Държавен вестник, брой 110 от 30.XII

§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения:

1. (В сила от 21.03.2010 г.) Алинея 4 се изменя така:

"(4) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Когато прецени, че е необходимо и при наличие на условията по чл. 6а, т. 1 или 2, ИАЛ изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки."

2. В ал. 5 думите "официалната държавна позиция с" се заличават и думата "която" се заменя с "което".

§ 2. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 4 ал. 2 се изменя така:

"(2) Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО, и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18."

§ 3. В чл. 5, ал. 1 се правят следните допълнения:

1. В т. 1 се създава изречение второ: "Преценката дали даден продукт попада в приложното поле на този закон или в приложното поле на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се извършва въз основа на основното предназначение на продукта."

2. В т. 4 накрая се поставя запетая и се добавя "с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3".

§ 4. В чл. 6 се правят следните изменения:

1. В т. 1 думите "регистрира медицински изделия" се заменят с "извършва регистрация".

2. Точка 10 се изменя така:

"10. създава и поддържа регистрите по чл. 31, ал. 2, чл. 58, ал. 1 и чл. 81;".

§ 5. (В сила от 21.03.2010 г.) Създава се чл. 6а:

"Чл. 6а. Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки, когато прецени, че:

1. прилагането на класификационните правила по чл. 2, ал. 3 изисква вземането на решение за класификацията на определено медицинско изделие или категория от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;

2. дадено медицинско изделие или група от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, независимо от класификационните правила по чл. 2, ал. 3, може да бъде класифицирано като друг клас изделия;

3. съответствието на дадено медицинско изделие или на група от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3 трябва да бъде оценено при прилагане само на една от предвидените в наредбите по чл. 18 процедури;

4. се налага вземане на решение за това, дали определен продукт или група от продукти попада в приложното поле на този закон."

§ 6. В чл. 10 ал. 2 се изменя така:

"(2) Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител, наричан по-нататък "упълномощен представител". За медицинско изделие или изделие от един и същ модел, пуснато/и на пазара на Общността, производителят упълномощава само едно лице."

§ 7. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 думите "или от упълномощения му представител" се заличават.

2. Създава се нова ал. 3:

"(3) Производителят може да възложи на упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите по чл. 18."

3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и се изменя така:

"(4) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 64, ал. 2, производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му."

4. В ал. 5 след думите "медицински изделия" се добавя "по чл. 2, ал. 1, т. 3".

5. Досегашната ал. 4 става ал. 6 и в нея думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4".

§ 8. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 13, ал. 2 думите "т. 3" се заменят с "т. 2 и 3".

§ 9. В чл. 15 ал. 4 се изменя така:

"(4) До "СЕ" маркировката по ал. 1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите по чл. 11, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му."

§ 10. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:

1. името и адреса на производителя;

2. идентификационни данни на изделието;

3. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;

4. името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;

5. специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;

6. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания."

2. В ал. 2 думите "т. 5" се заменят с "т. 6".

3. В ал. 3 накрая се поставя запетая и се добавя "а в случаите на имплантируеми медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 и на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 - за срок най-малко 15 години".

4. Създава се нова ал. 4:

"(4) Документацията по ал. 1, придружаваща изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код."

5. Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите "т. 3" се заменят с "т. 2 и 3".

§ 11. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Производителят съставя документация, включваща описание на проектирането, на производството и на действието на изделието, включително очакваното действие, която позволява оценяване съответствието на изделието с изискванията на този закон и на наредбите по чл. 18. В документацията се посочва и адресът на производственото/производствените помещение/помещения."

2. Създава се ал. 3:

"(3) Производителят предоставя документацията по ал. 1 за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2."

§ 12. В чл. 22, ал. 2 накрая се добавя "до момента на нарушаване целостта на опаковката на изделието".

§ 13. В чл. 23 думите "не по-кратък от 5 години от датата на производството" се заменят с "5 години".

§ 14. Наименованието на глава втора се изменя така: "Регистрация на лица, които пускат медицински изделия на пазара".

§ 15. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 27 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите "производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3" се заменят с "производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3".

2. В ал. 3 навсякъде думите "и 4" се заличават.

3. Алинея 4 се отменя.

§ 16. В чл. 28 се правят следните изменения:

1. В ал. 3 думите "диагностично медицинско изделие ин витро" се заменят с "ин витро диагностично медицинско изделие".

2. В ал. 4 в текста преди т. 1 думите "Медицинско изделие ин витро" се заменят с "Ин витро диагностично медицинско изделие".

3. (В сила от 21.03.2010 г.) Алинея 5 се отменя.

