Държавен вестник, брой 106 от 12.XII

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ:

§ 1. В Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия, приета с Постановление № 186 на Министерския съвет от 2007 г. (ДВ, бр. 65 от 2007 г.), се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 10:

а) в ал. 1 след думите "при условията" се добавя "и за целите";

б) в ал. 2 след думите "полза/риск" се добавя "трябва да бъде такова, че да";

в) създава се ал. 3:

"(3) Изискването по ал. 2 включва:

1. намаляване, доколкото е възможно, на риска от грешка при употребата на изделието, която може да се дължи на ергономичните характеристики на изделието и на средата, в която то е предназначено да бъде използвано, и

2. преценяване на техническите познания, опит, образование и обучение и, когато е възможно, на здравословното и физическото състояние на ползвателите на изделията."

2. Създава се чл. 15а:

"Чл. 15а. При доказването на съответствието на изделието със съществените изисквания се включват и данните от клиничното оценяване съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия."

3. В чл. 16 се създава т. 3:

"3. когато е подходящо, резултатите от биофизичните проучвания, чиято валидност е доказана."

4. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:

а) алинеи 2 и 3 се изменят така:

"(2) Нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия, обосновавайки необходимостта от включването на веществото в медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 4 предвид предназначението му, изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за качеството и безопасността на веществото, както и клинична оценка на съотношението полза/риск от включването му в изделието по ал. 1. При изготвяне на своето становище регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита производствения процес и данните, обосноваващи ползата от включването на веществото в изделието, предоставени от нотифицирания орган.

(3) В случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5 ЕАЛ издава становището по ал. 2."

б) създават се ал. 4 и 5:

"(4) При промени във веществото по ал. 1 най-често вследствие на производствения процес производителят уведомява нотифицирания орган. Нотифицираният орган изисква становище от съответния регулаторен орган по ал. 2 или от ЕАЛ относно качеството и безопасността на промененото вещество.

(5) Регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включването на съответното вещество в изделието, предоставени от нотифицирания орган, за да прецени дали промените по ал. 4 нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение полза/риск."

5. Създава се чл. 19а:

"Чл. 19а. (1) Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава научнообосновано предписание на нотифицирания орган, когато получи информация, че влаганото в изделието по чл. 19, ал. 1 помощно вещество би могло да повлияе на установеното съотношение полза/риск.

(2) В случаите по ал. 1 нотифицираният орган преценява извършването на повторна оценка на съответствието на изделието по приложимите процедури."

6. Член 20 се изменя така:

"Чл. 20. (1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че максимално да се намали рискът от отделяне на вещества, които нямат отношение към предназначението на изделието. Особено внимание се отделя на веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г., бр. 20 от 2007 г. и бр. 4 и 51 от 2008 г.).

(2) Когато изделие или част от него, предназначено за прилагане и/или извличане на лекарствен продукт, телесна течност или други вещества в човешкия организъм или от него, или изделия, предназначени да транспортират или съхраняват такива течности или вещества, съдържат фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1 или 2 съгласно наредбата по ал. 1, върху изделието/изделията и/или върху опаковката на всяка от частите им, или, когато е подходящо, върху потребителската опаковка, трябва да има означение, че изделието съдържа фталати.

(3) В случаите на изделия, които съдържат вещества по ал. 1 или 2, предназначени за лечение на деца, на бременни или на кърмачки, производителят допълва техническата документация с мотивирана обосновка за използването на тези вещества в съответствие със съществените изисквания. В инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчния риск от тях и, ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки."

7. Създава се чл. 39а:

"Чл. 39а. За изделия, които включват софтуер или са за софтуер, който сам по себе си представлява медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде валидиран съгласно развитието на новите технологии, като се отчитат принципите на развитие на жизнения цикъл, управление на риска, валидация или потвърждаване."

8. В чл. 52, ал. 1 след думите "безопасното му" се добавя "и точно".

9. В чл. 54, ал. 1 т. 1 се изменя така:

"1. име и адрес на производителя; когато изделията се внасят на територията на ЕС от трета държава, етикетът или външната опаковка или инструкцията за употреба трябва да съдържат допълнително името и адреса на упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия;".

10. В чл. 57:

а) създава се нова т. 9:

"9. когато изделието е за еднократна употреба - информация, предоставена от производителя относно характеристики и технически фактори, които създават риск, ако изделието се използва повторно; в случаите на чл. 52, ал. 4 информацията се предоставя на ползвателя при поискване;";

б) досегашните т. 9 и 10 стават съответно т. 10 и 11.

