Държавен вестник, брой 9 от 2.II

Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат здравните изисквания:

1. (изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) към екипите за добив и съхранение на ембриони;

2. (изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) при получаване, съхраняване и транспортиране на ембриони;

3. към животните, от които се получават ембриони;

4. към обектите, в които се получават, обработват и съхраняват ембриони;

5. при обмен и внасяне на ембриони, получени от говеда и биволи.

(2) Разпоредбите на наредбата не се прилагат за ембриони, получени чрез трансфер на ядра.

Чл. 2. (1) Ембрионите се получават, обработват и съхраняват:

1. от екип под ръководството на ветеринарен лекар;

2. от ветеринарния лекар на екипа или на негова отговорност от ветеринарни техници;

3. персоналът на екипа:

а) спазва хигиената и методите за дезинфекция, свързани с предотвратяване възникването и разпространението на болести;

б) работа в стерилни условия;

в) ползва утвърдените методи за получаване, обработване и съхранение на ембрионите;

4. под постоянен контрол от ветеринарния лекар, работещ в екипа.

(2) Екипите по ал. 1:

1. разполагат със стационарна или подвижна лаборатория за преглед, обработка и опаковане на ембрионите, оборудвани най-малко с работна маса, микроскоп и криогенна апаратура;

2. стационарната лаборатория има:

а) помещение за обработка на ембрионите, физически отделено от помещението, в което те се получават от животните донори;

б) помещение за почистване и стерилизиране на инструментите и оборудването, използвани при получаване и обработка на ембрионите;

в) подходящо съоръжение, което се почиства и дезинфекцира между партидите, когато трябва да се извърши микроманипулация на ембриона, включваща проникване в "зона пелуцида" (прозрачната обвивка на яйцеклетката);

г) помещенията са проектирани и построени така, че лесно се почистват и дезинфекцират;

3. при подвижна лаборатория превозното средство, в което е разположена, има две отделни секции:

а) за преглед и обработка на ембрионите ("чиста секция");

б) за съхранение на инструментите, оборудването и материалите, влизащи в контакт с животните донори;

4. подвижната лаборатория ползва услугите на стационарна лаборатория за осигуряване на необходимите материали и стерилизиране на инструментите и оборудването си.

(3) При получаване на ембриони чрез ин витро оплождане екипът отговаря и на следните допълнителни изисквания:

1. персоналът е запознат с изискванията за работа в стерилни условия и лабораторните техники, използвани при този метод;

2. разполага със стационарна лаборатория, която да има:

а) подходящо оборудване и съоръжения за извличане на ооцитите от яйчниците;

б) отделни помещения за обработката и съхранението на ембрионите;

в) ламинарен бокс, в който да се извършва обработването на ооцитите, спермата и ембрионите, като центрофугирането на спермата може да се извършва извън ламинарния бокс при спазване на строга хигиена.

(4) Когато ооцитите се получават в кланица, тя разполага с подходящо оборудване за получаването и транспортирането им до стационарната лаборатория.

Чл. 3. При получаването и обработването им ембрионите:

1. не влизат в контакт с други партиди ембриони, които не отговарят на изискванията на тази наредба;

2. помещението, в което се получават, е отделено от другите помещения и лесно се почиства и дезинфекцира;

3. след обработването им се поставят в идентифицирани и стерилни съдове, като центърът, в който се получават и съхраняват, не е разположен в зона с наложена забрана или карантина;

4. инструментите, които се използват или влизат в контакт с ембрионите и животните донори, са за еднократна употреба или се дезинфекцират и стерилизират преди употреба;

5. продуктите от животински произход, използвани в разтворите и хранителните среди за получаване и транспортиране, са добити от източници, които не представляват опасност за здравето на животните, или преди употреба са обработени по начин, чрез който може да се избегне подобна опасност; средите и разтворите се стерилизират по подходящи начини съгласно препоръките на наръчника на Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ); към средите могат да бъдат добавяни антибиотици съгласно наръчника на МДТЕ;

