Държавен вестник, брой 5 от 14.I

Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за изследване, съобщаване и отчет на заразеност с вируса на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (ХИВ).

Чл. 2. Основните цели на изследването за заразеност с ХИВ са:

1. намаляване на риска от разпространение на ХИВ;

2. ХИВ инфектираните лица да узнаят своя статус и да получат своевременно лечение, грижи и подкрепа;

3. осигуряване на своевременно консултиране и изследване на партньорите на ХИВ инфектираните лица.

Чл. 3. Изследване за заразеност с ХИВ се извършва от:

1. лечебни заведения;

2. Националния център за заразни и паразитни болести;

3. регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве;

4. кабинети, разкрити в изпълнение на национални здравни програми, като кабинети за безплатно и анонимно консултиране и изследване на синдрома на придобитата имунна недостатъчност и мобилни медицински кабинети.

Чл. 3а. (Нов - ДВ, бр. 5 от 2011 г.) (1) Всеки пациент има право на достъп до информацията, отнасяща се до неговия ХИВ статус.

(2) Лечебните заведения и медицинските специалисти, които извършват изследвания за заразеност с ХИВ, са длъжни да гарантират защита на здравната информация на пациентите, включително на информацията за техния ХИВ статус, при спазване разпоредбите на чл. 27 – 28в от Закона за здравето, Закона за защита на личните данни и нормативните актове по тяхното прилагане.

Чл. 4. Изследване за заразеност с ХИВ се извършва:

1. при провеждане на здравен скрининг ("скринингово изследване");

2. при диагностика или лечение на пациенти ("диагностично изследване");

3. при осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти, в които участват доброволци;

4. по желание на лицето.

Чл. 5. Скринингово изследване за заразеност с ХИВ се извършва на всички:

1. донори на кръв и кръвни съставки или всяка единица дарена кръв и кръвни съставки;

2. донори на органи, тъкани, клетки, сперма и кърма;

3. пациенти на хемодиализа;

4. деца, родени от ХИВ инфектирани майки;

5. деца, родени от майки, които не са изследвани за ХИВ по време на бременността и раждането;

6. деца, чиито майки са починали от ХИВ асоциирано заболяване;

7. деца, одобрени за приемни семейства или осиновяване, където има риск от кръвно предавани инфекции;

8. деца, настанени за отглеждане в домове за медико-социални грижи, преди постъпване в дома;

9. лица, които кандидатстват за приемни семейства или осиновители.

Чл. 6. Скринингово изследване за заразеност с ХИВ се предлага на:

1. бременните жени, включително и в случаите на прекъсване на бременност;

2. родилките, които не са изследвани за заразеност с ХИВ по време на бременността;

3. лицата с повишен риск за инфектиране с ХИВ;

4. лицата, потърсили медицинска помощ в областта на акушерството и гинекологията, и лицата, посещаващи лечебни заведения за диагностика и лечение на туберкулоза, хепатити B и С и лимфопролиферативни заболявания;

5. лицата, посещаващи кабинети за сексуално здраве;

6. лицата, участващи в програми за лечение на зависимости;

7. лицата, които се ползват с особена закрила по реда на Закона за убежището и бежанците;

8. лицата, които са убедени, че са ХИВ инфектирани;

9. медицинския персонал, който е претърпял рискова професионална експозиция с кръв и други телесни течности;

10. лицата преди сключване на граждански брак.

Чл. 7. (1) Кръв за изследване за заразеност с ХИВ от медицински персонал, претърпял рискова професионална експозиция с кръв и други телесни течности, се взема веднага след експозицията.

(2) Изследването се извършва отново след един месец, 3 месеца и 6 месеца след експозицията.

Чл. 8. (1) Скринингови изследвания за заразеност с ХИВ се предлагат периодично на:

1. лицата с отрицателен резултат за заразеност с ХИВ, но с вероятна рискова експозиция по време на прозоречния период;

2. бременни жени - при установяване на бременността или 1-ва - 12-та гестационна седмица и 29-та - 40-та гестационна седмица от бременността;

3. бременни жени, отказали изследване на ХИВ.

