Държавен вестник, брой 67 от 30.VIII

§ 1. В наименованието на наредбата думите "чл. 262, ал. 4, т. 1" се заменят с "чл. 262, ал. 5, т. 1".

§ 2. В чл. 4а се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Националната здравноосигурителна каса обобщава на тримесечни периоди информацията за лекарствени продукти с международно непатентно наименование (INN), включено в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента не е заплащала и е подадено заявление по реда на ал. 1 до 24-то число на третия месец."

2. Създава се ал. 3:

"(3) Националната здравноосигурителна каса обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с международно непатентно наименование, включено в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ, за което заплаща и е подадено заявление по реда на ал. 1 не по-късно от 29-о число на предходния или 14-о число на съответния календарен месец."

§ 3. Член 5 се изменя така:

"Чл. 5. Към заявлението по чл. 4 се прилага копие от влязлото в сила решение на Комисията по Позитивния лекарствен списък."

§ 4. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 т. 2 се отменя.

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 се публикува на интернет страницата на НЗОК в срок до 25-о число на третия месец."

3. Създава се ал. 3:

"(3) Националната здравноосигурителна каса публикува към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 3."

§ 5. Член 6а се изменя така:

"Чл. 6а. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 считано от 1-во число на месеца, следващ изтичането на тримесечния период.

(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 3 считано от 1-во или 16-о число от съответния календарен месец в зависимост от датата на подаване на заявлението по чл. 4."

§ 6. В чл. 6б ал. 1 се изменя така:

"(1) Лекарствените продукти, за които не е подадено заявление в срока по чл. 4а, ал. 1, се включват в обобщената информация по чл. 4а, ал. 2 или ал. 3 в рамките на съответния период, в който е подадено заявлението."

§ 7. В чл. 7 ал. 3 се изменя така:

"(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл. 45, ал. 10 ЗЗО."

§ 8. Член 8 се изменя така:

"Чл. 8. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 стойността на лекарствения продукт, определена съгласно чл. 20 от Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, приета с ПМС № 311 от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 110 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2009 г.).

(2) В случаите на договорени отстъпки по чл. 20 НЗОК заплаща намалената с размера на отстъпката съответна стойност по ал. 1.

(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 за отпуснати от тях лекарствени продукти след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.

(4) Отпуснатите и отчетени лекарствени продукти се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори по чл. 7, ал. 1.

(5) (В сила от 01.01.2012 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 по 2 лв. за всяка отчетена рецептурна бланка с предписани лекарствени продукти, чието ниво на заплащане е 100 на сто.

(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща сумите по ал. 1 и 5 в срок до 30 работни дни считано от датата на представяне на необходимите документи."

§ 9. Член 9 се изменя така:

"Чл. 9. (1) Притежателят на разрешението за употреба на даден лекарствен продукт или негов упълномощен представител писмено уведомява НЗОК при:

1. изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък;

2. промяна в нивото на заплащане и/или стойността на лекарствения продукт, заплащана от НЗОК;

3. прекратяване/отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт;

4. други обстоятелства, свързани с изпълнението на договорите по чл. 7, ал. 1.

(2) Срокът за уведомяване по ал. 1 е до 5 дни от:

1. влизане в сила на решението на Комисията по Позитивния лекарствен списък - в случаите по ал. 1, т. 1 и 2;

2. настъпване на съответното обстоятелство - в случаите по ал. 1, т. 3 и 4.

(3) Информацията по ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(4) В случаите на ал. 1, т. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя в НЗОК заверено копие на решението на Комисията по Позитивния лекарствен списък.

(5) При изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък в зависимост от датата на представяне на решението по ал. 4 - до/след 15-о число на месеца, НЗОК преустановява заплащането на съответния лекарствен продукт от 16-о число от текущия календарен месец или от 1-во число на следващия календарен месец."

§ 10. Създава се чл. 9а:

"Чл. 9а. (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител може да подаде в НЗОК писмено заявление съгласно приложение № 3, че желае да се прекрати заплащането на съответния лекарствен продукт по реда на тази наредба.

(2) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1 - до/след 15-о число на календарния месец, НЗОК преустановява заплащането на съответния лекарствен продукт от 1-во или от 16-о число на следващия календарен месец.

(3) В случаите по ал. 1 НЗОК в 5-дневен срок от подаване на заявлението оповестява информацията, посочена в заявлението, на интернет страницата си и прави мотивирано писмено предложение до Комисията по Позитивния лекарствен списък за изключване на лекарствения продукт от ПЛС."

§ 11. В чл. 10 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "чл. 4а, ал. 2" се заменят с "чл. 4а, ал. 2 и 3".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) В случаите на изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък, намаляване на стойността, определена съгласно чл. 20 от Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, отпадане на код по международната класификация на болестите (МКБ) и/или подаване на заявление по чл. 9а, ал. 1 НЗОК извършва дейностите по чл. 6, ал. 1 до 16-о число на текущия календарен месец или до 1-во число на следващия календарен месец в зависимост от датата на влизане в сила на решението на Комисията по Позитивния лекарствен списък или датата на подаване на заявление по чл. 9а, ал. 1."

