Държавен вестник, брой 36 от 15.V

§ 1. В чл. 1, ал. 2, т. 2 накрая се добавя "и свързаните с нея репродуктивни органи, тъкани и клетки".

§ 2. В чл. 2 се правят следните допълнения:

1. В ал. 1 след думата "човешки" се добавя "или животински".

2. В ал. 5 след думата "преработка" се добавя "етикетиране".

§ 3. В чл. 6 думата "осигуряване" се заменя с "получаване".

§ 4. В чл. 10, ал. 2 думите "международния обмен" се заменят с "вноса и износа".

§ 5. Създава се чл. 10а:

"Чл. 10а. (1) Министърът на здравеопазването определя със заповед публична донорна банка на стволови клетки и костен мозък, която е структура на лечебно заведение за болнична помощ, извършващо вземане, експертиза, обработка, преработка, съхраняване, етикетиране и транспортиране на стволови клетки и костен мозък за трансплантации.

(2) Лечебното заведение по ал. 1 отговаря на следните критерии:

1. е със 100 на сто държавно участие в капитала;

2. има разрешение за дейностите по ал. 1, издадено по реда на чл. 47 от Закона за лечебните заведения;

3. акредитирано е по реда на чл. 86, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

(3) Донорната банка, определена по реда на ал. 1 и 2, е Национална публична донорна банка и има за цел да осигурява стволови клетки и костен мозък в национален мащаб за трансплантация на лица, страдащи от заболявания, при които други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими."

§ 6. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 5:

а) в т. 4 думите "непрекъснат достъп на медицинския персонал, пряко участващ" се заменят с "денонощен достъп на лекарите, пряко участващи", а думите "или реципиент" се заличават;

б) в т. 5 думите "организира международния обмен" се заменят с "координира вноса и износа";

в) създава се т. 5а:

"5а. издава разрешенията и удостоверенията, посочени в този закон, Закона за здравето и Закона за лечебните заведения, относно извършване на дейностите по трансплантация и асистирана репродукция;"

г) в т. 10 думата "организира" се заменя с "координира";

д) в т. 12 след думите "безопасност на" се добавя "органите";

е) в т. 13 думата "осигуряват" се заменя с "получават";

ж) в т. 16 след думата "съхраняването" се добавя "предоставянето";

з) създава се т. 17:

"17. организира обучение по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки."

2. Създава се ал. 6:

"(6) При осъществяване на дейностите по ал. 5, т. 5а Изпълнителната агенция по трансплантация събира такси в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването."

§ 7. Създава се чл. 11а:

"Чл. 11а. (1) Приходите на Изпълнителната агенция по трансплантация се формират от:

1. субсидии от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването;

2. собствена дейност.

(2) Изпълнителната агенция по трансплантация е администратор на приходите от собствена дейност от:

1. таксите по чл. 11, ал. 6 за издаване на разрешения и удостоверения за извършване на дейности по трансплантация и по асистирана репродукция;

2. организиране на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лица, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки;

3. други източници, определени със закон или с акт на Министерския съвет.

(3) Издръжката на обучението по качество и безопасност при извършване на дейности по трансплантация на лицата по чл. 15г и на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки, е за сметка на съответните лечебни заведения или на обучаващите се лица.

(4) Средствата по ал. 2 се разходват за дейността на Изпълнителната агенция по трансплантация."

§ 8. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думите "Вземане и/или" се добавя "експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и", думата "извършва" се заменя с "извършват", а думите "дейностите по вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки" се заменят със "съответните дейности".

2. В ал. 2 след думата "Вземане" се добавя "експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и", думите "и/или преработка" се заличават, а думите "в което изрично са посочени дейностите по вземане, присаждане и/или преработка на тъкани и клетки" с заменят с "в чието удостоверение за регистрация са посочени съответните дейности".

3. В ал. 3 накрая се добавя "след получаване на удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация, че лечебното заведение може да извършва трансплантация на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти".