4. (В сила от 21.03.2010 г.) В ал. 6 думите "ал. 1, 3 и 5" се заменят с "ал. 1 и 3".

5. (В сила от 21.03.2010 г.) В ал. 7:

а) в текста преди т. 1 думите "ал. 1, 3 и 5" се заменят с "ал. 1 и 3";

б) точка 3 се отменя.

§ 17. (В сила от 21.03.2010 г.) Член 29 се изменя така:

"Чл. 29. (1) В случаите по чл. 10, ал. 2, когато упълномощеният представител е регистриран по Търговския закон, подава до ИАЛ заявление и придружаващата го документация за изделията по чл. 27, ал. 1 и/или по чл. 28, ал. 1 или 3.

(2) Упълномощеният представител по ал. 1 уведомява ИАЛ при всяка промяна на адреса си на управление."

§ 18. (В сила от 21.03.2010 г.) Член 30 се изменя така:

"Чл. 30. За всички изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България, ИАЛ може да поиска данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба."

§ 19. Създава се чл. 30а:

"Чл. 30а. (1) Държавата регистрира максимални цени на дребно за продажбата на медицински изделия - апарати и уреди по смисъла на § 1, т. 21 от допълнителните разпоредби.

(2) Условията и редът за регистрацията на цените по ал. 1 се определят в наредба на Министерския съвет, приета по предложение на министъра на здравеопазването и министъра на икономиката и енергетиката."

§ 20. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 31 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се отменя.

2. Алинеи 2 и 3 се изменят така:

"(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа:

1. номер и дата на регистрация;

2. наименование, вид и клас на медицинското изделие;

3. име и адрес на управление на заявителя по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29, ал. 1;

4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;

5. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и по чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия."

§ 21. (В сила от 21.03.2010 г.) Член 32 се изменя така:

"Чл. 32. Клинично изпитване с медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 се провежда с цел:

1. потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя;

2. идентифициране на нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието;

3. преценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на изделието."

§ 22. (В сила от 21.03.2010 г.) Създава се чл. 32а:

"Чл. 32а. Оценяването на клиничните данни от изпитването се извършва при условия, определени в наредбата по чл. 48, ал. 2."

§ 23. (В сила от 21.03.2010 г.) Член 35 се отменя.

§ 24. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 42 се правят следните изменения:

1. Алинея 2 се изменя така:

"(2) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България и на територията на друга държава членка/държави членки, и/или на територията на държава/държави от Европейското икономическо пространство, и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство."

2. Алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят.

§ 25. (В сила от 21.03.2010 г.) Член 43 се изменя така:

"Чл. 43. (1) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател.

(2) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител по чл. 42, ал. 1 или 2, или от назначено от него лице - наблюдаващ.

(3) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина, проследява здравословното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.

(4) Изискванията към възложителя, главния или координиращия изследовател и към наблюдаващия и техните задължения при провеждане на клиничното изпитване се определят с наредбата по чл. 48, ал. 2."

§ 26. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 50 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:

1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;

2. план на клиничното изпитване;

3. брошура на изследователя;

4. документация за получаване на информирано съгласие;

5. декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие по чл. 3, т. 2, 3 или 4;

6. декларация от производителя дали при производството на изделието по чл. 2, ал. 1, т. 3 е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

7. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;

8. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;

9. положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;

10. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;

11. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;

12. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;

13. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1."

2. Алинея 2 се отменя.

3. В ал. 3 думите "ал. 2, т. 5" се заменят с "ал. 1, т. 9".

4. В ал. 4 думата "документация" се заменя с "информация в документацията".

5. Създава се ал. 5:

"(5) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 48, ал. 2."

§ 27. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 51, ал. 2 думите "ал. 2" се заменят с "ал. 1".

§ 28. В чл. 52 ал. 3 се изменя така:

"(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това."

§ 29. В чл. 54 се създава ал. 7:

"(7) В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, ако участват в изпитването, за отказа и представя мотивите за това."

§ 30. В чл. 55 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинеи 2 и 3 се изменят така:

"(2) В случаите по ал. 1 възложителят може да:

1. извърши промени в плана на клиничното изпитване;

2. прекрати клиничното изпитване преди предвидения в плана на клиничното изпитване срок.

(3) Възложителят незабавно информира съответната комисия по етика и ИАЛ за:

1. предприетите мерки, причините за налагането им и промените в плана;

2. прекратяване на клиничното изпитване преди предвидения в плана срок и представя мотивите за това."

2. Създават се ал. 4 и 5:

"(4) В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, които участват в изпитването, за предприетите мерки и за промените в плана и представя мотивите за това.