6. съдовете за съхранение и транспортиране на ембриони да се дезинфекцират или стерилизират преди употреба;

7. криогенната среда не се използва преди това за други продукти от животински произход;

8. съдовете за съхранението и транспортирането им, паетите и канистрите се идентифицират по начин, който позволява да се установят датата на получаване, породата и идентификационните номера на донора майка и донора баща и регистрационният номер на екипа, който ги е получил;

9. всеки ембрион се промива най-малко 10 пъти в специална течна среда за ембриони, която се сменя всеки път и съдържа трипсин съгласно международно признати процедури; всяко следващо промиване се извършва в 100-кратно разреждане на предишния разтвор и при всяко следващо прехвърляне на ембриона се използва стерилна микропипета;

10. след последното промиване всеки ембрион се изследва микроскопски с най-малко 50-кратно увеличение, като зона пелуцида е непокътната и свободна от всякакъв прилепнал материал; всяка микроманипулация, включваща проникване през зона пелуцида, се извършва след последното промиване и преглед, като такава микроманипулация се извършва само на ембрион с цяла зона пелуцида;

11. всяка партида, успешно преминала изследването по т. 10, се поставя в стерилен идентифициран съд съгласно т. 8, който незабавно се запечатва;

12. се замразяват възможно най-бързо след тяхното получаване, а мястото на съхраняването им е под контрола на ветеринарния лекар, ръководител на екипа и официален ветеринарен лекар;

13. се използват само разрешените от ЕК промиващи и измиващи течности и техники (при необходимост ензимно третиране), съгласно наръчника на МДТЕ по т. 5, както и разрешените транспортни средства;

14. екипите за получаването им представят рутинни проби от промиващи и измиващи разтвори, раздробени ембриони, неоплодени яйцеклетки и други използвани материали за изследване за бактериално и вирусно контаминиране;

15. дванадесет месеца преди и 12 месеца след получаването им екипите водят писмена документация, която включва:

а) зоотехнически сертификат за животните донори (име, номер, порода, произход, продуктивност на родителите и собствена продуктивност);

б) място на получаване, обработка и съхранение;

в) идентификация на ембрионите и подробни данни за дестинацията им, ако е известна;

г) при ембриони, получени чрез ин витро оплождане, се допуска идентифициране на отделната партида, но ако има данни за датата и мястото на получаване на яйцеклетките и/или ооцитите;

д) подробни данни за използваните микроманипулационни техники, включващи проникване в зона пелуцида или други използвани техники (напр. оплождане ин витро и/или култивиране ин витро);

16. когато яйцеклетките и другите тъкани се получават в кланица, тя трябва да е регистрирана от РВМС и под контрола на официален ветеринарен лекар, който извършва предкланичния и следкланичния преглед на животните донори;

17. материалите и инструментите, които се използват или влизат в контакт с яйцеклетки или други тъкани, се стерилизират преди употреба, като след стерилизацията се използват само по предназначение; яйцеклетките и ембрионите, получени от различни партиди животни донори, се обработват с отделни комплекти инструменти;

18. не се допускат яйцеклетки и други тъкани в лабораторията, където ще се обработват, преди да е приключил следкланичният преглед на партидата животни донори; ако се установи заболяване в някое от животните от партидата или в друго животно, заклано същия ден в същата кланица, всички тъкани, получени от тази партида, се унищожават;

19. дейностите по т. 9 и 10 се извършват, след като е завършило култивирането на ембрионите;

20. всяка микроманипулация, включваща проникване в зона пелуцида, се извършва след приключване на дейностите по т. 19 при спазване изискванията по т. 10;

21. само ембриони, получени от една партида животни, могат да се съхраняват в един и същи съд (ампула, флакон и др.).

Чл. 4. (1) Ембрионите се съхраняват в помещения, които:

1. имат стая, предназначена за съхраняване на ембриони, която се заключва;

2. лесно се почистват и дезинфекцират;

3. имат дневник, в който се отразява всяко постъпило и излязло количество ембриони и крайната им дестинация;

4. са под контрола на официален ветеринарен лекар.

