Държавен вестник, брой 105 от 6.XII

§ 1. В наименованието на наредбата след думите "ветеринарномедицински продукти" се добавя "и/или активни субстанции".

§ 2. В чл. 1 след абревиатурата "(ВМП)" се добавя "и/или активни субстанции".

§ 3. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции, използвани като изходни суровини за производство на ВМП, извършват физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон, които са получили лиценз за търговия на едро с ВМП по реда на чл. 365, ал. 8 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД)."

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) За издаване на лиценз за търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) заявление по образец съгласно чл. 364, ал. 1 ЗВД."

3. В ал. 3 се правят следните изменения и допълнения:

а) в основния текст думите "Генералният директор на НВМС" се заменят с "Изпълнителният директор на БАБХ", а след абревиатурата "ВМП" се добавят думите "и/или активни субстанции";

б) точка 3 се изменя така:

"3. условията за съхранение и транспортиране на ВМП и/или активни субстанции;"

в) в т. 4 след думата "документацията" се добавя "по чл. 17", а думите "свързана с движението на всяка партида ВМП" се заличават.

§ 4. В чл. 3, ал. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 2 след абревиатурата "ВМП" се добавя "и/или активни субстанции".

2. Точка 4 се изменя така:

"4. съхранение на активни субстанции;".

3. Създава се т. 5:

"5. санитарен възел с мивка с топла и студена вода."

§ 5. В чл. 4 думите "ал. 1 и 2" се заменят с "ал. 2".

§ 6. Член 5 се изменя така:

"Чл. 5. В помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции не се допуска пряка слънчева светлина."

§ 7. В чл. 6 след абревиатурата "ВМП" се добавя "и/или активни субстанции".

§ 8. Създава се чл. 6а:

"Чл. 6а. (1) Активните субстанции се съхраняват в отделно помещение при спазване на условията, посочени от производителя им.

(2) Термолабилните активни субстанции се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура според изискванията, посочени от производителя.

(3) Всеки хладилник или хладилна камера се оборудва с термометър, като стойностите за температурата се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.

(4) Активните субстанции се съхраняват на разстояние по видове и партиди, което не позволява смесването им.

(5) На отделно, обозначено за целта, място се съхраняват активните субстанции:

1. с отклонения в качеството;

2. с изтекъл срок на годност;

3. с повредени опаковки или със съмнения за произхода;

4. които са блокирани и подлежат на изтегляне от производителя им или от търговец;

5. които подлежат на бракуване по реда на чл. 318 ЗВД и унищожаване съгласно Закона за управление на отпадъците."

§ 9. В чл. 7, ал. 1, в основния текст запетаята след думата "отровните" се заменя със съюза "и", а думите "и наркотичните" се заличават.

§ 10. В чл. 8, ал. 1 думите "или във фармакопея" се заличават.

§ 11. В чл. 11 се създава т. 6:

"6. със съмнения за произхода им."

§ 12. В чл. 12, ал. 3 след думата "продукти" се добавя "не може да се съхраняват на пода, а тези".

§ 13. Създава се чл. 13а:

"Чл. 13а. (1) Обектите за търговия на едро с ВМП трябва да:

1. разполагат с необходимото оборудване и условия в помещенията за съхранение, приемане и експедиция на ВМП и/или активни субстанции;

2. са осигурени с транспортни средства и помещения за съхранение на ВМП и/или активни субстанции, поддържани в добро хигиенно състояние, съгласно утвърдена инструкция по чл. 14, т. 2, включваща честота на почистване, използваните почистващи разтвори, честотата на смяната им, както и начините за почистване;

3. са с необходимата складова площ за съхранение на ВМП и/или активни субстанции по видове и партиди в зависимост от техния обем и количество и с достатъчно разстояние между различните ВМП и/или активни субстанции, както и партидите от един и същ продукт;

4. са защитени от навлизането на насекоми и гризачи в помещенията.

(2) В обектите за търговия на едро с ВМП не се допуска извършване на други дейности, освен посочените в лиценза за търговия на едро с ВМП, както и достъп на външни лица до помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции."

§ 14. Създава се чл. 13б:

"Чл. 13б . Управителят на обекта за търговия на едро осигурява правилното функциониране и постоянен контрол на обекта и е отговорен за дейностите по закупуване, продажба, съхранение, транспортиране и контрол на ВМП и/или активни субстанции."

§ 15. В чл. 14, т. 1 след абревиатурата "ВМП" се добавя "и/или активни субстанции".

§ 16. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в основния текст след думата "продукти" се добавя "и/или активни субстанции";

б) в т. 2 след абревиатурата "ВМП" се поставя запетая и се добавя "активни субстанции".

2. В ал. 3 след абревиатурата "ВМП" се добавя "и/или активни субстанции".

§ 17. В чл. 17 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след абревиатурата "ВМП" се добавя "и/или активни субстанции".

2. В ал. 2 след думите "хронологичен ред" се добавя "на хартиен и/или електронен носител".

3. Алинея 3 се отменя.

§ 18. Създават се чл. 17а - 17г:

"Чл. 17а. (1) При получаване на ВМП и/или активни субстанции и преди постъпването им в складовите помещенията трябва да се провери:

1. за евентуално неблагоприятно повлияване на продуктите по време на транспортирането;

2. целостта на опаковките и почистване при необходимост;

3. съответствието на документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД, сертификатът за освобождаване на партида ВМП или аналитичният сертификат за съответната партида активна субстанция с получените количества ВМП и/или активни субстанции;

4. наличието на валиден лиценз за употреба на получените ВМП.

(2) След първоначалния оглед ВМП и/или активните субстанции, за които се изискват специални условия на съхранение, трябва незабавно да се поставят в предназначените за целта помещения.

(3) Копия от сертификатите по ал. 1, т. 3 се съхраняват в обекта за срок три години и се предоставят на контролните органи на БАБХ или на клиенти при поискване.

Чл. 17б. (1) При търговия на едро с ВМП и субстанции и търговия на дребно с ВМП, които имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително или хормонално действие, се води подробна документация за всички закупени и продадени количества съгласно изискванията на чл. 371, ал. 1 и чл. 380, ал. 1 ЗВД.

(2) Документите по ал. 1 трябва да са налични в обектите за търговия на едро и дребно и да се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.

Чл. 17в. (1) Протоколите за бракуване и унищожаване на ВМП или активни субстанции, документите по чл. 8, ал. 2, чл. 13, ал. 2 от тази наредба, рецептите по чл. 369, ал. 1 ЗВД и документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД се съхраняват за срок три години.

(2) Документите по ал. 1, по чл. 17, ал. 1 от тази наредба и по чл. 371, ал. 1 ЗВД трябва да са налични в обекта за търговия на едро и се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.

Чл. 17г. (1) Когато в обекта се използва компютризирана система или софтуер за въвеждане и обработване на данни, трябва да се изготви в писмен вид подробно описание на функциите на системата или софтуера.

(2) Данните по ал. 1 се въвеждат от лица, определени със заповед на притежателя на лиценза за търговия на едро.

(3) Данните от компютризираната система или софтуера периодично се архивират и трябва да са защитени от увреждане."

§ 19. Приложението към чл. 2, ал. 2 се отменя.