Държавен вестник, брой 89 от 12.XI

§ 1. Заглавието се изменя така:

"Наредба за условията и реда за осъществяване и контрол на дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания".

§ 2. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думата "осъществяване" се добавя "и контрол".

2. В ал. 2 думите "Агенцията за хората с увреждания" се заменят с "Агенцията за социално подпомагане", а числото "3" се заменя с "2".

§ 3. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст на чл. 2 става ал. 1.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Агенцията за хората с увреждания контролира дейностите по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания и медицински изделия, посочени в списъците по чл. 35а, ал. 1 от Закона за интеграция на хората с увреждания."

§ 4. Член 3 се изменя така:

"Чл. 3. (1) Регистрация за осъществяване на дейност по реда на чл. 1, ал. 1, т. 2 се извършва с подаване на заявление по образец (приложение № 1), придружено със:

1. единен идентификационен код (ЕИК) на лицето, когато е търговец или кооперация, код БУЛСТАТ на юридическото лице, когато не е търговец, и копие от документа за регистрация по ЗДДС;

2. удостоверение за липса на задължения, издадено от Националната агенция за приходите по реда на чл. 87, ал. 6 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс;

3. списък на медицинските изделия и помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания, за които ще се осъществява дейността, с описание на моделите от съответния вид;

4. списък с имена и адреси на търговците на едро с медицински изделия, предназначени за хората с увреждания, регистрирани по реда на Закона за медицинските изделия и на производителите на медицински изделия, от които търговецът на дребно ще доставя медицинските изделия;

5. списък на обектите, в които ще се извършва търговия на дребно с медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания и определени по реда на чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия и обектите, в които ще се осъществяват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания, с посочени адрес, телефон, факс/електронна поща и лице - отговорник за обекта (упълномощен представител);

6. декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

7. декларация за осигурен гаранционен и извънгаранционен сервиз, когато такъв се изисква, с приложени доказателства в случаите, когато сервизната база е на друг търговец;

8. декларация, че медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания, са регистрирани по реда на Закона за медицинските изделия;

9. декларация за съответствие на обектите, в които се извършва дейност по реда на тази наредба с чл. 10б;

10. декларация за съответствие на обектите, в които се извършва гаранционен и извънгаранционен сервиз с критериите и изискванията по чл. 10ж, ал. 2 и 3.

(2) Изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания може да проверява заявените данни и обстоятелства служебно, като компетентните държавни органи и администрации и заявителите са длъжни да оказват необходимото съдействие.

(3) За осъществяване на дейност по тази наредба търговците, които ще предоставят слухови апарати, представят в Агенцията за хората с увреждания освен документите по ал. 1 и декларация за осигурен минимум 2-годишен гаранционен срок на изделията.

(4) За осъществяване на дейност по тази наредба в обектите по чл. 218 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина лицата представят в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с документите по ал. 1, т. 1 - 9.

(5) Лицата по ал. 1, регистрирани като търговци по националното законодателство на друга държава - членка на Европейския съюз, или на държава от Европейското икономическо пространство, подават в Агенцията за хората с увреждания заявлението по образец, придружено с легализиран превод на документите, удостоверяващи търговската регистрация по националното му законодателство, и документите по ал. 1, т. 3 - 9."

§ 5. В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "по чл. 3, ал. 1, т. 1 - 5, 8, 10 - 12" се заменят с "по чл. 3, ал. 1, т. 1 - 3, 5 - 9".

2. В ал. 3 думите "с изключение на тези, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба" се заличават.

§ 6. В чл. 6 думите "по чл. 3, ал. 1, т. 1 - 4 и т. 10" се заменят с "по чл. 3, ал. 1, т. 1 - 7 и т. 9".

§ 7. В чл. 10а, ал. 1 след думите "по чл. 2" се поставя точка и думите "като предоставя копие на хартиен носител, съдържащо информацията по чл. 8" се заличават.

§ 8. Създава се раздел IIa:

"Раздел ІІа

Изисквания и критерии при предоставяне на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания.

