Държавен вестник, брой 7 от 26.I

§ 1. Член 2 се променя така:

"Чл. 2. (1) По реда на тази наредба се заплащат лекарствените продукти, предназначени за лечението на:

1. злокачествени заболявания;

2. състояния след трансплантация на тъкани и органи;

3. инфекциозни заболявания (СПИН, туберкулоза и други);

4. редки заболявания;

5. болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение;

6. психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост.

(2) Списъкът с конкретните заболявания, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), и лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма за лечението на тези заболявания се определят ежегодно от комисия в състав:

1. национални консултанти и представители на експертните съвети по съответните заболяванията по ал. 1;

2. представители на Министерството на здравеопазването;

3. представител на Националния раков регистър към "Националната специализирана болница за активно лечение по онкология" - ЕАД;

4. представител на висшите медицински училища;

5. представител на пациентските организации.

(3) Съставът и правилата за работата на комисията по ал. 2 се определят със заповед на министъра на здравеопазването.

(4) Комисията изработва и приема критерии за изготвяне на списъка по ал. 2, които се утвърждават от министъра на здравеопазването и се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(5) Списъкът по ал. 2 се изготвя на база анализ на получените и изразходвани количества лекарствени продукти от лечебните заведения през предходната и текущата година, утвърдените от министъра на здравеопазването критерии по ал. 4, брой болни за предходната година и осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.

(6) В списъка по ал. 2 се определят лекарствените продукти, които се отпускат от централната комисия към Министерството на здравеопазването.

(7) Списъкът по ал. 2 се утвърждава от министъра на здравеопазването и се обявява на интернет страницата на Министерството на здравеопазването."

§ 2. Създава се чл. 2б:

"Чл. 2б. (1) Лечебните заведения за болнична помощ - крайни получатели по реда на тази наредба, се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в състав:

1. представители на Министерството на здравеопазването;

2. представители на органа, осъществяващ акредитацията на лечебните заведения;

3. представители на Български лекарски съюз;

4. представители на работодателските организации в системата на здравеопазването.

(2) Комисията по ал. 1 изработва критерии, на които следва да отговарят лечебните заведения - крайни получатели.

(3) Изработените по предходната алинея критерии се утвърждават от министъра на здравеопазването и се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(4) Лечебните заведения за болнична помощ, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно заявления до министъра на здравеопазването в срок до 31 август.

(5) Министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения за болнична помощ."

§ 3. В член 4 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се отменя.

2. Алинея 2 става алинея 1.

3. Създават се нови ал. 2 и 3:

"(2) За медицинските изделия, необходими за лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5, лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б, изготвят годишна заявка на база брой болни и извършени диализи за предходната година.

(3) За медицинската апаратура, необходима за лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5, лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б, изготвят годишна заявка, придружена с отчет за състоянието на наличната апаратура."

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4.

§ 4. Член 5 се променя така:

"Чл. 5. Заплащат се лекарствени продукти, които отговарят на следните критерии:

1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

2. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в лекарствената листа, покривана от обществените фондове на поне три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;

3. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка по чл. 2, ал. 2."

§ 5. Член 5а се променя така:

"Чл. 5а. Заплащат се лекарствени продукти, предназначени за лечението на туберкулоза, които отговарят на следните критерии:

1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

2. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка по чл. 2, ал. 2."

§ 6. Член 7 се променя така:

"Чл. 7. (1) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, се определя в левове, като се взема по-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма от предходното договаряне и най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2.

(2) Максималната стойност, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин:

1. взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1;

2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1;

3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа.

(3) В случаите по ал. 2, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт.

(4) Определената максимална стойност по реда на горните алинеи не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."

§ 7. В чл. 8 ал. 1 се променя така:

"(1) За закупуването на лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, се изготвя спецификация, която съдържа:

1. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;

2. международни непатентни наименования на лекарствата;

3. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;

4. максималната стойност по чл. 7;

5. код на заболяванията по Международната класификация на болестите."

§ 8. Член 10 се променя така:

"Чл. 10. (1) За закупуването на медицински изделия се изготвя спецификация, която съдържа:

1. група, в която се включват медицинските изделия съобразно предназначението им;

2. вид на медицинските изделия в рамките на една група, определен съобразно приложението им;

3. подвид на медицинските изделия в рамките на един вид, определен съобразно специфичните им характеристики;

4. количество.