(2) Скринингови изследвания за заразеност с ХИВ се предлагат ежегодно на лицата с повишен риск за инфектиране с ХИВ по § 1, т. 1 и 3 от допълнителната разпоредба.

(3) Скринингови изследвания за заразеност с ХИВ се предлагат на лицата по ал. 2 и по-често, ако има клинични данни за остра ХИВ инфекция.

Чл. 9. При установена болестност над 2 на 1000 от ХИВ в дадено населено място във възрастовата група 16 - 49 г. скринингово изследване за ХИВ се предлага на всички пациенти от общопрактикуващия или от лекуващия ги лекар при посещение в лечебно заведение.

Чл. 10. Диагностично изследване за ХИВ се извършва:

1. при наличие на симптоми на остра или хронична ХИВ инфекция съгласно приложение № 1;

2. на лица със заболявания, индикаторни за синдрома на придобитата имунна недостатъчност, които са определени в приложение № 2;

3. при клинични или лабораторни данни за имунен дефицит и имуносупресия;

4. с диференциално-диагностична цел.

Чл. 11. Изследване за ХИВ се извършва при необходимост на доброволци, които участват в осъществяване на медицински научни изследвания и клинични изпитвания на лекарствени продукти.

Чл. 12. (1) Всяко лице може по собствено желание да се консултира и изследва за заразеност с ХИВ.

(2) Изследването по ал. 1 може да бъде анонимно.

(3) В случаите по ал. 2 лицето, поискало анонимно изследване, се записва с код, определен и известен само на него и медицинския специалист, назначил изследването.

Чл. 13. (1) Изследване за заразеност с ХИВ се извършва след изразено информирано съгласие от лицето по реда на чл. 87 и сл. от Закона за здравето.

(2) При извършване на диагностично изследване за заразеност с ХИВ лицето се уведомява изрично, че изследването е включено в неговия лечебно-диагностичен план.

(3) За извършване на изследване за заразеност с ХИВ на непълнолетно лице, навършило 16 години, съгласието на неговия родител или попечител не е необходимо.

Чл. 14. (1) Преди изразяване на информирано съгласие лицето се консултира, като му се предоставя предтестова информация съгласно приложение № 3.

(2) Информацията по ал. 1 се разяснява на лицето от медицински специалист, работещ в структурите по чл. 3.

(3) Информацията по ал. 1 може да се предостави и от лица без медицинско образование, които са преминали обучение в рамките на национална здравна програма и работят в структура по чл. 3, т. 4.

Чл. 15. В случаите по чл. 89, ал. 2 от Закона за здравето изследване за заразеност с ХИВ може да се извърши без информирано съгласие на лицето само с диференциално-диагностична цел.

Чл. 16. (1) Лицето може по всяко време да откаже изследване за заразеност с ХИВ.

(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява в медицинската документация с подпис на лицето.

(3) Отказът по ал. 1 не може да води до отказ за предоставяне на медицински услуги или намаляване на техния обем или качество.

Чл. 17. За изследване за заразеност с ХИВ се използват кръв, кръвен серум, кръвна плазма или слюнка.

Чл. 18. (1) Изследването на кръвните проби се извършва от медицински специалист:

1. в специализирани медико-диагностични лаборатории, в лаборатории на други лечебни заведения, лаборатории на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве и Националния център по заразни и паразитни болести;

2. от структурите по чл. 3, т. 4 на мястото на предлагане на изследване за заразеност с ХИВ чрез прилагане на тестове за експресна диагностика.

(2) Изследването по ал. 1, т. 1 се извършва с венозна кръв.

(3) Когато венепункцията е трудна или невъзможна, по изключение за изследване се използват периферна кръв или слюнка.

(4) Изследването на кръвните проби по ал. 1, т. 2 се извършва с периферна кръв.

(5) Всички реактивни или неопределени резултати, получени при използване на периферна кръв или слюнка, се потвърждават чрез допълнително изследване на венозна кръв.