(5) В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване и представя мотивите за това."

§ 31. (В сила от 21.03.2010 г.) В чл. 56 се правят следните изменения:

1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:

"(1) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване документация, която съдържа:

1. общо описание на изделието и на неговото предназначение;

2. проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и други;

3. описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие;

4. резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти по чл. 13, ал. 1 и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени;

5. резултатите от изпитванията, проведени от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата при оценяването на качеството и безопасността на веществото по смисъла на чл. 3, т. 2, 3 или 4, както и при оценяването на ползата от него във връзка с предназначението на изделието;

6. предприетите мерки за намаляване на риска от инфекции, включени в системата за управление на риска в случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3, при производството на което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

7. резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.

(2) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да съхранява документацията по ал. 1 за срок 15 години след завършване на клиничното изпитване - за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и за имплантируеми изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, и 5 години - за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 1."

2. В ал. 3 думите "техническата документация" се заменят с "документацията по ал. 1".

§ 32. Член 60 се изменя така:

"Чл. 60. (1) При прекратяване на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на държавите членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това.

(2) В случай на временно спиране на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на засегнатите държави членки или на държавите от Европейското икономическо пространство, които участват в изпитването, за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това."

§ 33. В чл. 76 ал. 2 - 4 се изменят така:

"(2) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не е изпълнил или е престанал да изпълнява изискванията, определени в наредбите по чл. 18, или са променени условията, при които е бил издаден сертификатът, и като отчете степента на несъответствие, отнема сертификата или временно спира действието му, или ограничава неговия обхват, докато производителят предприеме подходящи коригиращи действия и осигури необходимото съответствие.

(3) Нотифицираният орган информира Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН) и ИАЛ в случаите на временно преустановяване валидността на сертификата, на отнемане или налагане на ограничение или когато прецени, че е необходима тяхната намеса.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за случаите по ал. 3."

§ 34. Създава се чл. 76а:

"Чл. 76а. (1) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на ДАМТН и на ИАЛ:

1. копие на всички издадени сертификати, информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, за отнетите сертификати, за модифицирани или допълнени сертификати - на всеки три месеца;

2. допълнителна информация и необходимата документация, свързана с дейностите по оценяване на съответствието - при поискване.

(2) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на другите нотифицирани органи от държавите членки информация за отказаните сертификати, за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, и за отнетите сертификати, а при поискване - за издадените сертификати."

§ 35. В чл. 78 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 т. 2 се изменя така:

"2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;".

2. В ал. 2 т. 1 се изменя така:

"1. разрешение за ползване или друг заместващ го документ, издаден по реда на Закона за устройство на територията;".

§ 36. В чл. 80 се правят следните допълнения:

1. В ал. 1, т. 4 накрая се добавя "и съответните им производители".

2. В ал. 2 накрая се добавя "и документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1".

§ 37. В чл. 82, ал. 1, т. 2 думите "такъв орган е участвал в оценяване на съответствието" се заменят с "процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му".

§ 38. В чл. 83, ал. 1 се създава т. 5:

"5. Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси"."

§ 39. В чл. 90 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и в него:

а) в т. 2 думите "такъв орган е участвал в оценяване съответствието на медицинското изделие" се заменят с "процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му";

б) точка 4 се изменя така:

"4. наличие на етикет и съответствие на съдържанието му с изискванията на наредбите по чл. 18;"

в) точка 7 се отменя.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Лицата по чл. 86, ал. 2 проверяват за спазването на изискването на чл. 27, ал. 1 и чл. 28, ал. 1 и 6."

§ 40. В чл. 91 се правят следните изменения:

1. Алинея 2 се изменя така:

"(2) Когато при проверката лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба и/или без етикет или съдържанието на етикета не е в съответствие с изискванията на наредбите по чл. 18, и/или върху изделието не са нанесени наименованието и адресът на управление на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение."

2. Алинея 4 се изменя така:

"(4) Когато изискването на чл. 90, ал. 1, т. 2 не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията на чл. 15, или има съмнение, че "СЕ" маркировката е нанесена неправомерно, лицата по чл. 86, ал. 2 изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок 10 дни от датата на уведомяването:

1. декларация за съответствие;

2. техническата документация по чл. 14, ал. 1."

§ 41. В чл. 93 ал. 1 се изменя така:

"(1) Когато при проверката на техническата документация по чл. 14, ал. 1 и на декларацията за съответствие по чл. 91, ал. 4, т. 1 възникнат съмнения, че изделието не съответства на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, лицата по чл. 86, ал. 2 вземат образци или проби от изделието за изпитване."