(2) За закупуването на медицинска апаратура по чл. 2, ал. 1, т. 5 се изготвя спецификация, която съдържа:

1. вид;

2. количество;

3. технически изисквания.

(3) Спецификациите по ал. 1 и 2 се изготвят в рамките на осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства."

§ 9. Член 11 се променя така:

"Чл. 11. Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол."

§ 10. В чл. 12 думата "лекарствата" се заменя с думите "лекарствените продукти".

§ 11. Създава се чл. 12а:

"Чл. 12а. (1) Документите и протоколите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант.

(2) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят на хартиен носител."

§ 12. Заглавието на раздел ІІ се променя така:

"Ред за назначаване на лечение, предписване и отпускане на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1".

§ 13. В чл. 13 думите "посочени в приложение № 1 и приложение № 1а" се заменят с думите "крайни получатели по чл. 2б".

§ 14. Член 14 се променя така:

"Чл. 14. (1) Лекарствените продукти се предписват по предложение на лекаря по чл. 13, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение. За своята работа комисията изготвя протокол по образец съгласно приложение № 3, който важи за срок до една година.

(2) Предписаните лекарствени продукти по ал. 1 се вписват в съответната документация по ал. 6 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 4.

(3) Копие от заповедта по ал. 1 се изпраща в 7-дневен срок от нейното издаване на регионалния център по здравеопазване (РЦЗ), където се води списък на лекарите, съдържащ трите имена на лекаря, регистрационния му номер и лечебно заведение, в което работи.

(4) При промяна на състава на комисията по ал. 1 ръководителят на лечебното заведение уведомява съответния РЦЗ в 7-дневен срок от настъпването на промяната.

(5) Регионалните центрове по здравеопазване уведомяват лечебните заведения и лекарите за техните регистрационни номера.

(6) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, вписва лечението на пациента в медицинската документация:

1. за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия - в личната амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110) или в онкологично досие (бланка на МЗ № 501);

2. за стационарно болни, включително тези на дневен стационар - в "История на заболяването" (бланка на МЗ № 100) или в онкологично досие (бланка на МЗ № 501)."

§ 15. Член 15 се променя така:

"Чл. 15. (1) Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 6 се предписват от комисията по чл. 14, ал. 1. За своята работа комисията изготвя протокол съгласно приложение № 5, който важи за срок 6 месеца.

(2) Предписаните от комисията по чл. 14, ал. 1 лекарствени продукти по чл. 2, ал. 6 се внасят за одобрение от централната комисия към Министерството на здравеопазването в 7-дневен срок от издаването им.

(3) Централната комисия към Министерството на здравеопазването разглежда протоколите в срок 15 дни от постъпването им в Министерството на здравеопазването и писмено мотивира своите решения.

(4) Централната комисия изработва критерии за отпускане на лекарствените продукти по ал. 1, утвърдени от министъра на здравеопазването, въз основа на които одобрява или отказва да одобри протоколите. Критериите съдържат информация за кода на заболяването, за което ще се предписват, конкретните лекарствени продукти, лечебно-диагностичния алгоритъм, необходимите медико-диагностични изследвания, периодичност на контролните прегледи, критерии за започване и критерии за продължаване на вече започнато лечение.

(5) Критериите по ал. 4 се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(6) Когато централната комисия откаже да одобри предписания по реда на ал. 1 лекарствен продукт, тя връща в съответното лечебно заведение протокола за преразглеждане, като дава писмени указания."

§ 16. В чл. 16 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "по чл. 14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1" се заменят с " по чл. 14, ал. 1".

2. В ал. 2 думата "от" се заменя с думите "със заповед на".

3. Създава се ал. 3:

"(3) Правилата по ал. 2 се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването."

§ 17. Член 17 се променя така:

"Чл. 17. (1) Протоколите по чл. 14, ал. 1 се изготвят в два екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствените продукти, а вторият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 6.

(2) Протоколите по чл. 15, ал. 1 за лекарствени продукти по чл. 2, ал. 6 се изготвят в три екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствените продукти, вторият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 6, а третият се изпраща за одобрение от централната комисия към Министерството на здравеопазването.

(3) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарствени продукти се вписват в медицинската документация по чл. 14, ал. 6."

§ 18. В чл. 18 думите "чл. 14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1" се заменят с думите "чл. 14, ал. 1".

