Държавен вестник, брой 101 от 12.XII

Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за вземане на проби и извършване на лабораторни изпитвания от Националния институт по лечебните средства (НИЛС) и хигиенно-епидемиологичните инспекции (ХЕИ) за контролиране на качеството на лекарствени средства на основание чл. 92, ал. 4, т. 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина и тяхното заплащане.

Чл. 2. (1) На лабораторен контрол подлежат всички внасяни, произвеждани и употребявани в страната лекарствени средства, предназначени за хуманната медицина.

(2) Лабораторният контрол върху лекарствените средства се извършва от НИЛС. Лабораториите за контрол на лекарствените средства към ХЕИ извършват лабораторен контрол на лекарствените средства, приготвени в аптеките, на билки и билкови смеси, галеновите лекарствени форми, активните и помощните вещества, предназначени за екстемпоралната рецептура и галеновото производство.

Чл. 3. (1) Пробите за извършване на лабораторни изпитвания се вземат от държавните инспектори по контрола на лекарствените средства при НИЛС и ХЕИ.

(2) Пробите се вземат в присъствието на собственика или ръководителя на контролирания обект или техен представител.

(3) При вземането на пробите се съставя протокол в три екземпляра по образец съгласно приложението, като първият остава в обекта, от който са взети пробите, вторият придружава пробите. Третият екземпляр се връща в обекта след извършване на изпитването с резултатите и задължителните предписания и указания по тях и служи за оправдаване на стойността на лекарствените средства.

(4) В протокола за вземане на проби задължително се вписват:

1. партидният номер на лекарственото средство или номерът на рецептата;

2. точното наименование на лекарственото средство или точният състав на екстемпорално приготвената лекарствена форма;

3. количеството, взето за изпитване;

4. единичната цена и общата сума на взетите проби;

5. количеството, от което е взета пробата;

6. фирмата производител на готовите лекарствени средства;

7. името и длъжността на лицето, приготвило екстемпоралните лекарствени средства.

Чл. 4. (1) За извършването на лабораторни изпитвания на готови лекарствени средства задължително се вземат две средни проби в запазени цели опаковки в количество, необходимо за извършване на не по-малко от три изпитвания. (2) Първата средна проба се взема след попълване на протокола за вземане на проби, а втората се оставя на отговорно пазене в обекта.

(3) Пробите се запечатват по начин, осигуряващ тяхната неприкосновеност.

(4) Проби от лекарствени средства в твърда форма, приготвени по лекарско предписание - прахове и билкови смеси, се вземат, като цялото количество се разделя на две равни части и се поставят в подходящи опаковки.

(5) Проби от лекарствени средства в течна форма се вземат след предварително разклащане и разделяне на цялото количество на две равни части в чисти и сухи стъкла със съответната вместимост.

(6) Проби от приготвени по лекарско предписание мази се вземат, като цялото количество се разделя на две равни части.

(7) Проби от чувствителни към светлина вещества се вземат в банки от тъмно стъкло.

(8) Проби от хигроскопични вещества се вземат в херметически затворени банки.

Чл. 5. (1) Средни проби от активни и помощни вещества и готова продукция се вземат от всяка партида в количество, достатъчно за извършване на три изпитвания.

(2) Средни проби от активни и помощни вещества се вземат от всяка серия и от различни места в следното количество:

1. при 1 до 3 опаковки - от една от тях;

2. при 4 до 10 опаковки - от две от тях;

3. при 11 до 20 опаковки - от три от тях;

4. при над 20 опаковки - по формулата 0,4 Vn, където n е броят на опаковките.

(3) Средни проби от твърди вещества, намиращи се в банки, чували, бурета, се вземат от горния, средния и долния пласт.

(4) Средна проба от вискозни вещества се взема от цялата дебелина на масата.

(5) Средна проба от растителни суровини се взема по реда на действащата фармакопея.

(6) Средна проба от готова продукция се взема само от напълно завършена партида след цялостна проверка на партидата.

Чл. 6. Лабораторните изпитвания на лекарствени средства се извършват в съответствие с действащата в страната фармакопея или по спецификацията на крайния продукт в регистрационното досие.

Чл. 7. (1) При оспорване на резултатите от извършените лабораторни изпитвания се извършват повторни изпитвания от вторите проби след писмено искане на заинтересованата страна в седемдневен срок сред получаване на резултатите.

(2) Повторните изпитвания се извършват от експерти, определени от ръководителя на контролния орган, които не са участвали в първото изпитване, и в присъствието на упълномощен представител на заинтересованата страна.

(3) Резултатите от повторните изпитвания са окончателни.

Чл. 8. (1) Разходите за лабораторните изпитвания на лекарствени средства, извършени във връзка с държавния контрол, се осигуряват от бюджетната сметка на контролния орган.

(2) Поисканите от физически и юридически лица лабораторни изпитвания на лекарствени средства извън държавния контрол, както и повторните изпитвания по чл. 7 се заплащат по утвърден от ръководителя на контролния орган ценоразпис.

(3) Приходите по ал. 2 постъпват в извънбюджетните сметки на НИЛС и регионалните ХЕИ, разкрити на основание ПМС № 146 от 1991 г. за приоритетно снабдяване в здравеопазването (обн., ДВ, бр. 71 от 1991 г.; изм. и доп., бр. 87 от 1991 г., бр. 47 от 1992 г., бр. 74 от 1993 г. и бр. 5 от 1994 г.).