Чл. 19. (1) Изследването за заразеност с ХИВ се прилага при спазване на общоприетите предпазни мерки срещу заразяване с кръвно-преносими инфекции.

(2) Кръвта се взема в затворена или друга утвърдена система за вземане на кръвни проби с активатор на кръвосъсирването или антикоагулант EDTA, хепарин или цитрат.

(3) Етикетирането на кръвните проби се извършва в присъствието на лицето, като на етикета се записват следните данни:

1. име, презиме и фамилия на пациента или код в случаите на анонимно изследване;

2. възраст;

3. баркод за донори на кръв и кръвни съставки.

Чл. 20. (1) Всяка кръвна проба се съпровожда от два идентични талона за лабораторно изследване съгласно приложение № 4.

(2) Взетата кръвна проба се поставя в затворен контейнер за транспортиране на кръвни проби, към който се прикрепят талоните по ал. 1, при спазване на принципа на тройната опаковка съгласно приложение № 5.

Чл. 21. (1) Изследването за заразеност с ХИВ се извършва на два етапа:

1. първично изследване;

2. потвърдително изследване.

(2) Първично изследване за заразеност с ХИВ може да се извършва в структурите по чл. 3.

(3) Потвърдително изследване за заразеност с ХИВ се извършва от национална референтна лаборатория за ХИВ (НРЛХ), определена със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 22. (1) Отрицателните резултати от първичното изследване се приемат за окончателни.

(2) Реактивните резултати от първичното изследване се потвърждават или отхвърлят чрез потвърдително изследване в НРЛХ.

(3) Всеки реактивен или неопределен резултат се потвърждава чрез по-специфичен тест, при който се използва друг метод или друг антиген от посочените в приложение № 6.

Чл. 23. (1) При неопределен или при положителен резултат от потвърдителното изследване се взема нова кръвна проба за повторно изследване на лицето.

(2) Втората кръвна проба по ал. 1 се осигурява от лекаря, назначил първото изследване. Втората кръвна проба се взема чрез нова венепункция в затворена система с хепарин.

(3) При неопределен резултат и от второто потвърдително изследване след 3 месеца се взема отново кръвна проба по реда на ал. 2, която се изпраща за изследване на НРЛХ.

(4) Транспортирането на кръвните проби по ал. 1 и 2 се извършва в срок до 24 часа.

Чл. 24. (1) Изследване за заразеност с ХИВ на деца, родени от ХИВ инфектирани майки, се извършва до 6-ия месец от раждането с тестове за установяване на вирусна ДНК/РНК в кръвта, а след 6-ия месец се извършва с тестове за установяване на антитела срещу вируса в кръвта.

(2) Кръвна проба за определяне на вирусна ДНК/РНК се взема от новороденото чрез венепункция и се изпраща на НРЛХ, както следва:

1. до 48-ия час след раждането;

2. на 14-ия ден след раждането, ако резултатът по т. 1 е отрицателен;

3. между първия и втория месец след раждането, ако резултатът по т. 2 е отрицателен;

4. между 4-ия и 6-ия месец след раждането, ако резултатът по т. 3 е отрицателен.

(3) Кръвна проба за изследване на антитела срещу ХИВ се взема и се изпраща на НРЛХ, както следва:

1. през 6-ия месец след раждането, ако резултатът по ал. 2, т. 4 е отрицателен;

2. през 12-ия месец след раждането, ако резултатът по т. 1 е положителен;

3. през 18-ия месец след раждането, ако резултатът по т. 2 е положителен.

(4) При положителен резултат от пробата по ал. 2 незабавно се взема втора кръвна проба за изследване и се изпраща на НРЛХ.

(5) Детето се счита за заразено с ХИВ при наличието на две положителни проби.

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 5 от 2011 г.) (1) Медицинският специалист, назначил изследването, съобщава лично резултата на лицето в конфиденциална обстановка и при условия, позволяващи запазване на поверителността на информацията.

