Държавен вестник, брой 105 от 2.XII

Чл. 1. (1) Националният институт по лечебните средства (НИЛС) е орган на Министерството на здравеопазването за провеждане на държавната политика и контрол върху лечебните средства, предназначени за хуманната медицина.

(2) Националният институт по лечебните средства е със статут на научна организация.

Чл. 2. Националният институт по лечебните средства осъществява функциите на:

1. специализиран орган на министерството на здравеопазването в областта на лечебните средства;

2. експертен и контролен орган;

3. национален координатор;

4. методичен ръководител.

Чл. 3. Националният институт по лечебните средства изпълнява функциите на специализиран орган на Министерството на здравеопазването по отношение на:

1. ведомствата, организациите, фирмите, физическите и юридическите лица, които развиват дейност в областта на лечебните средства;

2. международни организации по въпросите на лечебните средства.

Чл. 4. Националният институт по лечебните средства изпълнява функции на експертен и контролен орган във връзка със:

1. регистрацията и пререгистрацията на лечебните средства;

2. провеждане на държавния санитарен контрол върху качеството, производството, съхранението и търговията с лечебни средства;

3. извършване на научно-приложни изследвания и разработки в областта на стандартизацията и контрола на лечебните средства;

4. съгласуване на разрешенията за внос или износ на лечебни средства.

Чл. 5. Националният институт по лечебните средства изпълнява функциите на национален координатор по отношение на:

1. дейността по разработване на Българска фармакопея;

2. осигуряване на информация за лечебните средства и на потребностите от тях;

3. разработване на списъци за основни лечебни средства.

Чл. 6. Националният институт по лечебните средства изпълнява функциите на методичен ръководител по отношение на лабораториите за контрол на лекарствени средства към хигиенно-епидемиологичните инспекции и на отделите за качествен контрол към предприятията за производство на лечебни средства.

Чл. 7. В изпълнение на основните си функции НИЛС:

1. изготвя експертна оценка на стандартизационната документация и лабораторна експертиза на методите за аналитичен контрол на предлаганите за регистрация лечебни средства;

2. извършва лабораторен контрол и контрол по сертификати на лечебни средства, разрешени за употреба, като може да възлага на други организации в страната задачи по контрола на лечебните средства;

3. извършва лабораторен контрол на всяка партида серуми и ваксини;

4. извършва лабораторен контрол на лечебните средства, показали отклонение в качеството, други арбитражни анализи, включително и за удължаване срока на годност;

5. получава, съхранява и изготвя стандартни образци и препарати за сравнение на лечебни средства. Получава, поддържа и разпределя микробни култури за производство на ваксини и други биопрепарати;

6. разработва нови, модифицирани и алтернативни методи за контрол;

7. контролира производителите на лечебни средства по отношение на условията за производство и качествен контрол, фирмите и организациите, осъществяващи търговия, внос, износ и разпределение на лечебни средства, болничните и откритите аптеки и взема проби за оценка качествата на лечебните средства;

8. спира производството, блокира и забранява употребата на лечебни средства, показали отклонение в качеството, по реда, определен в Закона за народното здраве и правилника за неговото прилагане;

9. приема, обработва и съхранява документацията на нови лечебни средства и подготвя експертни становища и предложения до министъра на здравеопазването за регистрацията и пререгистрацията им и води регистър на лечебните средства;

10. изгражда и поддържа информационна система за номенклатурата на лечебните средства и предоставя информация на здравната мрежа за новорегистрираните лечебни средства;

11. ежегодно информира Координационния център по наблюдание на лекарствата към Световната здравна организация (СЗО) за номенклатурата на лекарствените средства в Република България;

12. събира, обработва и съхранява получените от страната данни за странични ефекти на лечебните средства и прави предложение на министъра на здравеопазването за вземане на съответни решения относно спиране или ограничаване употребата на лечебни средства, увреждащи организма на човека;

13. осъществява сътрудничество с центъра на СЗО и националните центрове на други страни по проблемите на лекарствената безопасност;

14. информира здравната общественост за страничните ефекти на лечебните средства и по въпросите, свързани с рационалната фармакотерапия;

15. проучва, анализира и осигурява информация за лечебните средства и снабдяването с тях;

16. разработва, осъвременява и съгласува проекти за нормативни актове и други документи във връзка с контрола на лечебните средства, лекарствопроизводството, лекарствоснабдяването и дейността на НИЛС;

17. проучва и анализира изискванията към лечебните средства с цел привеждането им в съответствие с европейските и световните стандарти;

18. осигурява спазването на международните конвенции в областта на наркотичните (упойващи и психотропни) вещества и на суровините за тяхното производство и организира държавния контрол върху производството, преработването, съхраняването, употребата, търговията, вноса, износа и отчетността на тези вещества.

