Държавен вестник, брой 114 от 6.XII

Чл. 1. (1) Тази наредба урежда условията и реда за издаване на лицензия за търговия на едро с ветеринарномедицински препарати (ВМП).

(2) Търговия на едро с ВМП могат да извършват физически или юридически лица, които притежават лицензия, издадена от генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) по реда на тази наредба.

(3) Управител на обект за търговия на едро с ВМП може да бъде само ветеринарен лекар.

(4) Лицата, които притежават лицензия за производство, могат да търгуват само с произведени от тях ВМП.

Чл. 2. (1) Лицензия за търговия на едро с ВМП се издава от НВМС на физически и юридически лица след подаване на заявление по образец съгласно приложение № 1.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:

1. копие от съдебното решение за регистрация;

2. удостоверение за актуално състояние на съдебната регистрация на търговеца;

3. разрешение за ползване на помещенията по чл. 177 от Закона за устройство на територията;

4. копие от диплома за завършено ветеринарномедицинско образование на управителя на обекта за търговия на едро с ВМП;

5. документ за платена такса, определена в Тарифата за таксите, които събира Националната ветеринарномедицинска служба по чл. 10, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).

(3) При търговия на едро с ВМП, които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се прилагат изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 3. (1) Генералният директор на НВМС със заповед определя комисия, която в двумесечен срок от подаване на заявлението извършва проверка на обекта за търговия на едро.

(2) Комисията по ал. 1 проверява на място:

1. помещенията в обектите за търговия на едро с ВМП, обзавеждането и персонала;

2. условията за съхранение на ВМП;

3. спазването на изискванията за опазване на околната среда;

4. документацията, свързана с движението на всяка партида ВМП.

(3) За резултатите от проверката комисията по ал. 1 представя писмено становище до генералния директор на НВМС.

(4) При установяване на пропуски в представената документация или несъответствие между фактическото състояние на обекта и документацията генералният директор на НВМС писмено уведомява заявителя с указания за отстраняването им.

Чл. 4. (1) Генералният директор на НВМС в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението от лицата по чл. 2, ал. 1 издава лицензия (приложение № 2) или прави мотивиран отказ.

(2) В случаите по чл. 3, ал. 4 срокът по ал. 1 спира да тече от датата на уведомяването до изпълнение на дадените указания.

(3) Копие от издадената лицензия се изпраща на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати (ИКВП).

(4) Лицензията за търговия на едро се издава за срок 5 години от датата на издаването.

(5) Притежателят на лицензия за търговия на едро с ВМП подава заявление по реда на чл. 2 най-малко три месеца преди изтичането на срока по ал. 4.

(6) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 5. (1) Националната ветеринарномедицинска служба води регистър на издадените лицензии за търговия на едро с ВМП.

(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:

1. номер и дата на издаване на разрешителното за търговия на едро с ВМП;

2. име/наименование, седалище/адрес на управлението на лицето, получило лицензия;

3. местонахождение на обекта за търговия на едро с ВМП;

4. данни за управителя на обекта за търговия на едро;

5. списък на фармакологичните групи, с които ще се търгува;

6. дата на издаване и правно основание на заповедта за обявяване за невалидна лицензията за търговия на едро;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Когато ВМП или субстанциите в тях имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие, това изрично се отбелязва в регистъра.

Чл. 6. (1) Генералният директор на НВМС със заповед отнема временно или постоянно лицензията по чл. 4, ал. 1 при системни груби нарушения на изискванията и условията за търговия на едро с ВМП.

(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 7. Генералният директор може да забрани търговията, вноса и употребата на биопрепарати в страната, ако бъде установено, че:

1. прилагането на биопрепарати върху животни не съответства на изпълнението на държавната профилактична програма по чл. 30 ЗВД или ще предизвика трудности при установяване на патогенни причинители в живи животни и контаминация на фуражи или на други продукти, получени от третирани с биопрепарати животни;

2. заболяването, срещу което биопрепаратът е предназначен да предизвика имунитет, не е констатирано на територията на Р България.

