Държавен вестник, брой 67 от 27.VIII

§ 1. В приложението към член единствен, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В раздел II т. 4 се изменя така:

"4. Инфраструктура на клиника (отделение) по ЛЛ:

4.1. Лъчелечение се провежда чрез изградена специфична национална инфраструктура, която изисква функциониране на клиники (отделения) по ЛЛ от второ и трето ниво на компетентност.

4.2. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ и трето ниво на компетентност трябва да бъдат организирани в лечебни заведения, които да предлагат мултидисциплинарен подход към диагностиката, стадирането и лечението на злокачествените новообразувания.

4.3. Клиниката (отделението) по ЛЛ от трето ниво на компетентност трябва да извършва пълен обем лъчелечебна дейност чрез:

4.3.1. съвременна апаратура за високотехнологично ЛЛ: мегаволтни уредби за ЛЛ, генериращи лъчения с различно качество;

4.3.2. възможности за фигуриране на лъчевите снопове и модулиране на дозата;

4.3.3. компютризирани системи за локализиране и планиране на лъчелечението;

4.3.4. приспособления за позициониране и имобилизация на пациента;

4.3.5. подходящо дозиметрично и лъчезащитно оборудване.

4.4. Дейността на клиниката (отделението) по ЛЛ от трето ниво на компетентност се осъществява чрез следния минимален обем апаратура:

4.4.1. уредба за лъчелечение с високоенергийно фотонно лъчение и ускорени електрони;

4.4.2. симулатор и/или КТ виртуален симулатор и компютризирани системи за планиране на лъчелечението;

4.4.3. закрити и/или открити радиоактивни източници за брахитерапия;

4.4.4. възможности за посленатоварване на радиоактивните източници и/или оборудване (вкл. специализирани помещения) за лечение с открити радиоактивни източници (метаболитна брахитерапия);

4.4.5. допълнителна (незадължителна) апаратура:

4.4.5.1. уредба за ниско и/или средноенергийно рентгеново лъчение;

4.4.5.2. уредба и приспособления за високоспециализирано лъчелечение за целите на костномозъчната трансплантация и други кондициониращи режими.

4.5. Клиниката по ЛЛ от трето ниво на компетентност трябва да бъде осигурена със специализирани технически, научни и административни средства и апаратура, за да осъществява освен лечебна и образователна и научна дейност.

4.6. Клиники (отделения) по ЛЛ от второ ниво на компетентност:

4.6.1. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ ниво на компетентност биват три вида:

4.6.1.1. клиника (отделение) по ЛЛ от второ A ниво на компетентност:

4.6.1.2. клиника (отделение) по ЛЛ от второ Б ниво на компетентност;

4.6.1.3. отделения по ЛЛ от второ С ниво на компетентност.

4.6.2. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ ниво на компетентност се разполагат равномерно на територията на Република България, използвайки структурата на лечебни заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове.

4.7. Клиниката(отделението) по ЛЛ от второ А ниво на компетентност трябва да извършват определен обем лъчелечебна дейност чрез:

4.7.1. високоенергийни лъчетерапевтични уредби;

4.7.2. възможности за фигуриране на лъчевите снопове;

4.7.3. приспособления за позициониране и имобилизация на пациента;

4.7.4. подходящо дозиметрично и лъчезащитно оборудване.

4.8. Дейността на клиниката (отделението) по ЛЛ от второ ниво А на компетентност се осъществява чрез следния минимален обем апаратура:

4.8.1. уредба за ниско и/или средноенергийно рентгеново лъчение;

4.8.2. уредба за лъчелечение с високоенергийно фотонно лъчение с възможност за конформно формиране.

4.8.3. Допълнителна (незадължителна) апаратура:

4.8.3.1. компютризирани системи за локализиране и планиране на лъчелечението;

4.8.3.2. възможност за модулиране на дозата.

4.9. Клиниките (отделенията) по ЛЛ от второ В ниво на компетентност следва да отговарят на изискванията по т. 4.7, т. 4.8.1 и 4.8.2.

4.10. Отделенията по ЛЛ от второ С ниво на компетентност обслужват населението на съответната област с конвенционално ЛЛ и основно провеждат палиативно ЛЛ.

4.10.1. Отделенията по ЛЛ второ С ниво на компетентност могат да провеждат и лечение на кожните карциноми с киловолтна апаратура.

4.10.2. Отделенията по ЛЛ второ С ниво на компетентност могат да бъдат оборудвани с конвенционална ортоволтна и мегаволтна апаратура.

4.10.3. При промяна в оборудването и подготовката на кадрите отделенията по ЛЛ второ С ниво на компетентност могат да се трансформират в звена от второ А и Б ниво на компетентност.