Чл. 10б. Обектите, в които се осъществяват дейности по реда на тази наредба, задължително трябва да отговарят на следните критерии:

1. да бъдат адаптирани към нормативно установените стандарти за достъпност на хората с увреждания;

2. да разполагат с площ, достатъчна да бъдат изложени моделите и да се проведе обучение за работа с тях;

3. да има осигурено самостоятелно помещение за прием на граждани, което да е напълно отделено от помещенията, които се използват за други цели.

Чл. 10в. (1) При предоставяне на медицинските изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания производителите по чл. 4 и търговците на дребно задължително предоставят на лицето с увреждане и:

1. гаранционна карта на съответното изделие на български език, с посочени адреси и телефони на сервизните бази;

2. инструкция за употреба на изделието на български език.

(2) Производителите по чл. 4 и търговците на дребно, осъществяващи дейности по реда на тази наредба, задължително предоставят възможност на лицата с увреждания за изпробване и избор на подходящо медицинско изделие, помощно средство, приспособление и съоръжение, след което лицето писмено да декларира своя избор.

Чл. 10г. (1) Търговците на дребно, осъществяващи дейности по реда на тази наредба, задължително водят и съхраняват документация, включваща:

1. копие от заповед на директора на дирекция "Социално подпомагане";

2. приемно-предавателен протокол за предаване на изделието;

3. фактура;

4. гаранционна карта на български език с инструкция за употреба;

5. документи за приети за ремонт медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения;

6. регистър на предоставените изделия, включващ наименование на изделието, данни за трите имена, адрес и ЕГН на правоимащото лице; идентификационни данни на изделието (вид, модел, брой); дата на производство и доставка; дата на получаване на изделието; номер на приемно-предавателен протокол.

(2) Производителите по индивидуална поръчка на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания, задължително водят и съхраняват и следната документация:

1. техническа документация и документи на изработени по поръчка изделия;

2. задание от лекар, съдържащо и името на лекаря и лечебното заведение.

Чл. 10д. Производителите на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания, носят отговорност за качеството на произведените изделия по реда на Закона за медицинските изделия.

Чл. 10е. (1) Предоставянето на слухови апарати задължително се извършва в центрове за слухопротезиране.

(2) За осъществяване на дейността по предоставяне на слухови апарати търговците на дребно трябва да разполагат с център за слухопротезиране или да имат сключен договор с такъв.

(3) Центровете по слухопротезиране задължително трябва да отговарят на следните изисквания:

1. да е налице обособено помещение за приемна;

2. да е налице кабинет за индивидуално напасване и обучение за адаптиране към слуховия апарат и техническо обслужване;

3. да е осигурена лаборатория за индивидуални отливки.

(4) Дейностите, които се осъществяват в центровете за слухопротезиране, включват:

1. избор на марка, вид и модел на слуховия апарат;

2. настройка с фирмен софтуер и хардуер;

3. демонстрация на звукови и шумови картини чрез подходяща акустична система, изпробване на няколко апарата;

4. вземане на мярка и/или изработка на индивидуални отливки;

5. обучение за работа със слуховия апарат;

6. осигуряване на консумативи, батерии, индивидуални отливки, акустични тръбички, средства за поддържане на хигиената и др.;

7. приемане за диагностика или ремонт и/или диагностика на рекламиран или дефектирал слухов апарат.

(5) Центровете за слухопротезиране задължително трябва да разполагат със следното оборудване:

1. специализирана компютърна система с възможност за контрол на звука;

2. програматор;

3. фирмени софтуери;

4. техника за вземане на отпечатък на индивидуални отливки.

(6) Персоналът в центровете за слухопротезиране задължително включва поне един специалист по акустика на слуховите апарати (слухопротезист).

(7) В центровете за слухопротезиране задължително се води регистър на слухопротезираните лица.

Чл. 10ж. (1) Производителите и търговците на дребно, осъществяващи дейности по реда на тази наредба, задължително трябва да разполагат със сервизна база за гаранционен и извънгаранционен сервиз или да имат сключен договор за осъществяване на ремонтни услуги, когато сервизната база е собственост на друг търговец.

(2) Сервизните бази за гаранционен и извънгаранционен сервиз трябва да отговарят на следните критерии:

1. да е налице обособено помещение за приемна, което да е адаптирано към нормативно установените стандарти за достъпност на хората с увреждания;

2. да са осигурени необходимите според спецификата на съответните изделия помещения, технически средства, инструментална екипировка и уреди;

3. да разполагат с квалифициран персонал за изпълнение на ремонтните дейности.

