. Споразумението, посочено в предходната точка, е необходимо винаги когато едно квалифицирано лице взема решения въз основа на информация, предоставяна му от друго квалифицирано лице. Споразумението трябва да бъде в съответствие с изискванията на раздел VII. Квалифицираното лице, което сертифицира партидите крайни ВМП, трябва да гарантира, че условията в споразумението се спазват. Формата на споразумението трябва да съответства на договореностите между заинтересованите страни, като например стандартна оперативна процедура в рамките на дружеството или официален договор между отделните дружества дори ако те са част от една и съща група.

6. В споразумението трябва да са определени отговорностите на доставчика на насипния или междинния продукт. Тези отговорности включват задължението на доставчика да уведоми дружеството, което ги получава, за всяко отклонение в качеството, както и при резултати, неотговарящи на спецификацията, несъответствие с ДПП, проучвания, сигнали или всички други въпроси, които трябва да се вземат предвид от квалифицираното лице, отговорно за сертифицирането на партидите краен продукт.

7. При използването на компютризирана система за документиране на сертифицирането и освобождаването на партиди трябва да бъде обърнато специално внимание на раздел X.

8. Сертифицирането на партидите краен ВМП в ЕС/ЕИП от квалифицираното лице въз основа на съответния лиценз за употреба не трябва да се извършва повторно, при условие че партидата не е напускала ЕС/ЕИП.

9. Независимо от конкретните условия за сертифициране и освобождаване на партиди трябва винаги да е възможно да се идентифицират и изтеглят незабавно всички продукти, които се считат за опасни поради отклонение в качеството на партидата.

V. Изпитване и освобождаване на партиди ВМП, произведени в ЕС/ЕИП.

1. Производство в рамките на един обект.

1.1. Ако всички етапи на производство и качествен контрол се извършват в рамките на един обект, провеждането на някои от изпитванията може да бъде възложено на други обекти, но квалифицираното лице в обекта за производство, което сертифицира партидите краен ВМП, носи самостоятелно отговорност за това в съответствие с приложената система за осигуряване на качеството. Независимо от това квалифицираното лице може да вземе предвид предоставените му данни за междинните етапи на производство и качествен контрол от други квалифицирани лица в обекта, отговорни за тези етапи.

2. Отделните производствени етапи се провеждат в различни обекти в рамките на едно дружество.

2.1. В случай че отделните етапи на производство на дадена партида са извършени в различни обекти в рамките на едно дружество (за отделните обекти може да са издадени различни лицензи за производство), квалифицираното лице следва да е отговорно за всеки етап. Сертифицирането на партидите краен ВМП трябва да бъде извършено от квалифицираното лице на притежателя на лиценза за производство, отговорен за освобождаването на партидите за пускане на пазара. Квалифицираното лице може да поеме отговорност за всички етапи на производство и качествен контрол или да вземе предвид резултатите от предишните етапи, предоставени му от съответните квалифицирани лица, отговорни за тях.

3. Някои от междинните производствени етапи са възложени на друго дружество.

3.1. Един или няколко от междинните етапи на производство и качествен контрол могат да бъдат възложени на притежател на лиценза за производство в друга страна членка. Квалифицираното лице на възложителя може да вземе предвид резултатите от съответните етапи, предоставени му от квалифицираното лице на изпълнителя, но е отговорно за удостоверяване, че тези дейности са извършени съгласно условията на писмено споразумение. Партидите краен ВМП трябва да бъдат сертифицирани от квалифицираното лице на притежателя на лиценза за производство, отговорно за освобождаване на партидите на пазара.

3.2. Дадена партида ВМП се опакова в различни обекти като няколко партиди краен ВМП, които се освобождават съгласно един лиценз за употреба. Този вариант е възможен в случаите на лиценз за употреба, издаден на национално ниво, когато всички обекти са разположени в една страна членка, или в случаите на лиценз за употреба по централизираната процедура, когато обектите са разположени в повече от една страна членка.

3.2.1. Едната от възможностите е квалифицираното лице на притежателя на лиценз за производство, произвеждащ насипния продукт, да сертифицира всички партиди краен ВМП преди освобождаването им за пазара. При извършването на тази дейност квалифицираното лице може да поеме самостоятелно отговорност за всички етапи на производство и качествен контрол или да вземе предвид данните, предоставени му от квалифицираните лица на обектите за опаковане.

3.2.2. Другата възможност предвижда сертифицирането на всяка партида краен ВМП преди нейното освобождаване за пазара да се извършва от квалифицираното лице на производителя, който е провел дейностите по крайното опаковане. При извършването на тази дейност квалифицираното лице може да поеме самостоятелно отговорност за всички етапи на производство и качествен контрол или да вземе предвид данните за партидата, предоставени му от квалифицираното лице на производителя на насипния продукт.

