Държавен вестник, брой 18 от 1.III

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) С тази наредба се урежда редът за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване със средства от държавния бюджет.

Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) По реда на тази наредба се заплащат лекарствените продукти, предназначени за лечението на:

1. (отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

2. (зал. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.)

3. (изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) инфекциозни заболявания (ХИВ инфекция и туберкулоза);

4. (зал. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.)

5. (отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

6. психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

(3) (Отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

(4) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., отм. в частта "и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства" с Решение № 14249 от 03.11.2011 г. на ВАС - ДВ, бр. 31 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

(5) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

(6) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

(7) (Отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) За лечението на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6 се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от държавния бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди по чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.) Лекарственият продукт по ал. 1 се отпуска по реда на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на Медицински стандарт по психиатрия (ДВ, бр. 78 от 2004 г.).

Чл. 2б. (Нов - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Лечебните заведения - крайни получатели по реда на тази наредба, се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването и представител на Българския лекарски съюз.

(2) Комисията по ал. 1 изработва критерии, на които следва да отговарят лечебните заведения - крайни получатели.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) Критериите по ал. 2 се утвърждават от министъра на здравеопазването и се обявяват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно заявления до министъра на здравеопазването в срок до 30 април.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) До 30 юни министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения.

(6) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Договорите по ал. 5 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година.

Чл. 3. (Доп. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

Чл. 3а. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 4. (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) По реда на тази наредба се заплащат:

1. лекарствени продукти, които са включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

2. радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия.

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 96 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани при провеждане на клинично изпитване с лекарствени продукти.

(2) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани за лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове, като се взема най-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма от предходното договаряне, в случай че такова е проведено, най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), и максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(1а) (Нова - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.) За лекарствените продукти по ал. 1, за които последно проведената процедура по реда на Закона за обществените поръчки не е приключила със сключването на договор за доставка на лекарствени продукти, максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(1б) (Нова - ДВ, бр. 73 от 2020 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 29 от 2021 г., предишна ал. 1а - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, на лекарствен продукт, за който стойността по чл. 45 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, се определя в левове, като се взема най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в.

(1в) (Нова - ДВ, бр. 29 от 2021 г., предишна ал. 1б - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.) Когато в страните по ал. 1 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(2) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.)

(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 62 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Максималната стойност, която се заплаща от държавния бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин:

1. (доп. - ДВ, бр. 73 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 29 от 2021 г., изм. - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.) взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1, 1а, 1б или 1в;

2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1;

3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа.

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 62 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.) В случаите по ал. 3, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 29 от 2021 г., изм. - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.) Определената максимална стойност по реда на ал. 1, 1а, 1б, 1в, 3 и 4 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(6) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2022 г., изм. - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.) Алинеи 1, 1а, 1б и 1в се прилагат за лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 3.

Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти.

Чл. 8. (1) (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2022 г.) За закупуването на лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 3, се изготвя спецификация, която съдържа:

1. (изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. (изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;

3. (изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) международни непатентни наименования на лекарствата;

4. (изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) количество лекарствено вещество и лекарствена форма;

5. (изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) максималната стойност по чл. 7.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) При изчисляване на стойностите по чл. 7 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.

Чл. 8а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., нов - ДВ, бр. 48 от 2022 г.) (1) За закупуването на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 6, се изготвя спецификация, която съдържа:

1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;

3. международни непатентни наименования на лекарствата;

4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;

5. максималната стойност по ал. 2.

(2) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по ал. 1 по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(3) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(4) При изчисляване на стойностите по ал. 2 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.

(5) Определената максимална стойност по реда на ал. 2 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 9. (1) (Предишен текст на чл. 9 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., доп. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 32 от 2019 г.) За закупуването на радиоактивни лекарствени продукти се изготвя спецификация, която съдържа:

1. вид;

2. количество;

3. (нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) стойност.

(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г., отм. с Решение № 14249 от 03.11.2011 г. на ВАС - ДВ, бр. 31 от 2014 г., нова - ДВ, бр. 32 от 2019 г., изм. - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) Максималната стойност за единица радиоактивно лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове, на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

(3) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 32 от 2019 г., изм. - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 32 от 2019 г.) За радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които представляват медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия, се изготвя спецификация, която съдържа:

1. група, в която се включват медицинските изделия съобразно предназначението им;

2. вид на медицинските изделия в рамките на една група, определен съобразно приложението им;

3. (отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

4. количество;

5. (нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) стойност.

(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя въз основа на стойността на отделните медицински изделия, договорена през предходната година, коригирана с инфлационния индекс за съответния период.

(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., отм. с Решение № 14249 от 03.11.2011 г. на ВАС - ДВ, бр. 31 от 2014 г.)