Чл. 8. (1) При промяна на местонахождението на обекта за търговия на едро с ВМП притежателят на лицензия подава в НВМС заявление по реда на чл. 2.

(2) Генералният директор издава по реда на чл. 3 лицензия за търговия на едро с ВМП или прави мотивиран отказ в срок до три месеца от датата на подаване на заявлението.

(3) Отказът по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 9. (1) При промяна на регистрацията по Търговския закон и/или на управителя на обекта за търговия на едро с ВМП притежателят на лицензия подава заявление, придружено с документи за промяната.

(2) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от датата на подаване на заявлението по ал. 1 променя лицензията.

Чл. 10. (1) При промяна на списъка на фармакологичните групи притежателят на лицензия подава заявление до генералния директор на НВМС.

(2) За промените по ал. 1 комисията по чл. 3, ал. 1 в срок до два месеца представя писмено становище до генералния директор на НВМС.

(3) При установяване на пропуски комисията дава писмени предписания за отстраняването им и срокът по ал. 4 спира да тече.

(4) Генералният директор на НВМС в срок до един месец от представяне на становището по ал. 2 одобрява промените по чл. 10, ал. 1 или прави мотивиран отказ.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 11. Промените по чл. 9 и 10 се вписват в регистъра по чл. 5, ал. 1.

Чл. 12. Търговците на едро с ВМП, извън случаите по чл. 157, ал. 3 от Правилника за прилагане на Закона за ветеринарномедицинската дейност (ДВ, бр. 55 от 2000 г.), продават на:

1. други търговци на едро с ВМП;

2. производители на ВМП субстанции за производство на ВМП;

3. ветеринарномедицински аптеки, клиники и амбулатории.

Чл. 13. (1) Търговците на едро с ВМП водят дневник, който съдържа:

1. дата на покупко-продажба на ВМП;

2. наименование на ВМП;

3. партиден номер и срок на годност на ВМП;

4. закупено и продадено количество на ВМП;

5. име и адрес на доставчика или купувача на ВМП.

(2) Лицата по ал. 1 са длъжни веднъж годишно да извършват проверка за установяване на съответствието между наличните количества ВМП и описаните в документите, за което се съставя протокол.

(3) Дневникът по ал. 1 се съхранява най-малко три години от последното вписване и при поискване се предоставя на контролните органи.

(4) Лицата по ал. 1 спират продажбата и изтеглят от пазара ВМП, показали отклонения в качеството, безопасността и ефикасността.

(5) Търговците на едро съхраняват мостри от всяка партида биопрепарати до изтичане на срока им на годност и ги предоставят на контролните органи при поискване.

Чл. 14. (1) Собствениците на продуктивни животни са длъжни да удостоверят на контролните органи при проверка произхода и основанието за приложение на ВМП, които съдържат субстанции с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, наркотично или психотропно действие.

(2) Лицата по ал. 1 трябва да поддържат документация, която се съхранява за срок три години и съдържа:

1. дата на покупката;

2. име на продукта;

3. количество;

4. името и адреса на доставчика;

5. идентификационен номер на лекуваното животно.

Чл. 15. (1) Минималната обща площ на обекта за търговия на едро с ВМП е 50 кв.м с височина най-малко 2,3 м.

(2) Обектите по ал. 1 трябва да разполагат със следните помещения:

1. за работа с документация и нейното съхранение.

2. за приемане и експедиция на ВМП;

3. за съхранение на ВМП;

4. санитарен възел.

(3) Помещенията по ал. 2, т. 3 се оборудват с палети, стелажи или шкафове. Максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,3 м.

(4) Отделно се съхраняват:

1. психотропните и наркотичните ВМП;

2. термолабилните лекарствени и имунологични ВМП;

3. дезинфекционните, дезинсекционните, дератизационните, девастационните средства;

4. леснозапалимите, горимите силно действащи, отровните ВМП;

5. ветеринарномедицинските препарати, показали несъответствия с изискванията за качеството, с изтекъл срок на годност, с повредени първични или вторични опаковки, блокирани от продажба и предназначени за връщане на производителя, друг търговец или унищожаване.