11. В чл. 58:

а) в т. 5 след думите "активните вещества" се добавя "или веществата, получени от човешка кръв или човешка плазма";

б) създава се т. 7:

"7. дата на изготвяне на инструкцията за употреба или на последната й редакция."

12. В чл. 63 думите "приложения № 3, 4 или 5" се заменят с "приложения № 1 или 4".

13. В чл. 67 ал. 2 се изменя така:

"(2) Решенията на нотифицираните органи по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия при прилагане на приложения № 1, 2, 4 и 5 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени максимално с още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, ал. 4 от Закона за медицинските изделия."

14. В допълнителните разпоредби:

а) в § 1 се създават т. 12, 13 и 14:

"12. "Подкатегория изделия" е съвкупност от изделия, които имат общи области на употреба или са произведени по обща технология.

13. "Група подобни изделия" е съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики.

14. "Медицинско изделие за еднократна употреба" е изделие, предназначено за използване еднократно от един пациент.";

б) параграф 2 се изменя така:

"§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 11), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21 - 55), Директива 2003/12/ЕО на Комисията относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 39), Директива 2003/32/ЕО на Комисията за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО, относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 15, том 9), и на Директива 2005/50/ЕО на Комисията за рекласифициране на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 49)."

15. В приложение № 1 към чл. 59, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2:

а) точка 1 се изменя така:

"1. "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя и съдържа информация за едно или повече изделия, идентифицирани с наименование на изделието, код или други характерни показатели.";

б) в т. 3.1 буква "ж" се изменя така:

"ж) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; с декларацията производителят се задължава да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или функцията на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

в) точка 3.2 се изменя така:

"3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната инспекция. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството. Системата по качеството включва съответната документация, данни и записи от процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, както и пълно описание на:

а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;

б) организационната структура:

аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;

бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и на контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;

вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, прилагани от подизпълнители, когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделието или на неговите елементи се извършва от подизпълнители;

в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, включително на съответната документация, и по-специално:

аа) описание на изделието, включително планирани варианти;

бб) технически проектни спецификации, включително стандартите и/или монографиите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са приложени изцяло - описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;

вв) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване качество на етапа на проектирането на изделието и по-специално:

- ако изделието с цел да функционира по предназначението си се свързва с друго или други изделия, трябва да се представят доказателства, че то съответства на съществените изисквания на наредбата в комбинацията с други изделия и притежава характеристиките, определени от производителя;

- информация дали изделието включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма по смисъла на чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, и данни от изпитванията на веществото или на лекарствения продукт по отношение на качество, безопасност и ефикасност;

- информация дали изделието е по чл. 2, ал. 1, т. 9 и всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска съгласно приложение № 7;

- решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

- данни от предклинично оценяване;

- данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

- проект на етикета и/или на инструкцията за употреба, ако е приложимо;

г) инспекцията и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:

аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;

бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;

д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура и проследяване калибрирането на апаратурата в процеса на изпитванията.";

г) в т. 3.3 след думите "Процедурата за оценяване включва" се добавя "оценка на представителна основа на документацията на проекта на съответния продукт/продукти";

д) точки 4.3.1 и 4.3.2 се изменят така:

"4.3.1. В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.

4.3.2. В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.";

е) в т. 5.2 буква "б" се изменя така:

"б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания, приети решения по чл. 11, данни от предклинично и клинично оценяване, плановете и резултатите от проследяване на изделието след пускането му на пазара и др.";

ж) точки 6 и 7 се изменят така:

"6. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години, от датата на производство на последното изделие следната документация, която при поискване предоставя на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документация за системата по качеството и в частност документацията, данните и записите, посочени в т. 3.2;

в) документацията по т. 3.4;

г) документацията по т. 4.2;

д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4.

7. Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия от клас IIа и IIб.

7.1. В съответствие с чл. 60 и 61 процедурата "Пълно осигуряване на качеството" може да се приложи и за медицинските изделия от класове IIа и IIб с изключение на т. 4.

7.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква "в", най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

7.3. За изделия от клас IIб нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква "в", най-малко за един представителен образец от всяка група подобни изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

7.4. При избиране на представителния образец нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата.

Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

7.5. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 5."