Чл. 11. (1) (Доп. - ДВ, бр. 89 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., предишен текст на чл. 11 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2022 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.

(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., отм. в частта "и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства" с Решение № 14249 от 03.11.2011 г. на ВАС - ДВ, бр. 31 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2022 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят на база анализ на разпределените количества на лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни, очакван брой болни.

Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти и медицинските изделия по тази наредба се осигуряват въз основа на договори, сключени по реда на Закона за обществените поръчки.

Чл. 12а. (Нов - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Въз основа на предоставената информация по чл. 30, заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.

Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Документите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2022 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят на хартиен носител.

Чл. 12в. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) За закупуване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, за които стойността по чл. 45 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки.

(2) Алинея 1 не се прилага за генеричните лекарствени продукти и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.

Чл. 12г. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) Министерството на здравеопазването ежегодно провежда договаряне с притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за определяне на максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Договарянето приключва не по-късно от 15 септември на съответната календарна година.

(2) Министерството на здравеопазването ежегодно публикува на официалната си интернет страница покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.

(3) Поканата по ал. 2 съдържа:

1. адресатите на поканата;

2. лекарствени продукти по чл. 12в, обект на договарянето;

3. краен срок за подаване на предложенията;

4. място и начин за подаване на предложенията и лице за контакт - служител на МЗ.

(4) В двуседмичен срок от публикуване на поканата по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 12в/негов упълномощен представител представя в Министерството на здравеопазването предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.

(5) Към предложенията по ал. 4 притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по ал. 1/техни упълномощени представители представят следните документи:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител - и за упълномощения представител;

2. пълномощно за участие в договарянето, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ - ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните лекарствени продукти по чл. 12в с техните международни непатентни наименования и търговски наименования, за които представителят е упълномощен;

3. други относими документи.

(6) Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.

Чл. 12д. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) Разглеждането на предложенията и провеждането на договаряне по чл. 12г се извършва от комисия от експерти от Министерството на здравеопазването, определена със заповед на министъра на здравеопазването.

(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, лекар/магистър-фармацевт и икономист.

(3) Членовете на комисията са длъжни да пазят в тайна обстоятелствата, които са узнали във връзка със своята работа в комисията, за което подписват декларация.

(4) Комисията по ал. 1 извършва проверка на постъпилите предложения за съответствието им с изискванията на наредбата, като има право да поиска от участник в едноседмичен срок да отстрани установените нередовности и/или да предостави допълнителна информация.

(5) Ако участник не отстрани нередовностите и/или не предостави изисканата допълнителна информация в определения срок, се счита, че за съответните лекарствени продукти не е договорена максимална стойност.

(6) След извършване на проверката по ал. 4 комисията по ал. 1 пристъпва към провеждане на преговори с притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители по предварително определен график.

Чл. 12е. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) След приключване на договарянето по чл. 12г, ал. 1 комисията по чл. 12д, ал. 1 изготвя проекти на рамкови споразумения, които представя на притежателите на разрешенията за употреба/техни упълномощени представители за подпис.

(2) Рамковите споразумения по ал. 1 задължително съдържат:

1. договорената максимална стойност, до която съответният лекарствен продукт по чл. 12в може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки;

2. условията и реда, по които се предоставя информация между страните;

3. прогнозните количества и броя на болните за всеки лекарствен продукт, за който е договорена максимална стойност.

(3) Рамковите споразумения по ал. 1 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти по ал. 1 и действат до края на изпълнение на договорите за доставка.

Чл. 12ж. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ максималната стойност по чл. 12в не може да бъде по-висока от стойността, определена в рамковото споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ.

Чл. 12з. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) Лекарствените продукти по чл. 12в, за които не е сключено рамково споразумение по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ, не се заплащат от Министерството на здравеопазването.

Чл. 13. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Лекарствените продукти, необходими за лечението на заболяванията по тази наредба, се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, работещи в лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б.

Чл. 14. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти се предписват по предложение на лекаря по чл. 13, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение. За своята работа комисията изготвя протокол по образец съгласно приложение № 3, който важи за срок до шест месеца.

(2) Предписаните лекарствени продукти по ал. 1 се вписват в съответната документация по ал. 6 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 4.

(3) (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

(4) (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

(5) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.)

(6) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, вписва лечението на пациента в медицинската документация:

1. (изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия - в личната амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110) и в медицинско досие, което се съхранява в лечебното заведение;

2. (изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) за стационарно болни - в "История на заболяването" (бланка на МЗ № 100).

(7) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Лекарят по ал. 6 извършва последващо наблюдение на пациентите, на които са отпуснати лекарствени продукти по реда на тази наредба.

