Държавен вестник, брой 35 от 12.IV

§ 1. В чл. 1, т. 2 думите "съгласно приложението" се заличават.

§ 2. Създава се чл. 2а:

"Чл. 2а. (1) При производство и внос на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се спазват правилата, принципите и изискванията за Добра производствена практика, определени в тази наредба и в том 4 "Ръководства за добра производствена практика" на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз", публикувани на интернет страницата на Европейската комисия.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата чрез периодични инспекции установява спазването на правилата, принципите и изискванията за Добра производствена практика."

§ 3. Член 4 се отменя.

§ 4. В чл. 5, т. 4 думите "регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ)" се заменят с "регионална здравна инспекция (РЗИ)".

§ 5. В чл. 11 т. 7 се заличава.

§ 6. В чл. 16 думите "с документацията по чл. 110, ал. 1 ЗЛПХМ и приложението по чл. 1, т. 2" се заменят с "анекс 13, том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".

§ 7. В чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към системата за осигуряване на качеството са посочени в глава 1 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 8. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към персонала по ал. 1 са посочени в глава 2 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 9. В чл. 30 се правят следните изменения и допълнения:

1.Досегашният текст става ал. 1.

2.Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към помещенията и оборудването са посочени в глава 3 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 10. В чл. 34 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към документацията са посочени в глава 4 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 11. В чл. 41 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и думите "въведени с приложението по чл. 1, т. 2" се заличават.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към производството са посочени в глава 5 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 12. В чл. 46 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към качествения контрол са посочени в глава 6 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 13. В чл. 57 т. 4 се заличава.

§ 14. Създава се чл. 59а:

"Чл. 59а. Изискванията към възлагателното производство и анализа са посочени в глава 7 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 15. В чл. 60 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към системата за отзоваване на лекарствени продукти, показали отклонения в качеството, са посочени в глава 8 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 16. В чл. 66 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изискванията към самоинспекциите са посочени в глава 9 и в съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз"."

§ 17. В § 1 от допълнителните разпоредби точки 1, 2, 4 - 6, 8 - 13, 15, 17 - 23, 26, 28 - 33, 35 - 41 се заличават.

§ 18. Приложението към чл. 1, т. 2 се отменя.