4. В ал. 4 след думите "ал. 1, 2 и 3" се добавя "и тъканните банки" и след думата "съхраняване" се поставя запетая и се добавя "предоставяне, транспортиране и получаване".

§ 9. Член 14 се изменя така:

"Чл. 14. (1) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на тъкани и клетки, които са предназначени за присаждане и преработка.

(2) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на органи само когато те са предназначени за преработка."

§ 10. В чл. 15 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "се предоставят за трансплантация" се заменят с "могат да се използват за производство на лекарствени продукти и медицински изделия".

2. Алинея 2 се изменя така:

"(2) За производство на лекарствени продукти и медицински изделия лечебните заведения могат да предоставят получените от преработка биопродукти на производители на лекарствени продукти и медицински изделия."

§ 11. В чл. 15б се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите "и/или разпределяне" се заменят с "предоставяне и/или транспортиране".

2. В ал. 2 след думите "реакция или" се добавя "са били предмет на".

§ 12. В чл. 15в се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Лечебните заведения етикетират взетите органи, тъкани и клетки съгласно изискванията на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки."

2. В ал. 2 думите "и реципиента" се заменят с "до реципиента и обратно".

3. Създава се ал. 3:

"(3) Лечебните заведения са длъжни да създадат и прилагат система за качество при извършване на всички дейности по трансплантация."

§ 13. В чл. 15г се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думата "съхраняването" се добавя "предоставянето и".

2. В ал. 2, т. 1, буква "б" думите "медицинска специалност по смисъла на чл. 183, ал. 1 от Закона за здравето или по специалност от професионално направление" се заменят със "специалност от професионално направление "Медицина", "Дентална медицина или".

3. Създава се нова ал. 3:

"(3) Лицето по ал. 1 преминава задължителен курс на обучение най-малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 4, ал. 6."

4. Досегашните ал. 3, 4 и 5 стават съответно ал. 4, 5 и 6.

§ 14. В чл. 15д накрая се добавя "и осигуряват условия за нейната защита от неправомерен достъп, неоторизирана промяна и унищожаване".

§ 15. В чл. 16 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Министерството на здравеопазването възстановява направените разходи от лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 за дейностите по трансплантация на:

1. органи и всички свързани с това разходи, включително за донора и реципиента, както и разходите за диагностика и лечение на реципиента в следтрансплантационния период;

2. тъкани и клетки за лечение на заболявания, определени с наредба на министъра на здравеопазването."

2. Създава се нова ал. 2:

"(2) Министерството на здравеопазването финансира и:

1. създаването на информационни системи за интеграция, регистрация и контрол на трансплантационния процес;

2. медицински научни проекти в областта на трансплантацията;

3. национални здравни програми в областта на трансплантацията."

3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите "Условията и редът за финансиране на дейностите по ал. 1, т. 1 - 4, както и размерът на финансирането" се заменят с "Условията, редът и размерът на възстановяване на разходите по ал. 1, както и относителният дял на положения труд".

§ 16. В чл. 19, ал. 4 думите "разрешение на съдебномедицински експерт" се заменят с "писмено разрешение на съдебномедицински експерт, който не участва в дейности по трансплантация".

§ 17. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 4 думата "районен" се заменя с "регионален".

2. В ал. 6 след думата "информацията" се добавя "по ал. 4", а думата "районните" се заменя с "регионалните".

§ 18. В чл. 26 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 и 2 след думата "донор" се добавя "на органи и тъкани".

2. Алинея 3 се отменя.

§ 19. В чл. 27 ал. 3 се отменя.

§ 20. Създава се чл. 27а:

"Чл. 27а. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на неговото писмено информирано съгласие.

(2) Хемопоетични стволови клетки могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.

(3) Костен мозък може да се взема от малолетно лице само при наличие на родствена връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.

(4) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.

(5) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.

(6) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.

(7) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.