4.11. Оборудването на всички звена за ЛЛ трябва да е съобразено с възможни прекъсвания на облъчването при повреда, сервиз и провеждане на осигуряване и контрол на качеството на ЛЛ.

4.12. Определянето на броя на апаратите и техния вид трябва да осигури максимална ефективност и достатъчно време за всеки пациент, да позволи точно и прецизно планиране, фиксиране на пациента и облъчване.

4.13. Лъчелечебната апаратура трябва да бъде постоянно в готовност за работа, за да се избегнат прекъсвания и да се осигури непрекъснато и надеждно качество на лечението с минимален лист на чакащи болни.

4.14. Всяка клиника (отделение) по ЛЛ трябва да има програма за технологична модернизация, която да планира периодична подмяна и осъвременяване на оборудването.

4.15. Архитектурни и териториални връзки в лечебните заведения, провеждащи ЛЛ:

4.15.1. Всяко звено за перкутанно ЛЛ трябва да притежава следните помещения:

4.15.2. Приемно-консултативен кабинет;

4.15.3. Кабинет по анатомотопографско планиране на ЛЛ и контрол на ЛЛ;

4.15.4. Специални процедурни помещения за всяка лъчетерапевтичната апаратура с команден пункт;

4.15.5. Чакалня за пациенти, очакващи лъчетерапевтичните сеанси;

4.15.6. Стационар;

4.15.7. Помещение за дозиметрично планиране на ЛЛ;

4.15.8. Манипулационна;

4.15.9. Кабинети за лекари, физици и инженер.

4.16. Лъчелечебният стационар, в който се прилага брахитерапия (лечебен метод за въвеждане на открити и закрити източници в организма на пациента), трябва да разполага допълнително със следните помещения, отговарящи на изискванията на Наредбата за основните норми за радиационна защита (ДВ, бр. 73 от 2004 г.), приета с ПМС № 190 от 2004 г.:

4.16.1. Активна стая (стаи) за хоспитализиране със санитарен възел.

4.16.2. Помещение за аплициране на радиофармацевтиците, респ. за аплициране на закрити радиоактивни източници за лечение.

4.16.3. Хранилище за радиоактивни отпадъци.

4.16.4. Хранилище за радионуклиди.

4.16.5. Помещение за разпределяне на храната, отделна мивка и шкаф за съдовете.

4.17. Други изисквания:

4.17.1. За клиниките и отделенията по ЛЛ от второ ниво на компетентност - рентгенов апарат за скопия и графия, КАТ и/или МРТ на територията на населеното място.

4.17.2. За клиники и отделения от трето ниво на компетентност - рентгенов апарат за скопия и графия, КАТ и/или МРТ и/или ПЕТ/КТ на територията на населеното място.

4.17.3. Лаборатория II - III клас за работа с открити радионуклиди и хранилище за открити радионуклидни отпадъци.

4.17.4. При липса на специален компютърен томограф (КТ) за планиране на ЛЛ в клиниките (отделенията) второ ниво на компетентност трябва да се осигури достъп до използване на КТ за целите на планирането.

4.17.5. Лечебното заведение, в което се помещава клиниката (отделението) по ЛЛ, трябва да разполага с клинична лаборатория и отделение по образна диагностика, ако самата клиника (отделение) по ЛЛ не разполага с апаратура за получаване на образи.

4.18. Минимален обем дейност:

4.18.1. за клиника/отделение от второ А и Б ниво на компетентност - минимум 400 преминали пациенти годишно;

4.18.2. за клиника/отделение от второ С ниво на компетентност - минимум 300 преминали пациенти годишно;

4.18.3. за клиника/отделение от трето ниво на компетентност - минимум 600 преминали пациенти годишно."

2. В раздел II т. 5 се изменя така:

"5. Персонал. Образование и поддържане на професионалната квалификация.

За клиники и отделения от трето ниво на компетентност - минимален брой лекари със специалност по ЛЛ - трима, от които един с призната специалност по онкология; специалисти по медицинска радиологична физика - двама; инженер - един, минимален брой лекари - шест.

За клиники и отделения от второ ниво на компетентност (А и Б) - минимален брой лекари - със специалност по ЛЛ - един, специалисти по медицинска радиологична физика - един, минимален брой лекари - трима.

За отделения от второ С ниво на компетентност - минимален брой лекари - със специалност по ЛЛ - един, специалисти по медицинска радиологична физика - един, минимален брой лекари - двама.

5.1. Провеждането на лъчелечението се извършва от екипи, съставени от различни по образование специалисти - лекари лъчетерапевти, физици, лъчетерапевтични лаборанти, медицински сестри и др. медицински и немедицински специалисти.

5.2. Броят на персонала трябва да е достатъчен, така че за всеки негов член да се осигури спазване на годишната граница на дозата съгласно Наредбата за основните норми за радиационна защита.