(2) При съобщаване на резултата от изследването за ХИВ се провежда следтестово консултиране на лицето съгласно приложение № 7.

(3) Медицинският специалист е длъжен да информира ХИВ инфектираното лице за необходимостта да разкрие своя ХИВ статус на контактните си лица в риск от заразяване, както и за необходимостта те да бъдат консултирани и изследвани в структурите по чл. 3.

Чл. 26. Реактивният резултат от първичното изследване не се съобщава на лицето.

Чл. 27. (1) Неопределеният резултат от потвърдително изследване на първата кръвна проба се съобщава на пациента като неокончателен (предварителен) и му се предлага второ изследване след 3 месеца.

(2) Като окончателен се съобщава резултатът от второто потвърдително изследване, извършен след 3-ия месец, ако няма нова рискова експозиция.

Чл. 28. (1) Лица с отрицателен резултат от първично изследване се диагностицират като неинфектирани и резултатът им се съобщава.

(2) В случаи с рискова експозиция до 3 месеца или при лица с високорисково поведение се предлага повторно изследване в срок 3 месеца след датата на експозицията.

Чл. 29. (1) Положителният резултат от потвърдително изследване на втората кръвна проба от НРЛХ се съобщава и лицето се насочва към лечебно заведение за лечение на ХИВ инфекция и към служби за психосоциална подкрепа и грижи на лица с ХИВ инфекция.

(2) Бременните се информират за необходимостта от провеждане на антиретровирусна профилактика за предотвратяване предаването на ХИВ на плода и за изследване на новороденото за заразеност с ХИВ.

Чл. 30. Лицата с висок риск от заразяване с ХИВ независимо от резултата от изследването се насочват за консултиране към структурите по чл. 3, т. 4.

Чл. 30а. (Нов - ДВ, бр. 5 от 2011 г.) Здравната информация, свързана с ХИВ статуса на лице, не може да се разкрива или предоставя на трети лица без изричното му писмено съгласие освен в случаите, предвидени в чл. 30в.

Чл. 30б. (Нов - ДВ, бр. 5 от 2011 г.) С цел предотвратяване на риск от инфектиране или при установена рискова експозиция медицинските специалисти могат да информират контактните лица, че са били в риск от заразяване с ХИВ, при спазване на следните условия:

1. самоличността на ХИВ позитивното лице се запазва в тайна;

2. комуникацията с контактните лица се извършва по поверителен, непубличен и безопасен начин;

3. контактните лица се насочват за консултиране и изследване в структурите по чл. 3.

Чл. 30в. (Нов - ДВ, бр. 5 от 2011 г.) С цел предотвратяване на риск от инфектиране при установена професионална рискова експозиция, свързана с нарушаване целостта на кожата или при контакт на лигавица и кожа с нарушена цялост, с кръв и други потенциално инфекциозни телесни течности или с концентриран вирусен продукт, се изследват и източникът, и реципиентът.

Чл. 30г. (Нов - ДВ, бр. 5 от 2011 г.) Здравната информация за ХИВ позитивния статус на лицата се съхранява:

1. под код, изключващ възможността за идентифицирането на конкретното лице, съгласно чл. 12, ал. 3;

2. под код, издаден от Националната референтна лаборатория за ХИВ;

3. с всички идентификатори за лицето, ако то е дало своето съгласие при спазване на изискванията по чл. 3а, ал. 2.

Чл. 31. (1) Националната референтна лаборатория за ХИВ изпраща информация на регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве по местоживеене за положителния резултат под индивидуален код на лицето с бързо известие съобразно разпоредбите на Наредба № 21 от 2005 г. за реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести (ДВ, бр. 62 от 2005 г.).

(2) Националната референтна лаборатория за ХИВ съобщава в срок от два работни дни на Министерството на здравеопазването за всеки случай с установена заразеност с ХИВ, като попълва форма за съобщаване на случаи с установена заразеност с ХИВ съгласно приложение № 8.