(2) Регионалната ветеринарномедицинска служба може да разреши съхраняване на сперма (семенна течност), която отговаря на изискванията по чл. 7, т. 1, буква "б".

Чл. 5. (1) Ембрионите се транспортират в идентифицирани, запечатани съдове при спазване на строга хигиена.

(2) Идентификационният номер на съдовете се вписва във ветеринарния сертификат, който ги придружава.

Чл. 6. (1) За донори се използват животни, които:

1. през последните 6 месеца са били на територията на Европейската общност (ЕО) или на територията на страната, в която са получени ембрионите:

2. са били в стадото/фермата на произход най-малко 30 дни преди получаването на ембрионите;

3. идват от стада/ферми:

а) (изм. - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г.) официално освободени от туберкулоза и бруцелоза и свободни от бруцелоза и ензоотична левкоза по говедата съгласно Наредба № 48 от 2006 г. за здравните изисквания към говеда и свине при придвижването или транспортирането им между Република България и държавите - членки на Европейския съюз, и за определяне на здравния статус на районите и обектите, от които произхождат, и допълнителните гаранции, на които трябва да отговарят (ДВ, бр. 48 от 2006 г.);

б) в които през последните 12 месеца не са установени клинични признаци на инфекциозен ринотрахеит-пустулозен вулвовагинит;

4. (изм. - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г.) в деня на получаване на ембрионите майката-донор:

а) не се намира в стадо/ферма, обект на ограничителни мерки по здравни причини;

б) не показва клинични признаци на заболяване.

(2) Изискванията по ал. 1 се прилагат за живи животни донори, от които се получават ооцити.

(3) За получаване на яйцеклетки и други тъкани в кланица се използват животни донори, които:

1. не са предназначени за клане при изпълнение на програма за профилактика и ликвидиране на заболяване;

2. не произхождат от обект, предмет на забрани и ограничения, свързани със здравеопазването на животните.

(4) Кланицата по ал. 3 не се разполага в зона, която е обект на забрани и ограничения, свързани със здравеопазването на животните.

Чл. 7. Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) допуска обмен на ембриони от Република България за държава - членка на Европейския съюз (ЕС), ако са:

1. получени чрез изкуствено осеменяване или ин витро оплождане със сперма (семенна течност):

а) получена в център за изкуствено осеменяване с разрешение по реда на чл. 33, ал. 1 от Закона за животновъдството, или

б) внесена съгласно изискванията на наредба по чл. 54 и чл. 56, ал. 2 ЗВД;

2. получени чрез естествено осеменяване след разрешение от Европейската комисия (ЕК);

3. (изм. - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г.) получени от говеда или биволи, отговарящи на изискванията по чл. 6;

4. (изм. - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) получени, обработени и съхранявани от екип, одобрен по реда на чл. 138б ЗВД;

5. (изм. - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) получени, обработени и съхранявани от одобрен екип, отговарящ на изискванията по чл. 2;

6. придружени от здравен ветеринарен сертификат по време на транспортирането до получателя от държава членка, като всяка партида се съпровожда с отделен оригинален здравен ветеринарен сертификат, който:

а) е издаден от официален ветеринарен лекар;

б) отговаря на образеца (приложението);

в) е изготвен на един лист хартия поне на езика на държавата членка, получател;

г) е предназначен за един получател.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г.) При обмен на ембриони НВМС извършва ветеринарни проверки за спазването на изискванията на тази наредба и Наредба № 48 от 2006 г. за здравните изисквания към говеда и свине при придвижването или транспортирането им между Република България и държавите - членки на Европейския съюз, и за определяне на здравния статус на районите и обектите, от които произхождат, и допълнителните гаранции, на които трябва да отговарят, като взема необходимите предпазни мерки.

Чл. 9. (1) (Предишен текст на чл. 9 - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г.) Националната ветеринарномедицинска служба оказва съдействие на експерти от ЕК при извършване на проверки относно спазване изискванията на тази наредба.