(5) Ветеринарномедицинските препарати по ал. 4, т. 1 се съхраняват в помещение, снабдено със:

1. метална врата или врата с метална ролетка или решетка;

2. прозорци с метална ролетка или решетка;

3. сигналноохранителна техника.

(6) Ветеринарномедицинските препарати по ал. 4, т. 2 се съхраняват в хладилници или хладилни камери, които осигуряват температури от 2 до 8 градуса С или температури съгласно посочените от производителя или Европейската фармакопея изисквания.

(7) Ветеринарномедицинските препарати по ал. 4, т. 4 се съхраняват в отделно помещение или шкаф при спазване на противопожарните изисквания.

Чл. 16. (1) Изисквания за помещенията по чл. 15, ал. 2, т. 2, 3 и 4:

1. стените и подът са с гладко покритие, което позволява влажно почистване и дезинфекция;

2. разполагат с водопровод, канализация, електрическа инсталация, вентилационна и отоплителна система.

(2) Управителят на обекта за търговия на едро изготвя инструкции за:

1. почистване и дезинфекция;

2. унищожаване на насекоми и гризачи.

Чл. 17. (1) Персоналът изпълнява своите задачи по предварително утвърдени писмени инструкции от управителя на обекта за търговия на едро.

(2) Персоналът работи с чисто работно облекло и поддържа добра лична хигиена.

Чл. 18. (1) Различните видове ВМП и партидите от един вид ВМП се съхраняват на достатъчно разстояние един от друг.

(2) Ветеринарномедицинските продукти се подреждат по азбучен ред на латинската азбука, по фармакологични групи или по производители.

(3) Ветеринарномедицинските продукти в опаковки с голям обем се съхраняват върху палети.

(4) Ветеринарномедицинските продукти се съхраняват така, че да са защитени от пряка слънчева светлина.

Чл. 19. (1) В складовите помещения целогодишно се осигурява температура от 5 до 30градуса С и влажност от 45 до 75 %.

(2) Всяко помещение се оборудва с термометър и влагомер за отчитане на температурата и влагата, както и с книга за ежедневно двукратно вписване на стойностите им.

Чл. 20. Всеки хладилник или хладилна камера се снабдява с устройство за отчитане на температурата, като стойностите се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в книга.

Чл. 21. В обекта за търговия на едро задължително се води и съхранява следната документация:

1. лицензия за търговия на едро с ВМП;

2. нормативни актове и документи, които регламентират търговията на едро с ВМП и тяхното качество (закони, наредби, заповеди, сертификати за качество, разрешителни за внос и износ, разрешения за продажба, справочници за разрешените за употреба лекарствени и имунологични ВМП);

3. документи за квалификацията на работещите в обекта и здравните им книжки;

4. име и адрес на доставчика и купувача на ВМП, вид и номер на съответното разрешение или лицензия, телефон и факс;

5. разпореждания на органите на НВМС за спиране на продажбата и изтегляне от търговската мрежа на партиди от ВМП, показали отклонения в качеството, и копия от съобщения на управителя на обекта до клиентите;

6. писмена или компютърна информация за движението на ВМП;

7. списък на силно действащи и отровни ВМП.

Чл. 22. (1) Ветеринарномедицинските продукти се транспортират по начин, който не позволява:

1. увреждане на тяхното качество;

2. замърсяване на други препарати, материали и околната среда;

3. увреждане или счупване на опаковките;

4. подлагането им на недопустими за тях температурни въздействия, влага и светлина.

(2) Термолабилни ВМП се транспортират при условия, отговарящи на изискванията за съхранение, посочени от производителя.

(3) Леснозапалимите и горими ВМП се транспортират при спазване на противопожарните изисквания.

Чл. 23. При транспортиране ВМП се съпровождат от документация, която съдържа данни за произхода на стоката, вида, партиден номер.