(8) В случаите по ал. 3 и 5 дейностите по вземане на костен мозък се извършват след получаване на разрешение от Етичната комисия по трансплантация по чл. 12, ал. 1."

§ 21. В чл. 28 думите "и хемопоетични стволови клетки от пъпна връв на плацента" се заменят с "тъкани и клетки от пъпна връв и плацента" и след думите "се извършва" се добавя "за целите на алогенна и автоложна трансплантация".

§ 22. Наименованието на глава пета се изменя така: "Внос и износ на органи, тъкани и клетки. Контрол".

§ 23. Член 36 се изменя така:

"Чл. 36. (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.

(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.

(3) Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни се допуска само когато те са предоставени от институция, която прилага всички изисквания за качество и безопасност, установени в Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария, и която е призната по установения в съответната държава ред.

(4) Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването, което се издава за всеки отделен донор по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите."

§ 24. В чл. 37 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4."

2. В ал. 2 в текста преди т. 1 думите "чл. 13, ал. 1" се заменят с "чл. 13, ал. 1 - 3".

§ 25. В чл. 38 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Внос на тъкани и клетки от трети страни се извършва с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4."

2. В ал. 2 думата "Условията" се заменя с "Изискванията".

3. В ал. 3 думите "ал. 1 и 2" се заменят с "ал. 1 - 3".

4. В ал. 4:

а) в текста преди т. 1 думите "Международният обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България" се заменят с "внос по ал. 1";

б) в т. 1 и 2 думите "Република България" се заменят с "държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария".

5. Създава се ал. 5:

"(5) Внос по ал. 1 се осъществява по предложение на лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 - 3 или на тъканна банка."

§ 26. В чл. 39а, ал. 1 думата "годишно" се заменя с "на две години".

§ 27. Наименованието на глава седма се изменя така: "Административнонаказателни разпоредби. Принудителни административни мерки".

§ 28. В чл. 40, ал. 1 думите "съхраняване, изследване" се заменят с "експертиза, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране".

§ 29. В чл. 41, ал. 1 думите "международен обмен" се заменят с "внос и износ".

§ 30. Създава се чл. 41а:

"Чл. 41а. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му, извън случаите по чл. 40 - 41, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.

(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв."

§ 31. В чл. 42, ал. 1 и 2 думите "40а и 40б" се заменят с "40а, 40б и 41а".

§ 32. Създават се чл. 45 и 46:

"Чл. 45. Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление.

Чл. 46. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може със заповед да спре извършването на дейност по трансплантация за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки.

(2) Копие от заповедта се изпраща на:

1. министъра на здравеопазването - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;

2. директора на съответния регионален център по здравеопазване - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;

3. съответния първостепенен разпоредител, към когото лечебните заведения по чл. 13, ал. 3 са второстепенни разпоредители с бюджетни кредити.

(3) Ако след изтичане на срока по ал. 1 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт по трансплантация на органи, тъкани и клетки, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по трансплантация може да:

1. предложи на министъра на здравеопазването да заличи дейността по трансплантация от разрешението за лечебна дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 1;

2. предложи на директора на съответния регионален център по здравеопазване да заличи дейността по трансплантация от удостоверението за дейност на съответното лечебно заведение - за лечебните заведения по чл. 13, ал. 2;

3. издаде заповед, с която да отнеме удостоверението за трансплантация на лечебните заведения по чл. 13, ал. 3.

(4) Заповедите по ал. 1 и ал. 3, т. 3 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(5) Обжалването на заповедите не спира изпълнението им."

§ 33. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В § 1:

а) точка 17 се изменя така:

"17. "Автотрансплантация (автоложна трансплантация)" е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.";

б) създават се т. 35 - 38:

"35. "Трети страни" са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.

36. "Система за качество" е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.

37. "Предоставяне" е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.

38. "Алогенна трансплантация" е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице."

2. В § 1а накрая се поставя запетая и се добавя "Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки и Директива 2006/17/ЕО на комисията от 8 февруари 2006 г. относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки."