Държавен вестник, брой 57 от 24.VII

§ 1. В чл. 2, ал. 1 думите "и вирусен хепатит тип В" се заменят с " вирусен хепатит тип В, хемофилус инфлуенце тип В(ХИБ) и пневмококови инфекции".

§ 2. В чл. 4, т. 3 думите "Хемофилус инфлуенце тип В, пневмококи" се заменят с "ротавируси, човешки папиломен вирус".

§ 3. В чл. 18, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1 думите "и хепатит В" се заменят с "хепатит В и хемофилус инфлуенце тип В".

2. Създава се нова т. 2:

"2. против пневмококови инфекции".

3. Досегашните т. 2 и 3 стават съответно т. 3 и 4.

§ 4. Член 19 се изменя така:

"Чл. 19. Имунизацията се счита за завършена при:

1. три приема комбинирана петкомпонентна ваксина срещу полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента, хемофилус инфлуенце тип Б или съответните ваксини - инактивирана полиомиелитна ваксина, ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента и конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип В;

2. три приема конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции."

§ 5. Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 се изменя така:

"Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2

§ 6. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 "Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации" се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. IХ подточка 1 се изменя така:

"1. За деца до 5-годишна възраст, родени преди 2010 г."

2. Точка Х се изменя така:

"Х. Имунизация срещу пневмококови инфекции с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина и с конюгирана пневмококова ваксина.

А. Имунизация срещу пневмококови инфекции с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина.

Препоръчва се за:

1. Всички лица, навършили 65 години.

2. Възрастни и деца над 2 години:

а) с повишен риск от пневмококова инфекция, обусловен от наличието на хронични заболявания: сърдечно-съдови, белодробни, обменни заболявания, особено диабет, алкохолизъм и чернодробна цироза;

б) с хронично изтичане на ликвор поради вродени дефекти, черепни травми или неврохирургични манипулации;

в) с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия; когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни (за предпочитане 4 до 6 седмици) преди операцията;

г) с понижена имунна реактивност, което е непосредствена причина за повишен риск от тежка пневмококова инфекция: болест на Ходжкин, лимфома, левкемия, мултиплена миелома, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, органна трансплантация, имуносупресия, причинена от друго заболяване или специфична терапия, включително с кортикостероиди;

д) носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция.

Б. Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина.

Препоръчва се за деца до 5-годишна възраст, родени преди 2010 г.

Употребата на пневмококовата конюгирана ваксина не замества прилагането на 23-валентни полизахаридни пневмококови ваксини при лица, изложени на повишен риск от пневмококови инфекции (в съответствие с т. А). Децата на възраст над 2 години, които попадат в посочените рискови групи и са били имунизирани по-рано с конюгирана пневмококова ваксина, следва да бъдат имунизирани и с 23-валентна полизахаридна пневмококова ваксина, като интервалът между приемите на двата вида ваксини трябва да бъде най-малко 8 седмици."

3. Създава се т. ХIII:

"ХIII. Имунизация срещу ротавирусна инфекция с жива ваксина

Препоръчва се за профилактика на ротавирусен гастроентерит при деца на възраст от 6 до 24 седмици.

Първата доза на ваксината може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, а втората доза трябва да бъде приложена не по-късно от 24-седмична възраст (за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен преди навършване на 16 седмици). Интервалът между първата и втората доза трябва да е най-малко 4 седмици."

4. Създава се т. ХIV:

"ХIV. Имунизация срещу човешки папиломен вирус

Препоръчва се за момичета във възрастовата група 12 - 18 години преди започване на полов живот, с възможност за приложение на жени до 25 години."

§ 7. В приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 4 се изменя така.

"4. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б е комбинирана петкомпонентна ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана хемофилус инфлуенце тип В ваксина (ДТКаПиХИБ)."

2. Точка 6 се изменя така:

"6. Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу пневмококови инфекции трябва да бъде пневмококова конюгирана ваксина."

3. В т. 7 думите "имунизация и" се заличават.

§ 8. Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2 се изменя така:

"Приложение № 7 към чл. 13, ал. 2

§ 9. В приложение № 9 към чл. 17 се правят следните изменения:

1. В раздел I "Интервали между приемите на една и съща ваксина" се правят следните изменения:

а) точка 1 се изменя така:

"1. За ваксините, при които основната имунизация включва няколко последователни приема: петкомпонентна ваксина ДТКаПиХИБ (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип В), конюгирана пневмококова ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип В, Тд (тетанус и дифтерия); инактивирана полиомиелитна ваксина (Пи), ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента (ДТКа), минималният интервал между отделните приеми е 30 дни.

При хепатит В ваксината минималният интервал между първия и втория прием е 30 дни, а между втория и третия прием е 5 месеца.

При комбинираната петкомпонентна ваксина ДТКаПиХИБ (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип В) минималният интервал между третия и четвъртия прием е дванадесет месеца.

При пневмококовата конюгирана ваксина минималният интервал между третия и четвъртия прием е 6 месеца. При невъзможност първите три дози пневмококова конюгирана ваксина да се приложат съгласно Имунизационния календар на 2, 3 и 4 месеца след 6-месечна възраст броят на дозите ваксина и схемата за имунизация се определят в зависимост от възрастта на детето в съответствие с указанията на производителя.";

б) в т. 2 думите "и хепатит В" се заменят с "хемофилус инфлуенце тип В, пневмококи и хепатит В";

в) точка 3 се заличава.

г) в т. 4 думите "по-малък от 5 мм" се заменят с "равен или по-малък от 5 мм".

2. В раздел II "Съвместимост и минимални интервали между приемите на различни ваксини" се правят следните изменения:

а) точка 1 се изменя така:

"1. Хепатит В ваксината, полиомиелитната ваксина, ваксината дифтерия-тетанус-коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, петкомпонентната ваксина (дифтерия-тетанус-коклюш с ацелуларна компонента - инактивирана полиомиелитна ваксина - конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип В), пневмококовата конюгирана ваксина, триваксината морбили-паротит-рубеола са съвместими, като се допуска и прилагането им в различно време, без да се спазва определен интервал между приемите. Допуска се едновременното им прилагане (на различни инжекционни места) при деца, които подлежат на имунизация и реимунизация с тези ваксини, но не са получили приемите по реда, посочен в Имунизационния календар";

б) точки 3 и 6 се заличават.

§ 10. В приложение № 10 към чл. 20 раздел III "Специфични противопоказания при имунизация с ДТК (за коклюшната компонента)" се отменя.

§ 11. В приложение № 12 към чл. 27, т. 14 в колона "Вид биопродукт" се правят следните изменения и допълнения:

1. Редове "Полиомиелитна ваксина", "ДТК" и "ДТ" се заличават.

2. След ред "Ваксина срещу вирусен хепатит В, педиатрична" се създават нови редове:

"Петкомпонентна ваксина ДТКаПиХИБ;

Пневмококова конюгирана ваксина;

Конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип В;

Четирикомпонентна ваксина ДТКаПи".