(3) В сервизните бази за гаранционен и извънгаранционен сервиз на предоставяните медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания задължително се води и съхранява следната документация:

1. вид на поръчката, включващ данни за вид, марка, модел, серия, артикулен номер на изделието;

2. фактура;

3. приемно-предавателен протокол за предаване на ремонтираното изделие;

4. регистър по образец (приложение № 1а) за извършените ремонти, включващ данни за трите имена, адрес и ЕГН на правоимащото лице/упълномощен представител; доставчик; дата на приемане на изделието за ремонт; подробно описание на вида и стойността на извършените ремонтни работи; дата на предаване на ремонтираното изделие."

§ 9. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думите "приложение № 2" се добавя "на хартиен носител във всеки обект".

2. Създава се ал. 4:

"(4) Специализираният регистър и документите към него се съхраняват от лицата, регистрирани по тази наредба, не по-малко от три години след изтичане на експлоатационния срок на изделието."

§ 10. Член 12 се изменя така:

"Чл. 12. (1) Лице, регистрирано по реда на тази наредба, се задължава:

1. в 3-месечен срок от вписването в регистъра по чл. 2 да започне осъществяване на дейностите, за които е регистрирано;

2. да вписва в издаваните фактури реквизитите, съдържащи се в регистъра по чл. 11, ал. 1.

(2) Ежегодно до 30 октомври на текущата година:

1. търговците на дребно се задължават да представят в Агенцията за хората с увреждания анализ на цените на съответните продавани медицински изделия съобразно фактурите, издадени от търговците на едро;

2. производителите по чл. 4 се задължават да представят в Агенцията за хората с увреждания анализ на цените на произвежданите от тях медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания."

§ 11. Раздел ІV се изменя така:

"Раздел ІV

Контрол и административнонаказателна отговорност

Чл. 13. (1) Контролът по спазване на критериите и изискванията за предоставяне на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания по реда на тази наредба, се осъществява съвместно или поотделно от Агенцията за хората с увреждания и Агенцията за социално подпомагане.

(2) Изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания със заповед утвърждава месечни планове за извършване на проверки на дейностите, осъществявани по реда на тази наредба.

(3) Всички лица, регистрирани по реда на тази наредба, са длъжни да оказват съдействие при осъществяване на проверките, да съхраняват и предоставят при поискване пълна информация за извършваната от тях дейност.

(4) Проверки за спазване на критериите и изискванията за осъществяване на дейностите по реда на тази наредба се извършват и по сигнали на граждани или служители, както и по инициатива на Агенцията за хората с увреждания и/или Агенцията за социално подпомагане.

Чл. 14. (1) Контролът по чл. 13, ал. 1 се осъществява от определени служители от изпълнителните директори на Агенцията за хората с увреждания и Агенцията за социално подпомагане.

(2) При необходимост районните центрове по здравеопазване оказват съдействие на длъжностните лица, като осъществяват контрол по спазване на медицинските условия за назначените медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, предназначени за хората с увреждания.

(3) Контролът, осъществяван от Агенцията за хората с увреждания върху дейността на лицата, осъществяващи дейност по реда на тази наредба, включва проверка на:

1. цялата налична документация - регистър, приемно-предавателни протоколи, декларации за съответствие, фактури от търговци на едро, гаранционни карти на изделията с посочени адреси и телефони на сервизни бази и центрове за слухопротезиране, инструкции за употреба на изделия, направени по поръчка; проверката включва съпоставка на данните между фактурите на търговеца на едро, фактурите на търговеца на дребно и данните в приемно-предавателния протокол на МИПСПС, включително и дали данните от първообраза на съответния документ съвпадат с фотокопието;

2. съответствието между предлаганите изделия с подадените в Агенцията за хората с увреждания списъци с изделия;

3. помещенията, в които се осъществява дейност по тази наредба, за съответствие с нормативно установените стандарти за достъпност на хората с увреждания;

4. помещенията за прием на граждани;

5. спазване на критериите и изискванията, установени с тази наредба, за осъществяване на дейностите.