§ 42. В чл. 99 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така:

"(1) Министърът на здравеопазването, по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ, когато това е в интерес на общественото здраве и/или се налага за изпълнение на националната здравна политика, може със заповед временно да:

1. забрани пускането на пазара и/или пускането в действие, или

2. забрани разпространението, или

3. ограничи обхвата на действие, или

4. наложи допълнителни изисквания за пускането на пазара и/или пускането в действие на даден вид изделие или група изделия."

2. В ал. 2 след думата "членки" се добавя "и регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство".

§ 43. В чл. 104 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея думите "на производителят или" се заличават.

2. Създава се ал. 2:

"(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на производителя или на неговия упълномощен представител информацията по ал. 1 в срок три дни след получаването й."

§ 44. В чл. 118 т. 1 се изменя така:

"1. данни, свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените представители по чл. 29 и на изделията по глава втора, с изключение на изделията, изработени по поръчка;".

§ 45. (В сила от 21.03.2010 г.) Създава се глава осма "а" с чл. 118а:

"Глава осма "а"

КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ

Чл. 118а. (1) Длъжностните лица и лицата, които прилагат този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, са длъжни да не разпространяват информация, получена при и по повод изпълнение на задълженията им.

(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага при:

1. обмен на информация между длъжностни лица, между нотифицирани органи и между длъжностни лица и нотифицирани органи;

2. разпространение на информация, която цели да осигури безопасността и здравето на хората;

3. предоставяне на информация в случаите на наказателно производство.

(3) Не е конфиденциална информацията:

1. за регистрацията на лицата, които пускат медицински изделия на пазара по реда на глава втора;

2. която се предоставя на потребителите от производителя, от неговия упълномощен представител или от търговеца на едро във връзка с предприетите мерки по реда на глава седма;

3. съдържаща се в издадените, модифицираните, допълнените и отнетите сертификати и в сертификатите, чиято валидност временно е преустановена."

§ 46. В чл. 139 думите "ги е регистрирал" се заменят със "се е регистрирал".

§ 47. (В сила от 21.03.2010 г.) Член 140 се изменя така:

"Чл. 140. Който нарушава разпоредбите на чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 7, чл. 29, ал. 2 и чл. 30, се наказва с глоба в размер 3000 лв."

§ 48. Създава се чл. 143а:

"Чл. 143а. На нотифициран орган, който не спазва изискването на чл. 76а, ал. 1, се налага имуществена санкция в размер до 5000 лв."

§ 49. В чл. 152 се правят следните допълнения:

1. В ал. 1 и 2 накрая се поставя запетая и се добавя "с изключение на случаите по ал. 3".

2. Създава се ал. 3:

"(3) Нарушенията по чл. 68, ал. 1, чл. 70, ал. 1 и чл. 76а, ал. 1 се установяват с актове, съставени от експерти, определени със заповед на председателя на ДАМТН, а наказателните постановления се издават от председателя на ДАМТН или от оправомощени от него длъжностни лица."

§ 50. В допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В § 1:

а) (В сила от 21.03.2010 г.) създава се т. 15а:

"15а. "Клинични данни" е информацията, събрана при употребата на изделието относно безопасността и/или действието му. Клиничните данни се получават от:

а) резултатите, получени при провеждането на клинично изпитване на изпитваното медицинско изделие, или

б) данни от клинично/клинични изпитване/изпитвания или данни от други проучвания, публикувани в научната литература, върху подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже, или

в) публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на изпитваното изделие или на подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже.";

б) (В сила от 21.03.2010 г.) точка 21 се изменя така:

"21. "Медицинско изделие" е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:

а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;

в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

г) контрол върху процеса на забременяване.";

в) (В сила от 21.03.2010 г.) точка 22 се изменя така:

"22. "Медицинско изделие за клинично изпитване" е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по чл. 32.";

г) в т. 23 изречение второ се изменя така: "Серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг обучен потребител, не са изделия, изработени по поръчка.";

д) в т. 30, буква "б" думите "изделия или" се заменят с "изделия и/или";

е) в т. 38 думите "територията на Република България" се заменят с "държавите членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство".

2. (В сила от 21.03.2010 г.) Параграф 2 се изменя така:

"§ 2. Този закон въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ, L 247/21 от 21 септември 2007 г.), на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, и на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. за адаптиране към Решение 1999/468/ЕО на Съвета на разпоредбите относно комитетите, които подпомагат Комисията при упражняването на изпълнителните й правомощия, определени в актовете, които подлежат на процедурата, посочена в чл. 251 от Договора за Европейската общност."