16. В приложение № 2 към чл. 59, ал. 1, т. 2, чл. 61, т. 2, чл. 64 и чл. 67, ал. 2:

а) в т. 3:

аа) букви "з" и "и" се изменят така:

"з) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

и) данни от предклинично оценяване;";

бб) създават се букви "к" и "л":

"к) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

л) проект на етикета и на инструкцията за употреба, когато е приложимо.";

б) точки 5.1 и 5.2 се изменят така:

"5.1. В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.

5.2. В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.";

в) в т. 8 след думите "най-малко на 5 години" се поставя запетая и се добавя "а в случаите на имплантируеми изделия за период най-малко 15 години".

17. В приложение № 3 към чл. 59, ал. 1, т. 2, буква "а", чл. 60, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 2, буква "а", чл. 63 и 64:

а) точка 3 се изменя така:

"3. Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

б) точка 6.3 се изменя така:

"6.3. Статистическият контрол на изделията се базира на характерни качества и променливи величини, изискващи схеми за вземане на проби с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и действие на изделието в съответствие с развитието на науката и техниката. Системата се създава въз основа на съответните стандарти и/или монографии по чл. 8, като се взема предвид специфичната характеристика на съответните категории изделия.";

в) в т. 7 след думите "най-малко на 5 години" се поставя запетая и се добавя "а в случаите на имплантируеми изделия за период най-малко 15 години";

г) в т. 8 думите "със следните изключения" се заменят с "при спазване на следните изисквания".

18. В приложение № 4 към чл. 59, ал. 1, т. 2, буква "б", чл. 60, ал. 1, т. 2, чл. 61, т. 2, буква "б" и чл. 63:

а) точка 2 се изменя така:

"2. "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата.

Производителят нанася "СЕ" маркировката върху изделието и изготвя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя."

б) в т. 3.1 буква "з" се изменя така:

"з) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и неточности в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

в) в т. 3.2, буква "б" се създава подбуква "вв":

"вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители.";

г) в т. 4.2 се създава буква "в":

"в) техническата документация.";

д) в т. 5 след думите "най-малко на 5 години" се добавя "а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години";

е) точка 6 се изменя така:

"6. В съответствие с чл. 60 процедурата "Осигуряване качеството на производството" е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.

6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

6.3. При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата.

Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3."

19. В приложение № 5 към чл. 60, ал. 1, т. 3, чл. 61, т. 2, буква "в" и чл. 63:

а) точка 2 се изменя така:

"2. "Осигуряване качеството на продукта" е процедура, при която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че продуктът съответства на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата. Производителят нанася "СЕ" маркировката върху изделието и съставя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя.";

б) в т. 3.1 буква "з" се изменя така:

"з) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

в) в т. 3.2 се създава буква "д":

"д) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители.";

г) в т. 5 след думите "най-малко на 5 години" се добавя "а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години";

д) точка 6 се изменя така:

"6. В съответствие с чл. 60 процедурата "Осигуряване качеството на продукта" може да се приложи и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.

6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия, за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

6.3. При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите за стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата.

Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3."

20. В приложение № 6 към чл. 60, ал. 1, чл. 62 и 64:

а) в т. 2 след думите "най-малко 5 години" се добавя "а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години";

б) точка 3 се изменя така:

"3. Техническата документация, която позволява оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата, трябва да съдържа:

а) общо описание на изделието, включително планирани негови варианти и предназначението/предназначенията му;

б) проектантски чертежи, предвидени методи на производство, диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.;

в) описания и обяснение на чертежите и диаграмите и на функционирането на изделието;

г) резултатите от рисковия анализ, списък на стандартите и/или монографиите по чл. 8, приложени напълно или частично, описание на решенията за изпълнение на приложимите за наредбата съществени изисквания, в случай че стандартите и/или монографиите не са приложени напълно;

д) описание на използваните методи на стерилизация и протоколи за валидиране, когато изделието се предлага на пазара в стерилна опаковка;

е) резултатите от изчисленията при проектиране и проведените изследвания;

ж) доказателства за съответствие със съществените изисквания, когато изделието по предназначение, определено от производителя, е предвидено да се свързва с друго изделие или изделия;

з) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

и) данни от предклинично оценяване;

к) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

л) обозначения върху етикета на изделието и инструкция за употреба.";

в) точка 4 се изменя така:

"4. Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

г) навсякъде в т. 5 думите "приложения № 3, 4 или 5" се заменят с "приложения № 1, 3, 4 или 5".