(3) Всеки медицински специалист, взел втората кръвна проба за потвърждаване на случаи за ХИВ, попълва учетна форма съгласно приложение № 9, която се предоставя едновременно с взетата кръвна проба на НРЛХ.

(4) Национална референтна лаборатория за ХИВ съхранява учетната форма по ал. 3.

(5) Всички лаборатории, които извършват изследвания за ХИВ, изпращат ежемесечна информация за броя на изследваните за ХИВ лица и резултатите от изследването на регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве, отдел "Противоепидемичен контрол", на чиято територия е лабораторията, чрез учетна форма съгласно приложение № 10.

Чл. 32. (1) В случай че лекарят не може да открие лицето и да осигури втората кръвна проба, той уведомява НРЛХ и регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве писмено за съдействие при издирване на лицето.

(2) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве по местоживеене издирва лицето за вземане на втора кръвна проба.

(3) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве издирва и писмено поканва лицето да се яви за вземане на втора кръвна проба за изследване за заразеност с ХИВ.

(4) В случай че кръвната проба по ал. 1 е на донор на кръв, кръвни съставки, органи и тъкани и е изпратена от районен център по трансфузионна хематология или Националния център по трансфузионна хематология, НРЛХ съобщава на съответния център писмено с обратна разписка резултата от изследването, като попълва протокол съгласно приложение № 11.

Чл. 33. (1) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща ежемесечно обобщената информация на Министерството на здравеопазването съгласно приложение № 10.

(2) Националната референтна лаборатория за ХИВ изпраща ежемесечно обобщената информация в Националния център по заразни и паразитни болести за нуждите на оперативния епидемиологичен надзор съгласно приложение № 8.

(3) Националният център за заразни и паразитни болести обработва получената информация и изготвя ежемесечна справка, която се изпраща по електронен път на Министерството на здравеопазването, Националния център за здравна информация и регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве.

(4) (Нова - ДВ, бр. 5 от 2011 г.) Лечебните заведения с разкрити отделения за лечение на придобит имунен дефицит изпращат информация за всеки случай с установена диагноза СПИН в срок до пет работни дни от поставяне на диагнозата на Министерството на здравеопазването по образец съгласно приложение № 12. Информацията се предоставя само на хартиен носител и с осигурен достъп чрез код.

Чл. 34. Лечебните заведения, които извършват изследвания за заразеност с ХИВ, осигуряват дейността си чрез прилагане на утвърдените медицински стандарти и стандартни оперативни процедури.

Чл. 35. (1) Всички изследвания за заразеност с ХИВ подлежат на контрол за качеството.

(2) За изследване за заразеност с ХИВ се използват само тестове с нанесена "СЕ" маркировка.

Чл. 36. (1) Националният център по заразни и паразитни болести организира програма за външна оценка на качеството на изследване за ХИВ.

(2) Всички лаборатории са длъжни да участват в програма за външна оценка на качеството за изследване за ХИВ.

(3) Лабораториите, които не са преминали успешно външната оценка на качеството по ал. 1, нямат право да извършват изследвания за ХИВ.

(4) В едномесечен срок от приключване на всеки цикъл на външната оценка на качеството Националният център по заразни и паразитни болести изпраща резултатите на Министерството на здравеопазването, регионалния център по здравеопазване и Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 37. (1) Националната референтна лаборатория за ХИВ участва ежегодно в международна система за външна оценка на качество на скринираща и потвърдителна диагностика на ХИВ.

(2) В едномесечен срок от приключване на всеки етап от оценката по ал. 1 Националният център по заразни и паразитни болести изпраща резултатите на Министерството на здравеопазването, регионалния център по здравеопазване и Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 38. (1) Ежегодно Националният център по заразни и паразитни болести провежда мониторинг и оценка на качеството и ефективността на изследването за заразеност с ХИВ.

(2) В едномесечен срок от приключване на оценката по ал. 1 Националният център по заразни и паразитни болести изпраща на Министерството на здравеопазването доклад за резултатите от оценката с анализ и препоръки.