(4) Контролът, осъществяван от Агенцията за социално подпомагане върху дейността на дирекциите "Социално подпомагане", включва проверка на:

1. спазване на лимитите за отпускане на целева помощ за покупка, изработване и/или ремонт на медицинските изделия, помощните средства, приспособления и съоръжения;

2. досиетата на лицата, получили целева помощ за покупка, изработване и/или ремонт на медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения, медицински документи, екземпляр от заповедите за отпуснатите целеви помощи, приемно-предавателни протоколи за получените медицинските изделия, помощните средства, приспособления и съоръжения, относно съответствието им със списъка по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия и регистъра по чл. 2 от тази наредба;

3. регистрационния дневник на лицата, получили заповед за отпускане на целевата помощ, в който се отбелязва № и дата на заповедта;

4. картотеката - извлечение от регистъра на лицата по чл. 35, ал. 1 ЗИХУ (търговците);

5. разходооправдателните документи, удостоверяващи използваното право по чл. 45 от Правилника за прилагане на Закона за интеграция на хората с увреждания;

6. изискването за връщане на медицинското изделие, помощно средство, приспособление и съоръжения след преустановяване на ползването им и недопускане на замяна, продажба или дарение в рамките на експлоатационния срок;

7. разходооправдателен документ на лицата, закупили за своя сметка отпуснатите им МИ ПСПС.

(5) При изпълнение на контролните си функции съответните длъжностни лица от Агенцията за хората с увреждания и Агенцията за социално подпомагане извършват насрещни проверки на правоимащи лица.

Чл. 15. (1) При установяване на неизпълнение на разпоредбите на тази наредба длъжностните лица по чл. 14, ал. 1 съставят констативен протокол и дават препоръки и срок за отстраняване на констатираните пропуски и нарушения. Протоколът се изготвя в еднообразни екземпляри за всяка една от страните, като единият заедно с препоръките се връчва срещу подпис на лицето.

(2) Лицето има право да направи възражение пред изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания в 7-дневен срок от връч­ване на протокола и препоръките.

(3) При констатирано неизпълнение на дадените предписания по всеки констативен протокол на лицето се налага глоба или имуществена санкция в размер от 10 000 до 20 000 лв., ако не подлежи на по-тежко административно наказание по специален закон и деянието не съставлява престъпление.

(4) Нарушенията по ал. 3 се установяват с акт на служители от Агенцията за хората с увреждания, а наказателното постановление се издава от изпълнителния директор на Агенцията за хората с увреждания или от оправомощено от него длъжностно лице.

(5) Актовете за установяване на нарушения и наказателните постановления се съставят и обжалват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

(6) При установено повторно нарушение изпълнителният директор на Агенцията за хората с увреждания със заповед заличава лицето от регистъра по чл. 2.

(7) Заповедта по ал. 6 може да бъде обжалвана по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(8) Регистрацията може да бъде подновена не по-рано от една година от датата на заличаването й по ал. 6.

Чл. 16. Предоставените медицински изделия, помощни средства, приспособления и съоръжения на хората с увреждания не се заменят в експлоатационния срок, когато са загубени, повредени, унищожени в резултат на виновно поведение, небрежност или непредпазливост от правоимащото лице."

§ 12. В § 1 от допълнителната разпоредба т. 1 се изменя така:

"1. "Център за слухопротезиране" е обект, в който се извършват следните дейности: слухоувреденото лице избира марката и модела на подходящ слухов апарат; извършва се необходимата проба, настройка и програмиране на слуховия апарат със специален софтуер; взема се мярка за изработване на индивидуална отливка за слухов апарат и извършване на гаранционно и извънгаранционно обслужване."

§ 13. В приложение № 1 към чл. 3, ал. 1 думите "изискванията за осъществяване" се заменят с "условията и реда за осъществяване и контрол".

§ 14. Създава се приложение № 1а към чл. 10ж, ал. 3, т. 4:

"Приложение № 1а към чл. 10ж, ал. 3, т. 4

§ 15. Приложение № 2 към чл. 11, ал. 1 се изменя така:

"Приложение № 2 към чл. 11, ал. 1

§ 16. Приложение № 3 към чл. 11, ал. 2 се изменя така:

"Приложение № 3 към чл. 11, ал. 2