5.3. Дейностите, отговорностите и организационните връзки на всеки член от персонала в цялостния процес на ЛЛ трябва ясно да бъдат определени в длъжностните характеристики.

5.4. Всички лица, изработващи, пренасящи и прилагащи клиничните и техническите данни за ЛЛ, документират своята отговорност чрез подпис в създадените документи (история на заболяването, епикриза, лъчелечебен план, картон за проведеното ЛЛ, дневник за in vivo измервания, табели за изписване на лекарства и др.). Допълнителна информация може да се съхранява и на електронен носител.

5.5. За прилагане на йонизиращи лъчения в лечебния процес се изисква документ за правоспособност за работа в сферата на йонизиращи лъчения за всеки член на персонала.

5.6. Лекари-лъчетерапевти са лица, които имат придобита специалност по ЛЛ.

5.6.1. Лекарите-лъчетерапевти осъществяват следните функции:

5.6.1.1. консултиране на пациента, определяне целта на лъчелечението и записване в листа на чакащи;

5.6.1.2. назначаване на допълнителни изследвания в извънболничната помощ, които подпомагат вземането на решението по т. 5.6.1.1;

5.6.1.3. назначаване на ЛЛ;

5.6.1.4. планиране на ЛЛ;

5.6.1.5. провеждане на ЛЛ;

5.6.1.6. преценка на необходимостта и провеждане на лъче-химиолечение със сенсибилизиращи тумора към радиацията дози на медикаментите;

5.6.1.7. контролиране на ЛЛ, респ. лъче-химиолечението и клиничното проследяване на пациента;

5.6.1.8. въвеждане на нови методи за повишаване ефективността на лъчелечението като водещ метод с прилагане на периодично навлизащите в практиката и разрешени за употреба лекарствени продукти.

5.6.2. Лица, които не притежават специалност по т. 5.6.1, могат да извършват отделни лъчелечебни дейности под наблюдението и отговорността на лекар - специалист по ЛЛ.

5.6.3. Лъчетерапевтът, поемащ писмено отговорност за цялостния процес на ЛЛ, трябва да има специалност по ЛЛ.

5.6.4. Радикалното лъчелечение трябва да бъде контролирано и/или клинично ръководено от лекар със специалност ЛЛ.

5.6.5. Броят на лъчетерапевтите в клиника (отделение) по ЛЛ се определя в зависимост от нивото на компетентност, отговорност, квалификация и технологичното й оборудване. Той трябва да съответства на броя на случаите, преминаващи през звеното. За допълнителното извършване на учебната и научната дейност този брой трябва допълнително да бъде увеличен.

5.6.6. Лекарите, които провеждат едновременно лъче-химиолечение, трябва да притежават втора специалност по онкология.

5.7. Медицински радиологични физици (МРФ) са специалисти с висше образование, които участват пряко в лъчелечебния процес и разделят отговорността с лекарите в специфична част от него.

5.7.1. Медицинските радиологични физици писмено поемат отговорността за:

5.7.1.1. Физико-техническите параметри на терапевтичните и помощните уредби и средства.

5.7.1.2. Правилното функциониране на системата за планиране на лъчелечението и изготвяне на лъчетерапевтичния дозиметричен план.

5.7.1.3. Количествения контрол на аплицираната доза.

5.7.1.4. Осигуряването на индивидуалните защитни приспособления за пациента.

5.7.1.5. Дозиметричното калибриране и периодичните дозиметрични проверки на терапевтичните уредби и помощните уредби и средства.

5.7.1.6. Калибрирането и метрологичния контрол на средствата за измерване.

5.7.2. За МРФ могат да бъдат назначавани физици, притежаващи бакалавърска степен по физика и/или магистратура по медицинска физика.

5.7.3. След приключване на 5-годишно обучение (работа) в клиника/отделения по ЛЛ лицата по т. 5.7.2 трябва да придобият специалност "Медицинска радиологична физика".

5.8. В зависимост от вида на апаратурното оборудване и натовареността на лъчелечебното звено с пациенти може да бъде обособена лаборатория по клинична дозиметрия.

5.8.1. Лабораторията по клинична дозиметрия в клиника (отделение) по ЛЛ трябва да бъде ръководена от медицински физик-експерт (със специалност медицинска физика).

5.9. Рентгенови лъчетерапевтични лаборанти са специалисти, преминали през специално обучение, преди да поемат отговорност за самостоятелно извършване на лъчелечебна дейност.

5.10. Функционирането на клиника (отделение) по ЛЛ се обуславя от необходимостта да бъде осигурен допълнителен персонал, включващ медицински сестри, секретарки и персонал за технологичното поддържане на всички дейности.

5.11. Специалистите по ЛЛ (лекари, физици, инженери, рентгенови лаборанти и сестри) трябва периодично да преминават през програми за продължително медицинско и немедицинско обучение."