Чл. 8. (1) Ръководството на НИЛС се осъществява от директор, който се назначава от министъра на здравеопазването.

(2) Директорът ръководи и отговаря за цялостната дейност на института и го представлява пред всички ведомства, организации, фирми, физически и юридически лица в страната и в чужбина.

(3) Директорът има функции на работодател по отношение на служителите на института и определя размера на индивидуалните трудови възнаграждения и другите материални и морални стимули в съответствие с наличните фондове и законодателството.

(4) Директорът управлява средствата, предоставени от бюджета, получени от собствена научна и експертна дейност от външни организации, както и средствата, дарени от различни организации, фондации и частни лица у нас и в чужбина.

(5) Директорът се отчита за своята работа пред министъра на здравеопазването.

Чл. 9. (1) В НИЛС като съвещателен орган функционира дирекционен съвет, който включва директора, заместник-директорите, ръководителите на структурни звена, главния счетоводител и юрисконсулта.

(2) Дирекционният съвет предлага мерки по отношение осъществяването и координирането на дейността на НИЛС, управлението на щата, бюджета и материалната база.

(3) При обсъждане на въпроси, свързани с работното време, почивките, отпуските, възнаграждението за положения труд и условията на труда, дирекционният съвет заседава с участието на представители на синдикатите.

Чл. 10. (1) Общото събрание на института се състои от всички членове на трудовия колектив.

(2) В съответствие с разпоредбите на Кодекса на труда общото събрание:

1. определя длъжностите, които ще се заемат с конкурс;

2. взема решения относно управлението на фонд "СБКМ";

3. избира комисията за трудови спорове;

4. приема вътрешните правила за организация на работната заплата;

5. приема правилника за вътрешния трудов ред в НИЛС;

6. осъществява и други функции, предоставени му от законодателството в страната.

Чл. 11. (1) В НИЛС има научен съвет, чийто състав и дейност се определят съгласно разпоредбите на Закона за научните степени и звания и правилника за неговото прилагане.

(2) Научният съвет:

1. обявява и организира провеждането на конкурси за научни сътрудници в съответствие със законовите разпоредби;

2. приема планове, предложения и отчети за научноизследователската дейност на института;

3. изпълнява и други функции, предоставени му от законодателството.

(3) Членовете на научния съвет се избират на съвместно заседание на дирекционния съвет и всички научни сътрудници. Избраните членове на научния съвет се утвърждават от министъра на здравеопазването по предложение на директора.

Чл. 12. (1) При НИЛС фунционират секретариатите на различни комисии и съвети за извършване на експертна оценка на предлаганите за регистрация и стандартизация лечебни средства, които се създават като помощни органи към Министерството на здравеопазването.

(2) Видът, съставът, функциите и задачите на комисиите и съветите се определят от министъра на здравеопазването.

Чл. 13. В НИЛС функционират експертни съвети, чийто вид, състав, функции и задачи се определят от директора.

Чл. 14. Националният институт по лечебните средства е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище София.

Чл. 15. (1) Числеността на персонала на НИЛС се определя от Министерството на здравеопазването.

(2) Националният институт по лечебните средства определя самостоятелно своята структура, която включва отдели, научни секции и лаборатории.

Чл. 16. Националният институт по лечебните средства се финансира от бюджета за изпълнение на основните си задачи. Той може да реализира приходи в извънбюджетна сметка от допълнителна научна, експертна, производствена и други дейности по договори с ведомства, организации, фирми, физически и юридически лица, както и от дарения от организации, фондации и частни лица от страната и от чужбина.