3. В ал. 4 след думите "ПЛС" се добавя "или отпадане на код по МКБ".

§ 12. В чл. 13 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "включени в списъците по чл. 55, ал. 2, т. 7 ЗЗО" се заменят с "определени от Надзорния съвет на НЗОК съгласно чл. 56, ал. 2 ЗЗО".

2. Алинея 3 се изменя така:

"(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично за медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, определени от Надзорния съвет на НЗОК, за единица вещество, за бройка или определя месечна стойност."

§ 13. В чл. 16 ал. 2 се изменя така:

"(2) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, с лица, подали заявления съгласно приложение № 5, при условия и по ред съгласно приложение № 6."

§ 14. В чл. 18, в ал. 1 думите "включени в списъците по чл. 55, ал. 2, т. 7 ЗЗО" се заменят със "заплащани напълно или частично от НЗОК".

§ 15. Създава се чл. 19:

"Чл. 19. (1) Производителят или негов упълномощен представител може да подаде в НЗОК писмено заявление съгласно приложение № 7, че желае да се прекрати заплащането на съответното медицинско изделие/диетична храна за специални медицински цели по реда на тази наредба.

(2) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1 - до/след 15-о число на календарния месец, НЗОК преустановява заплащането на съответното медицинско изделие/диетична храна за специални медицински цели от 1-во или от 16-о число на следващия календарен месец.

(3) В случаите по ал. 1 НЗОК в 5-дневен срок от подаване на заявлението оповестява информацията, посочена в заявлението, на интернет страницата си."

§ 16. Създава се глава четвърта:

"Глава четвърта

УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ДОГОВАРЯНЕ НА ОТСТЪПКИ ОТ СТОЙНОСТТА, КОЯТО НЗОК ЗАПЛАЩА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Чл. 20. (1) На основание чл. 45, ал. 9 ЗЗО НЗОК може да договаря отстъпки от стойността, която заплаща за лекарствени продукти, включени в ПЛС по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ с ниво на заплащане 100 на сто, които са единствен лекарствен продукт по INN и не участват в определянето на референтна стойност с други лекарствени продукти.

(2) Договорите по ал. 1 се сключват с притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти или с техни упълномощени представители.

Чл. 21. (1) В срок до 15 дни от подаване на заявление по чл. 4 НЗОК отправя покана до притежателя на разрешение за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител за представяне на предложения за отстъпки по чл. 20, ал. 1.

(2) Предложенията по ал. 1 се подават в едномесечен срок от поканата.

(3) Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители по чл. 20, ал. 1 могат да подават предложения за отстъпки и без да е отправена покана от НЗОК по ал. 1.

(4) Предложенията по ал. 1 и 3 са по образец съгласно приложение № 8, към което се прилага/т документ/и, удостоверяващи представителната власт на лицето.

(5) При сключване на договор за отстъпка по чл. 20 НЗОК заплаща договорената стойност от 1-во или 16-о число на съответния календарен месец в зависимост от датата на сключване на договора.

Чл. 22. (1) Договарянето на отстъпки от стойността, на която се заплащат от НЗОК лекарствените продукти, се извършва от постоянно действаща комисия, определена със заповед на управителя на НЗОК.

(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, магистър-фармацевт и икономист.

(3) Комисията по ал. 1 разглежда постъпилите по чл. 21, ал. 4 документи и изготвя проект на договор между НЗОК и съответния притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител в 7-дневен срок от получаване на предложението.

(4) Управителят на НЗОК в 7-дневен срок от приключване на процедурата по ал. 3 сключва със съответния притежател на

разрешение за употреба/негов упълномощен представител договор, в който се посочват:

1. размерът на отстъпката и формираната нова стойност на съответния лекарствен продукт;

2. условията и редът, по които се предоставя информация между страните;

3. други условия."

§ 17. Приложение № 1 към чл. 4 се изменя така:

"Приложение № 1 към чл. 4

§ 18. Приложение № 2 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2 се отменя.

§ 19. Приложение № 3 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2 става приложение № 3 към чл. 9а, ал. 1 и се изменя така:

"Приложение № 3 към чл. 9а, ал. 1

§ 20. Приложение № 4 към чл. 14 се изменя така:

"Приложение № 4 към чл. 14

§ 21. Създава се приложение № 5 към чл. 16, ал. 2:

"Приложение № 5 към чл. 16, ал. 2

§ 22. Създава се приложение № 6 към чл. 16, ал. 2:

"Приложение № 6 към чл. 16, ал. 2

Условия и ред за сключване на индивидуални договори за отпускане и заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели

I. Основни изисквания към кандидатите за сключване на договор за отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:

1. Да притежава актуално разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, издадено по реда на ЗЛПХМ.

2. Да не е обявен в несъстоятелност.

3. Да не е в производство по ликвидация (посоченото изискване не се отнася за ЕТ).

