НАРЕДБА ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 17 ОТ 2001 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 55 ОТ 2001 Г.)
НАРЕДБА ЗА ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 17 ОТ 2001 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 55 ОТ 2001 Г.)
Обн. ДВ. бр.104 от 30 Ноември 2001г.
§ 1. Създава се чл. 8а със следното съдържание:
"Чл. 8а. (1) За разрешаване за употреба на лекарствени продукти - алергени, лицата по чл. 3, ал. 1 предствят в ИАЛ заявление в три екземпляра по образец съгласно приложение № 1.4.
(2) При едновременно подаване на документи за разрешаване за употреба на група лекарствени продукти - алергени, заедно със заявлението се предствя и списък на включените в групата лекарствени продукти.
(3) Групирането на лекарствените продукти - алергени, по заявления се извършва според изходните алергенни материали съгласно Анатомо-терапевтичната класификация на Световната здравна организция, лекарствената форма и предназначението, както следва:
1. за група лекарствени продукти - алергени, принадлежащи към един код от Анатомо-терапевтична класификация и с еднаква лекарствена форма, предназначени за диагностика in vivo, при едновременно представяне на пълната документация за разрешаване за употреба на всички продукти в групата се подава едно заявление съгласно приложение № 1.4;
2. за всички алергенни продукти с еднаква лекарствена форма, предназначени за лечение, независимо от принадлежността им към различни кодове от Анатомо-терапевтичната класификации, при едновременно представяне на пълната документация за разрешаването им за употреба се подава едно заявление съгласно приложение № 1.4.
(4) Със заявлението по ал. 1 се представя и досие на лекарствените продукти в един екземпляр, съдържащо:
1. административни данни съгласно приложение № 2;
2. химико-фармацевтични данни съгласно приложение № 3.1;
3. фармакологично-токсикологични данни съгласно приложение № 4;
4. клинични данни съгласно приложение № 5."
§ 2. Създава се приложение № 1.4 към чл. 8а със следното съдържание:
"Приложение № 1.4 към чл. 8а
| РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ |
| МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО |
| ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ |
ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Вх. № |
| ЗАЯВЛЕНИЕ |
| за разрешаване за употреба на лекарствени |
| продукти - алергени |
| Заявлението се отнася за: | |
| x един лекарствен | x група продукти съглас- |
| продукт | но приложен списък |
| Търговско наименование на лекарствения продукт: |
| Показания: | АТС код: |
| Лекарствена форма и количество на лекарственото |
| вещество за дозова единица, за даден обем или маса: |
| Път на въвеждане: |
| Вид на опаковката: |
| Първична опаковка: | Вторична опаковка: |
| Количество в една опаковка: |
| Срок на | Срок на | Срок на |
| годност: | годност: | годност: |
| (след отваряне | (след разтва- | |
| на опаковката) | ряне) |
| Условия на съхранение: |
| Режим на предписване: |
| x по лекарско предписание |
| За лекарствени продукти, отпускани само по лекар- |
| ско предписание: |
| x еднократно отпускане |
| x многократно отпускане |
| x специално предписание |
| x ограничено предписание |
| Състав на лекарствения продукт: |
| Наименование | Количество | Стандарт |
| (за дозова | (фирмен | |
| единица, за | или фарма- | |
| даден обем | копеен) | |
| или маса) | ||
| Лекарствено/и | ||
| вещество/а: | ||
| Помощни вещества: | ||
| Предложител (= бъдещият притежател на разреше- |
| нието за употреба, отбелязан върху опаковката): |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Производител/и на лекарствения продукт и място на |
| производство (конкретизиране на етапа от произ- |
| водствения процес, в който посоченият производи- |
| тел участва) |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Описание на етапа от производствения процес: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Описание на етапа от производствения процес: |
| Други места на производство: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Производител/и на лекарственото/ите вещество/а: |
x собствено производство |
x закупено от: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Производител/и на изходния/те алергенен/ни мате- |
| риал/и: |
| изходен материал: |
x собствено производство |
x закупено от: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| изходен материал: |
x собствено производство |
x закупено от: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Име: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: |
| Упълномощено от предложителя лице за контакт: |
| Адрес: |
| Страна: |
| Телефон: Факс: E-mail: |
| Вид процедура: | |
| x Национална: | x Централизирана |
| x Взаимно признаване | |
| Извършени плащания: | |
| За експертизи по чл. 9 ЗЛАХМ: | Такса по чл. 8, ал. 1 |
| ЗЛАХМ: | |
| платежен документ | платежен документ №/дата |
| №/дата | |
| Представена документация: |
| x | Списък на продуктите в | x | Експертни доклади: |
| групата, за която се отна- | x | за химико-фармацев- | |
| ся заявлението за разреша- | тичните данни | ||
| ване за употреба (с разли- | x | за фармако-токсико- | |
| чаващите се данни за от- | логичните данни | ||
| делните продукти в | x | за клиничните данни | |
| групата) | |||
| x | Документ за извършени | x | Химико-фармацев- |
| плащания | тични данни | ||
| x | Разрешение за производ- | x | Фармако-токсико- |
| ство, издадено по реда на | логични данни | ||
| глава втора от ЗЛАХМ | x | Клинични данни | |
| x | Сертификат за лекарствен | x | Друга информация |
| продукт съгласно чл. 19, | (Оценъчен доклад, | ||
| ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛАХМ | Декларация за съот- | ||
| ветствие): | |||
| x | Кратка характеристика | ||
| на продукта | |||
| x | Предложение за листовка | ||
| за пациента | |||
| x | Макет на опаковката | ||
| x | Мостри | ||
| x | Стандартни вещества |
Декларирам, че вписаните данни в заявлението съ- |
| ответстват на представените в приложената документа- |
| ция и че всички съществуващи данни по отношение на |
| здравните рискове са представени в химико-фармацев- |
| тичната, фармако-токсикологичната и клиничната част |
| от досието на лекарствения продукт. |
| Дата: | Подпис на упълномощеното лице: |
| Печат: | |
| ИНФОРМАЦИЯ |
| за разрешаването в други държави към заявление |
| за разрешаване за употреба на |
| (Търговско наименование на лекарствения продукт; |
| тази информация се представя поотделно за всеки от- |
| делен продукт, включен в заявлението за разрешаване |
| за употреба) |
I. Разрешение за употреба в други страни |
| Страна | Дата на разре- | Търговско наиме- |
| шението | нование на лекар- | |
| ствения продукт | ||
| II. В процедура на разрешаване в други страни |
| Страна | Дата на подаване |
| III. Oтказ на разрешението за употреба |
| Страна | Дата | Мотиви |
| IV. Изтегляне на лекарствения продукт (от предло- |
| жителя) |
| Страна | Дата | Търговско | Мотиви |
| наименование | |||
| V. Прекратяване на употребата на лекарствения про- |
| дукт (от регулаторния орган) |
| Страна | Дата | Търговско | Мотиви |
| наименование | |||