(8) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) За резултатите от лечението лекарят по ал. 6 периодично уведомява комисията по чл. 14, ал. 1.

Чл. 15. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 16. (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 17. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) Протоколите по чл. 14, ал. 1 се изготвят в два екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствените продукти, а вторият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 6.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)

(3) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарствени продукти се вписват в медицинската документация по чл. 14, ал. 6.

Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Издадените протоколи по чл. 14, ал. 1 се вписват в журнал съгласно приложение № 6, който се съхранява в лечебното заведение.

Чл. 19. (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 20. (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Лекарствените продукти, които се изписват за лечение на стационарно болните пациенти, се изписват с лекарствен лист съгласно чл. 30а от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.).

(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти за болните на амбулаторно лечение се изписват с рецепта съгласно приложение № 8, която се издава в два екземпляра и е валидна за срок 15 дни от датата на издаването ѝ. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение. Срокът на съхранение на рецептите е 5 години.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

(4) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 21. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, срещу представена рецепта и лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта (паспорт) на пациента и на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента.

(3) Лекарствените продукти по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, срещу представяне на лекарствен лист.

(4) (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 22. (1) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Количеството на изписаните лекарствени продукти може да бъде за срок не повече от 30 дни.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Изписването на лекарствени продукти за срок, по-дълъг от 30 дни, се одобрява от ръководителя на лечебното заведение по предложение на комисията, издала протоколите по чл. 14, ал. 1.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Лекарствените продукти по ал. 2 могат да се изписват за срок не по-дълъг от два месеца.

(4) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Лекарствените продукти могат да се предписват за срок три месеца на пациенти в стабилно състояние, което не изисква ежемесечен контрол.

Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) (1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(3) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Заявките на лечебните заведения, в които се предписват лекарствените продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г., предишна ал. 3 - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение след съгласуване с лекарите по чл. 13 и 14 и се подписват от ръководителя му или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., предишна ал. 5 - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Заявките за количества лекарствени продукти, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.

(7) (Отм. с Решение № 14249 от 03.11.2011 г. на ВАС - ДВ, бр. 31 от 2014 г., предишна ал. 6 - ДВ, бр. 65 от 2018 г.)

Чл. 24. (1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(3) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Отчетите на лечебните заведения, в които са предписани лекарствени продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването по реда на ал. 2 по образец съгласно приложение № 11а.

(4) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2006 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Отчетите по ал. 1 за лекарствените продукти по чл. 23, ал. 4 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 48 от 2006 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., предишна ал. 4, доп. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Отчетите по ал. 1 и 3 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.

Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 26. Заявките по чл. 23 и отчетите по чл. 24 се съхраняват в лечебното заведение за срок 5 години.

Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.)

Чл. 27а. (Нов - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) (1) (Отм. в частта "и осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства" с Решение № 14249 от 03.11.2011 г. на ВАС - ДВ, бр. 31 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 65 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.) За необходимите радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се изготвя годишна заявка от експертния съвет по нуклеарна медицина, създаден по реда на чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. Годишната заявка се изготвя на база анализ на разпределените и разходваните количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори от лечебните заведения през предходната и текущата година.

(2) Лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б, получават радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори на база изготвено годишно разпределение от съвета по ал. 1.

(3) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) За получените и изразходвани количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11б.

(4) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Отчетите по ал. 3 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, следващ изтичането на отчетния период.

(5) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Отчетите по ал. 3 се изготвят от ръководителя на структурното звено (отделение/клиника), в което се прилагат получените радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.

Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)

Чл. 29. За подпомагане на дейността по реда на тази наредба към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети.

Чл. 29а. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2006 г., отм. - ДВ, бр. 37 от 2016 г.)

Чл. 30. (1) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г., доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) Всяко лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, и лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 ежегодно до 1 юли предоставят информация съгласно приложение № 12 в Министерството на здравеопазването за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарства за следващата година.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

(3) (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Ръководителите на лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствените продукти, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването и на Националния център по обществено здраве и анализи регулярно и при поискване.

Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)

Чл. 32. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г., отм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)

Чл. 33. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.) (1) За получаване на необходимия лекарствен продукт по чл. 2а, ал. 1 лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 14.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.

(5) (Нова - ДВ, бр. 49 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Заявките за получаване на methadone hydrochloride се изготвят, като необходимите количества не трябва да надвишават седмичните сборове на дневните дози за двумесечно лечение на всички пациенти в програмата, заедно с резерв, определен по реда на чл. 13, ал. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.).

Чл. 34. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.) (1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 изготвят отчети по образец съгласно приложение № 15.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г., изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.