4. Да е сключил трудови договори със съответен брой магистър-фармацевти съобразно посоченото от него работно време съгласно Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм., бр. 67 от 2010 г.).

5. Да е регистриран като администратор на лични данни по Закона за защита на личните данни.

6. На кандидата да не е наложена по предходен договор с НЗОК санкция "прекратяване на договор", влязла в сила през последните 6 месеца, предхождащи подаването на заявлението за сключване на договор.

II. Условия и ред за сключване на договор с НЗОК за отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:

1. Кандидатът - притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, сключва договор с НЗОК чрез директора на РЗОК, на чиято територия се намира аптеката.

2. В случаите, когато притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти е разкрил повече от една аптека на територията на една РЗОК, договор се сключва за всяка една от аптеките.

3. В случаите, когато притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти е разкрил аптеки на територията на различни РЗОК, договор се сключва за всяка аптека чрез директора на съответната РЗОК, на чиято територия се намира аптеката.

4. За сключване на договор кандидатът подава до директора на РЗОК, на чиято територия се намира аптеката, заявление по образец (приложение № 2); към заявлението се прилагат следните документи:

а) разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, издадено по реда на ЗЛПХМ;

б) съдебно решение за регистрация по ТЗ - заверен от кандидата препис;

в) удостоверение за актуално състояние на кандидата, издадено не по-рано от три месеца преди датата на подаване на заявлението - заверен от кандидата препис;

г) удостоверение, че кандидатът не е обявен в несъстоятелност - заверен от кандидата препис;

д) удостоверение, че кандидатът не е в производство по ликвидация - заверен от кандидата препис;

е) удостоверение за регистрация по БУЛСТАТ

или разпечатка от интернет страницата на Агенцията по вписванията - търговския регистър, съдържаща данни относно единния идентификационен код (ЕИК);

ж) договор за управление или трудов договор на ръководителя на аптеката в случаите, когато същият работи по трудово правоотношение - заверен от кандидата препис;

з) удостоверения за членство в Българския фармацевтичен съюз на ръководителя на аптеката и на работещите в нея магистър-фармацевти, издадени от съответната регионална колегия на БФС;

и) документ, удостоверяващ вписване в регистъра на администраторите на лични данни по Закона за защита на личните данни.

Забележка. Кандидат, вписан в търговския регистър, воден от Агенцията по вписванията към министъра на правосъдието, не представя документите по букви "в", "г", "д", "е" на основание чл. 23, ал. 4 от Закона за търговския регистър.

5. Директорът на РЗОК разглежда подадените документи и в 14-дневен срок сключва договор.

6. При непълнота и/или неточност в подадените документи директорът на РЗОК писмено уведомява кандидата за това обстоятелство и определя 14-дневен срок за отстраняването й/им. В тези случаи срокът по т. 5 спира да тече до отстраняване на непълнотата и/или неточността.

7. В случаите, когато притежателят на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и ръководителят на аптеката не съвпадат, индивидуалният договор се подписва и от ръководителя на аптеката.

ІІІ. Основания и ред за отказ от сключване на индивидуален договор за отпускане и напълно или частично заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели:

1. Директорът на РЗОК отказва да сключи договор, когато:

- кандидатът не отговаря на условията по т. І;

- не са представени някои от документите по т. ІІ, подадените документи не удостоверяват изискуемите обстоятелства или нередовностите не са отстранени от заявителя в срок.

2. Директорът на РЗОК издава в писмена форма мотивиран отказ за сключване на договор за отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

3. Отказът се връчва на кандидата или му се изпраща по пощата с препоръчано писмо с обрат-на разписка в срок до 7 дни от издаването му.

ІV. Ред за обявяване на процедура по сключване на индивидуални договори за отпускане и напълно или частично заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и подписване на договор:

1. За обявяване на процедура по сключване на индивидуални договори за отпускане и заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели директорът на РЗОК публикува на интернет страницата на НЗОК и в регионално печатно издание покана за участие в договарянето към притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, чиито аптеки са разкрити на територията на РЗОК, в която посочва:

а) необходимите документи за сключване на договор с НЗОК и информация за мястото и срока за получаване на образец от комплекта документи;

б) място и срок на подаване на документите;

в) срок за разглеждане на документите и сключване на договори;

г) средства за комуникация и длъжностно лице за контакти в РЗОК.

2. Директорът на РЗОК обявява на видно място в сградата на РЗОК и на интернет страницата на РЗОК график за подписване на индивидуалните договори за отпускане и заплащане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

3. След изтичане на сроковете по т. 1 директорът на РЗОК сключва договор с кандидат - притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, по писмено заявление на кандидата при условие, че същият отговаря на условията и е представил всички изискуеми документи."

§ 23. Създава се приложение № 7 към чл. 19, ал. 1:

"Приложение № 7 към чл. 19, ал. 1

§ 24. Създава се приложение № 8 към чл. 21, ал. 2:

"Приложение № 8 към чл. 21, ал. 2