3.2.3. Във всеки от случаите на опаковане в различни обекти, посочени в един лиценз за употреба, трябва да е на разположение служител, обикновено квалифицираното лице на производителя на партидата насипен продукт, който носи цялата отговорност за всички освободени партиди краен ВМП. Задължение на този служител е да следи за проблеми в качеството на партидите краен ВМП и да предприема необходимите действия във връзка с настъпили проблеми с партидите насипен продукт.

3.3. Дадена партида ВМП се опакова в различни обекти като няколко партиди краен ВМП, които се освобождават съгласно различни лицензи за употреба. Този вариант е възможен в случаите, в които международно дружество е притежател на лиценз за употреба на национално ниво за даден продукт в няколко страни членки, или в случаите, в които производител на генерични ВМП закупува насипни продукти, опакова ги и ги освобождава за продажба съгласно разрешението си за употреба.

3.3.1. Квалифицираното лице на производителя, извършващ опаковането, което сертифицира крайния ВМП, може да поеме самостоятелно отговорност за всички етапи на производство и качествен контрол или може да вземе предвид данните, предоставени му от квалифицираното лице на производителя на насипния продукт.

3.3.2. Всеки проблем, свързан с партидите краен ВМП, възникнал при производството на партидите насипен продукт, трябва да бъде докладван на квалифицираното лице, отговорно за оценяването на партидите насипен продукт, което след това трябва да предприеме необходимите действия във връзка с всички партиди краен ВМП, произведени от партидата насипен продукт, за която съществуват съмнения за отклонения в качеството. Тези условия трябва да бъдат определени в писмено споразумение.

3.4. Партидите краен ВМП се закупуват и освобождават за пазара от притежателя на лиценза за производство в съответствие с лиценза за употреба, който е получил. Това може да се случи, ако дадена компания, разпространяваща генерични ВМП, притежава лиценз за производство за продукти, произведени от друга компания, и купува краен ВМП, които не са сертифицирани съгласно лиценза за употреба, който притежава, и в същото време ги освобождава въз основа на лиценза си за производство в съответствие с лиценза си за употреба.

3.4.1. В този случай квалифицираното лице на купувача трябва да сертифицира партидите краен ВМП преди тяхното освобождаване. При извършването на тази дейност квалифицираното лице може да поеме самостоятелно отговорност за всички производствени етапи или да вземе предвид данните от оценката на партидата, предоставени му от квалифицираното лице на производителя.

3.5. Лабораторията за качествен контрол и обектът за производство са посочени в различни разрешения за производство.

3.5.1. Квалифицираното лице, освобождаващо партидите краен ВМП, може да поеме самостоятелно отговорност за лабораторните изпитвания или да вземе предвид данните и резултатите от изпитването, предоставени му от друго квалифицирано лице. He e задължително лабораторията, в която се извършват изпитванията, и съответното квалифицирано лице да са в същата страна членка, в която е притежателят на лиценз за производство, освобождаващ партидата. Ако такива данни не са предоставени, квалифицираното лице трябва лично да е запознато с условията в лабораторията, в която се извършват изпитванията и съответните процедури, имащи отношение към продуктите, които се сертифицират.

VI. Изпитване и освобождаване на партиди ВМП, внесени от трета страна.

1. Общи положения.

1.1. Внасяне на краен ВМП трябва да се извършва от вносител, който отговаря на изискванията на чл. 355 ЗВД.

1.2. Всяка внесена партида краен ВМП трябва да бъде сертифицирана от квалифицираното лице на вносителя преди освобождаването й за продажба в ЕС/ЕИП.

1.3. Ако между ЕС и третата страна износител не е в сила споразумение за взаимно признаване, проби от всяка внасяна партида трябва да се изпитват в ЕС/ЕИП преди сертифицирането на крайния ВМП от квалифицирано лице. He e задължително внасянето и изпитването да се извършват в една и съща страна членка.

1.4. Указанията в този раздел са в сила и за внасяне на междинни ВМП.

2. Внасяне на цялото количество от партидата ВМП или част от нея.

2.1. Цялата партида или част от нея трябва да бъдат сертифицирани от квалифицираното лице на вносителя преди нейното освобождаване. Посоченото квалифицирано лице може да вземе предвид данните от контрола и изпитванията на внесената партида, предоставени от квалифицираното лице на друг притежател на лиценза за производство.

3. Една част от партидите краен ВМП се внасят, след като друга част от същата партида е била внесена в същия или друг обект.

3.1. Квалифицираното лице на вносителя, внасящ последваща част от партидата, може да вземе предвид изпитванията и сертифицирането на първата част от партидата, извършено от друго квалифицирано лице. В този случай квалифицираното лице трябва да удостовери със съответните документи, че двете части са от една и съща партида, че следващата част е транспортирана при същите условия като първата част и че изпитваните проби са представителни за цялата партида.

3.2. Условията, посочени в точка 3.1, могат да бъдат изпълнени, ако производителят, намиращ се в трета страна, и вносителят, намиращ се в ЕС/ЕИП, принадлежат към една компания, функционираща съгласно корпоративна система за осигуряване на качеството. Ако квалифицираното лице не може да осигури спазването на условията в точка 3.1, всяка партида или част от партида трябва да бъдат разглеждани като отделна партида.

