Държавен вестник, брой 109 от 14.XII

Чл. 1. С тази наредба се уреждат редът и начинът за определяне на цените, търговските надценки, размера на печалбата за произвежданите и продаваните в страната лекарствени средства, цените, до които от съответните бюджети се заплащат лекарствени средства, осигурявани безплатно или срещу частично заплащане, както и контролът по прилагането им.

Чл. 2. (1) Цените на лекарствените средства, произвеждани и продавани в страната, се образуват на базата на пълните разходи за производство и максимален размер на печалбата върху тези разходи, както следва:

1. (Изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.) до 100 на сто - за нови, оригинални лекарствени средства, изготвени с основна субстанция, произведена в страната; тази печалба се прилага за срок 5 г. от тяхната първа регистрация по Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина;

2. (Изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.) до 45 на сто - за лекарствените средства, които са взаимозаменяеми с регистрирани в страната лекарствени средства от внос. Тази печалба се прилага за срок до 5 години от първата регистрация на взаимозаменяемото лекарствено средство по Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина и образуваната цена не може да бъде по-висока от най-ниската цена на регистрираното лекарствено средство от внос;

3. (изм. - ДВ, бр. 14 от 1997 г.) до 25 на сто - за всички останали лекарствени средства извън тези по т. 1 и 2.

(2) Цените на приготвяните в аптеките лекарствени средства се образуват на базата на пълните разходи за производството им и максимален размер на печалбата до 20 на сто върху тези разходи.

(3) Пълните разходи за производство се отчитат съгласно изискванията на Закона за счетоводството, Националния сметкоплан и Националните счетоводни стандарти.

(4) (Отм. - ДВ, бр. 46 от 1996 г., нова, бр. 51 от 1996 г., отм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.)

Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.) Вносителите на лекарствени средства образуват продажните си цени на базата на регистрираните цени, предвидените плащания по действащи нормативни актове в страната и еднократна максимална надценка до 2 на сто. Превръщанетона чуждестранната валута в левове се извършва по действащия към датата на приемане на митническата декларация валутен курс за митнически цели.

Чл. 4. (1) (Изм. - ДВ, бр. 14 от 1997 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.) Лицата, извършващи търговия наедро с лекарствени средства, добавят към цените, образувани по реда на чл. 2 и 3, максимална търговска надценка до 10 на сто.

(2) Надценката по ал. 1 е максимална и не се допуска последващото й начисляване при препродажба. В тези случаи размерът на надценките по ал. 1 се разпределя документирано между търговците на едро.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 46 от 1996 г., отм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.)

(4) (Нова - ДВ, бр. 51 от 1996 г., отм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.)

(5) (Нова - ДВ, бр. 51 от 1996 г., отм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.)

Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 14 от 1997 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.) Аптеките добавят към покупната цена, с изключение на лекарствените средства, които се произвеждат в тях, еднократна надценка до 25 на сто.

(2) Надценката по ал. 1 не се начислява от болничните аптеки.

(3) (Нова - ДВ, бр. 51 от 1996 г., отм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.)

(4) (Нова - ДВ, бр. 51 от 1996 г., отм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.)

Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г.) Цените на лекарствените средства в готови форми, образувани по реда на чл. 5, ал. 1, се маркират върху опаковките на лекарствените средства, продавани в аптеките.

Чл. 7. Лекарствените средства, необходими за болните на стационарно лечение, се заплащат от съответните бюджети по цени, образувани по реда на чл. 2, 3 и 4.

Чл. 8. (1) Лекарствените средства и цените, до които от съответните бюджети се заплащат лекарствените средства, осигурявани за домашно лечение, са посочени в приложението.

(2) Цените на лекарствените средства по ал. 1 са определени за срок на лечение до 30 дни за хроничните и до 10 дни за острите заболявания.

Чл. 9.(Изм. - ДВ, бр. 43 от 1997 г.) За всяко заболяване извън случаите по приложението към чл. 8, ал. 1 общинските бю-джети осигуряват изплащане на лекарствените средства за домашно лечение по списъци, утвърдени от министъра на здравеопазването, както следва:

1. за деца до 1-годишна възраст-100 на сто;

2. за деца от 1- до 4-годишна възраст-75 на сто.

Чл. 10. (1) От бюджета на Министерството на здравеопазването се изплащат лекарствените средства за заболявания, изискващи постоянно животоспасяващо и животоподдържащо домашно лечение, а от бюджета на държавните здравни заведения към общините - лекарствените средства за останалите заболявания.

(2) Министърът на здравеопазването утвърждава списъците на заболяванията и на лекарствените средства по ал. 1.

(3) Общините осигуряват средствата за заплащане на лекарствените средства по чл. 7, 8 и 9 на държавните здравни заведения при спазване на предвидените приоритети в ежегодните закони за държавния бюджет.

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 46 от 1996 г., изм. - ДВ, бр. 100 от 1997 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 1999 г., в сила от 3 юли 1999 г.) Органи за контрол върху цените на лекарствените средства са: управление "Лекарствена политика" на Министерството на здравеопазването, районните центрове по здравеопазване, хигиенно-епидемиологичните инспекции и Националният институт по лечебните средства към Министерството на здравеопазването, Комисията по търговия и защита на потребителите, областните и общинските администрации.

Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 46 от 1996 г., изм. - ДВ, бр. 100 от 1997 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 1998 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 1999 г., в сила от 3 юли 1999 г.) Непосредственият контрол се упражнява чрез проверки от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването, от председателя на Комисията по търговия и защита на потребителите, от директорите на хигиенно-епидемиологичните инспекции и от директора на Националния институт по лечебните средства, от областните управители и от кметовете на общини, от директорите на районните центрове по здравеопазване.

Чл. 13. При проверките и в изпълнение на правата си по чл. 92, ал. 4, т. 1 и 4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина контролните органи са длъжни:

1. да установяват точно фактите и да отразяват обективно резултатите от проверките;

2. да дават заключения по възраженията във връзка с констатираните нарушения и да извършват допълнителни проверки по възникващите въпроси;

3. да опазват служебната тайна и да не разгласяват предварително данните от проверките.