(2) (Нова - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) Националната ветеринарномедицинска служба вписва в регистър одобрените екипи за добив и съхранение на ембриони и за всеки екип определя ветеринарен регистрационен номер по реда на чл. 138б ЗВД.

(3) (Нова - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) Регистърът по ал. 2 се публикува на интернет страницата на НВМС.

Чл. 10. (1) (Предишен текст на чл. 10, изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) Внасяне на ембриони се допуска, когато:

1. (изм. - ДВ, бр. 79 от 2006 г., в сила от 29.09.2006 г.) произхождат от трети страни или части от трети страни, включени в списъка на ЕК;

2. (изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) са изпратени от екипи за добив и съхранение на ембриони, одобрен за тази дейност от компетентните органи на третата страна и включен в списъка, изготвен от ЕК;

3. (нова - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) компетентните органи на третата страна гарантират, че екипите по т. 2 спазват следните изисквания:

а) отговарят на условията за одобрение на екипи за добив и съхранение на ембриони по чл. 2;

б) отговарят на условията, свързани със събирането, обработката, съхраняването и транспортирането на ембриони по чл. 3 - 5;

в) официално са одобрени от компетентните органи на третата страна за внасяне в Общността;

г) подлежат на проверки от официален ветеринарен лекар от третата страна поне два пъти годишно;

4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) са получени от животни донори, които през последните 6 месеца са пребивавали на територията на страните по ал. 1, т. 1 най-много в две стада/ферми, официално свободни от туберкулоза, бруцелоза и ензоотична левкоза по говедата, съгласно чл. 7, т. 1, буква "б";

5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) във връзка с предпазване от болестта шап:

а) при извършване ваксинация срещу болестта шап ембрионите се замразяват и съхраняват при одобрени условия най-малко 30 дни преди натоварването;

б) ембрионите са получени от животни донори, които произхождат от стадо/ферма, в които през последните 30 дни преди получаването не е извършена ваксинация срещу шап и в които не са наложени ограничения във връзка с възникване на заразни болести по говедата;

6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) се придружават от ветеринарен сертификат, издаден от официален ветеринарен лекар на страната на произход:

а) изготвен най-малко на български език и на езика на държавата членка на влизане в границите на ЕС;

б) предназначен за един получател;

в) който придружава пратката ембриони в оригинал;

г) е изготвен на един лист хартия;

д) е изготвен по образец на ЕС.

(2) (Нова - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) Списъкът на екипи за добив и съхранение на ембриони, отговарящи на изискванията по ал. 1, т. 2 и 3, одобрени от компетентните органи на третата страна или части от третата страна, посочена в т. 1, чл. 10, и изпращащи ембриони в Общността, се предоставя на ЕК.

(3) (Нова - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) Компетентните органи на третата страна незабавно спират действието или оттеглят одобрението на екипа за добив и съхранение на ембриони, когато той престане да отговаря на условията по ал. 1, т. 2 и 3, и незабавно уведомяват ЕК.

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 9 от 2010 г., в сила от 02.02.2010 г.) При внасяне на ембриони от говеда и биволи се осъществява контрол съгласно изискванията на Наредба № 46 от 2006 г. за общите ветеринарномедицински изисквания при внасяне на суровини и храни от животински произход (обн., ДВ, бр. 43 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 80 от 2006 г.) и Наредба № 47 от 20 април 2006 г. за изискванията към граничните инспекционни ветеринарни пунктове и условията и реда за провеждане на граничен инспекционен ветеринарен контрол (обн., ДВ, бр. 43 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2006 г.; доп., бр. 85 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 4 от 2007 г.) и се прилагат защитните мерки по чл. 35 от Наредба № 47 от 2006 г. за изискванията към граничните инспекционни ветеринарни пунктове и условията и реда за провеждане на граничен инспекционен ветеринарен контрол (обн., ДВ, бр. 43 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2006 г.; доп., бр. 85 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 4 от 2007 г.).