§ 19. В чл. 19 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лечебни заведения, посочени в част "А" от приложение № 1, т. 8, колона 4" се заменят с думите "лечебни заведения - крайни получатели по чл. 2б".

2. В ал. 2 думите "чл. 14, ал. 4" се заменят с думите "чл. 14, ал. 3".

§ 20. В чл. 20 се правят следните изменения:

1. В ал. 3 думите "от приложение № 1" се заличават.

2. В ал. 4 думата "лекарствата" се заменя с думите "лекарствените продукти".

§ 21. Член 21 се променя така:

"Чл. 21. (1) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, срещу представена рецепта и срещу представена лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани.

(2) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта (паспорт) на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента.

(3) Лекарствените продукти по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, срещу представяне на лекарствен лист.

(4) Лекарствените продукти, предписани по реда на чл. 19, ал. 1, се отпускат от аптеките на съответните многопрофилни болници за активно лечение по местоживеене на пациента."

§ 22. В чл. 22 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думата "лекарства" се заменя с думите "лекарствени продукти".

2. В ал. 2 думата "лекарства" се заменя с думите "лекарствени продукти", а думите "чл. 14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1" се заменят с думите "чл. 14, ал. 1".

3. В ал. 3 думата "лекарствата" се заменя с думите "лекарствените продукти".

§ 23. В чл. 23 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 думите "на електронен носител" се заличават.

2. В ал. 3 думите "от приложение № 1 и приложение № 1а" и думите "на електронен носител" се заличават.

3. В ал. 5 думата "лекарства" се заменя с думите "лекарствени продукти".

§ 24. В чл. 24 навсякъде думите "на електронен носител" се заличават.

§ 25. В чл. 25 думите "лечебно заведение по т. 8 на част "А" от приложение № 1" се заменят с думите "лечебно заведение - краен получател по чл. 2б".

§ 26. Член 27 се изменя така:

"Чл. 27. Лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б, въвеждат и изпращат по системата за електронна обработка на данните на Министерството на здравеопазването всяка седмица информация за използването на лекарствените продукти и медицинските изделия, получени и отпуснати от аптеката на лечебното заведение."

§ 27. Създава се чл. 27а:

"Чл. 27а. (1) За необходимите радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се изготвя годишна заявка от експертния съвет по нуклеарна медицина, създаден по реда на чл. 29. Годишната заявка се изготвя на база анализ на получените и изразходвани количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни за предходната година и осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.

(2) Лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б, получават радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори на база изготвено годишно разпределение от съвета по ал. 1."

§ 28. В чл. 28 думата "лекарствата" се заменят с думите "лекарствените продукти".

§ 29. В чл. 29а ал. 3 се изменя така:

"(3) Длъжностните лица, които осъществяват дейностите по ал. 2 се определят със заповед на изпълнителния директор на "Националната специализирана болница за активно лечение по онкология" - ЕАД, София, след съгласуване с министъра на здравеопазването."

§ 30. В чл. 30 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "лечебно заведение, включено в приложение № 1 и приложение № 1а" се заменят с думите "лечебно заведение - краен получател по чл. 2б".

2. В ал. 2 думите "лекарствата по т. 8 на част "А" и по част "Б" на приложение № 1" се заменят с думите "лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1, т. 1".

3. В ал. 3 думите "лечебните заведения по приложение № 1 и приложение № 1а" се заменят с думите "лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б", а думата "лекарствата" се заменя с думите "лекарствените продукти".

§ 31. В чл. 32 думите "лекарствата по приложение № 1 и приложение № 1а" се заменят с думите "лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1".

§ 32. Приложения № 1 и 1а се отменят.

§ 33. Приложение № 3 се променя така:

"Приложение № 3 към чл. 14, ал. 1

§ 34. В приложение № 4 думите "чл. 14, ал. 3" се заменят с думите "чл. 14, ал. 2".

§ 35. Приложение № 5 към чл. 15, ал. 1 се променя така:

"Приложение № 5 към чл. 15, ал. 1

§ 36. В § 1 от допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 2 се отменя.

2. Точка 3 се изменя, както следва:

"3. "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт в същата лекарствена форма, съдържание на активното вещество и на същия производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 5, т. 2, и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3 и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."

3. Създава се т. 4:

"4. "Лечебно заведение - краен получател" е лечебно заведение за болнична помощ, сключило договор с Министерството на здравеопазването за получаване на лекарствени продукти, медицински изделия или медицинска апаратура по реда на тази наредба."