3.3. Когато отделните части на партидата са освободени съгласно един лиценз за употреба, трябва да има назначен служител, обикновено квалифицираното лице на вносителя на първата част на партидата, който да поеме отговорност за документиране на внасяне на всички части на партидата и за осигуряване на проследяемост на разпространението на всички части от партидата в ЕС/ЕИП. Този служител трябва да е информиран за всяко установено отклонение в качеството на която и да е част от партидата и да съгласува всички необходими действия, свързани с тези отклонения и тяхното решаване.

4. Местоположение на обектите за вземане на проби и изпитване в ЕС/ЕИП.

4.1. Взетите проби трябва да бъдат представителни за партидата и да бъдат изпитани в ЕС/ЕИП. За оценка на партидата е желателно да бъдат вземани проби по времето на самото производство в третата страна. Например пробите за изпитване за стерилност е най-подходящо да бъдат взети по време на пълненето на ВМП. Въпреки това за оценка на партидата след съхранението и транспортирането й трябва да бъдат взети проби след получаването на партидата в ЕС/ЕИП.

4.2. В случаите, в които пробите са взети в трета страна, те трябва да бъдат транспортирани при същите условия като партидата, която представят. Ако се изпращат отделно, трябва да бъде доказано, че пробите са представителни за партидата чрез определяне и проследяване на условията на съхранение и транспортиране. В случаите, в които квалифицираното лице взема предвид условията за вземане на проби и резултатите от изпитванията в трета страна, това трябва да бъде доказано със съответните данни.

VII. Изпитване и освобождаване на партиди ВМП, внесени от трета страна, с която ЕО е сключила споразумение за взаимно признаване.

Дадено споразумение за взаимно признаване не отменя изискването квалифицирано лице в ЕС/ЕИП да сертифицира партидите преди тяхното освобождаване за продажба или разпространение в ЕС/ЕИП освен в случаите, в които това е посочено в самото споразумение. Въпреки това обаче съгласно условията, посочени в дадено споразумение, квалифицираното лице на вносителя може да вземе предвид предоставените му данни от производителя, съгласно които партидата е произведена и изпитана в съответствие с лиценза за употреба и изискванията за ДПП, установени в третата страна. В този случай не е необходимо да се извършва отново пълно изпитване. Квалифицираното лице може да сертифицира и освободи партидата, ако прецени, че предоставените данни позволяват това, ако транспортирането е извършено съгласно изискваните условия и ако партидата е получена и съхранявана в ЕС/ЕИП от вносител при спазване на изискванията, посочени в точка VIII.

VIII. Задължения на квалифицираното лице.

1. За да сертифицира дадена партида преди нейното освобождаване, квалифицираното лице трябва да осигури спазването на следните изисквания:

а) партидата и нейното производство са в съответствие с условията на лиценза за употреба (както и с лиценза за производство/внасяне при необходимост);

б) производството се извършва в съответствие с изискванията за ДПП, a внасяне от трета страна - в съответствие с изискванията за ДПП, отговарящи най-малко на тези, посочени в ръководството за ДПП на ЕС;

в) основните производствени процеси и методики за качествен контрол са валидирани и са взети предвид действителните условия за производство и документация;

г) всяко отклонение от планираните промени на производствените дейности или качествения контрол са одобрени от отговорните лица в съответствие с утвърдената система; всички изменения, изискващи промяна на лиценза за употреба или лиценза за производство, са разрешени от съответния регулаторен орган;

д) всички необходими контролни дейности и изпитвания са извършени (включително допълнително вземане на проби, проверки и анализ поради отклонения в планираните промени);

е) цялата документация за производството и качествения контрол е изготвена и одобрена от съответния персонал, упълномощен за това;

ж) всички проверки са извършени съгласно системата за осигуряване на качеството;

з) да вземе предвид всички други фактори, които са му известни и които имат отношение към качеството на партидата.

2. На квалифицираното лице могат да бъдат възложени допълнителни задължения съгласно съответното национално законодателство или административни процедури.

3. Квалифицираното лице, потвърждаващо съответствието на определен междинен етап от производството, има същите задължения като изброените по-горе по отношение на този етап, освен ако в споразумения между квалифицираните лица не е посочено друго.

4. Квалифицираното лице трябва да поддържа знанията и опита си в съответствие с техническия и научния напредък и промените в управлението на качеството, свързани с продуктите, които сертифицира.

5. Ако се налага квалифицираното лице да сертифицира партида ВМП, с чиито особености на производство не е запознато, например при въвеждане на нова гама продукти или започване на работа при друг производител, квалифицираното лице трябва да придобие съответните познания и опит, необходими за изпълнението на задълженията."

§ 3. Досегашните раздели XIII и XIV стават съответно раздели XV и XVI.