21. В приложение № 8 към чл. 9:

а) в т. 1.1, букви "а", "б" и "в" думата "непрекъснато" се заменя с "продължително";

б) в т. 1.4 накрая се добавя "Самостоятелният софтуер е активно медицинско изделие.";

в) точка 1.7 се изменя така:

"1.7. Централна кръвоносна система

За целите на наредбата "централна кръвоносна система" включва следните кръвоносни съдове: белодробните артерии, коронарните артерии, възходяща аорта, дъга на аортата, низходяща аорта към разклонението на аортата, коронарни артерии, обща сънна артерия, външна сънна артерия, вътрешна сънна артерия, мозъчни артерии, главово-мишничен ствол, сърдечни вени, белодробни вени, горна и долна празна вена.";

г) създава се т. 2.6:

"2.6. При определяне на продължителността съгласно т. 1.1 под понятието "продължително използване" се разбира "непрекъсната действителна употреба на изделието по предназначение". В случаите, когато употребата на изделието се прекрати, за да се замени незабавно изделието с друго подобно или идентично, тази употреба се определя като удължаване на продължителната употреба на изделието.";

д) в т. 3.2.1 след думите "медицинско изделие" се добавя "или които са предназначени за свързване с активно медицинско изделие от клас I";

е) в т. 3.2.2:

аа) буква "а" се изменя така:

"а) специално предназначени за диагностика, проследяване, контрол или корекция на сърдечен дефект или на централната кръвоносна система чрез директен контакт в тези части на тялото, в които случаи попадат в клас II;";

бб) създава се буква "е":

"е) специално предназначени за използване за директен контакт с централната нервна система, в които случаи попадат в клас III.";

ж) в т. 3.2.3:

аа) в буква "а" след думата "диагностика" се добавя "проследяване";

бб) в буква "б" след думата "предназначени за" се добавя "директен";

з) точка 3.4.1 се изменя така:

"3.4.1. Правило 13. Всички медицински изделия, които съдържат като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието, са от клас III.

Всички медицински изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, са от клас III.";

и) в т. 3.4.3 след думите "Всички изделия, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия, са от клас IIa." се добавя "В случаите, когато изделията са специално предназначени да бъдат използвани за дезинфекция на инвазивни изделия, попадат в клас IIб.";

к) в т. 3.4.4 думата "неактивни" се заличава.

§ 2. В Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на активни имплантируеми медицински изделия, приета с Постановление № 185 на Министерския съвет от 2007 г. (ДВ, бр. 65 от 2007 г.), се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 2 се създава т. 4а:

"4а. активни имплантируеми медицински изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или човешка плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;".

2. Създава се чл. 13а:

"Чл. 13а. При доказването на съответствието на изделието със съществените изисквания се включват и данните от клиничното оценяване съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия."

3. В чл. 16 т. 5 се изменя така:

"5. рискът, свързан с йонизиращи лъчения от радиоактивни вещества, включени в изделието съгласно изискванията на Наредбата за основните норми за радиационна защита (ДВ, бр. 73 от 2004 г.), Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г.), Наредба № 32 от 2005 г. за условията и реда за извършване на индивидуален дозиметричен контрол на лицата, работещи с източници на йонизиращи лъчения (ДВ, бр. 91 от 2005 г.), Наредба № 21 от 2006 г. за условията и реда за провеждане на медицинско облъчване с източници на йонизиращи лъчения при извършване на медикоправни процедури на лица, срещу които е образувано наказателно производство (ДВ, бр. 67 от 2006 г.) и Наредба № 28 от 2005 г. за условията и реда за регистрация, обработка и съхраняване на данните, съдържащи се в регистъра на лицата, които работят или са работили в среда на йонизиращи лъчения (ДВ, бр. 76 от 2005 г.)."

4. В чл. 17, т. 7 се създава изречение второ:

"За изделия, които включват софтуер или са за софтуер, който сам по себе си представлява медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде валидиран съгласно развитието на новите технологии, като се отчитат принципите на развитие на жизнения цикъл, управление на риска, валидация или потвърждаване."

5. Член 18 се изменя така:

"Чл. 18. (1) В случаите на медицинско изделие по чл. 2, т. 4 или 4а веществото, което е определено като лекарствен продукт, или лекарственият продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, трябва да отговаря на изискванията за качество, безопасност и ефикасност съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2) Нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия, обосновавайки необходимостта от включването на веществото в медицинско изделие по чл. 2, т. 4 предвид предназначението му, изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за качеството и безопасността на веществото, както и клинична оценка на съотношението полза/риск от включването му в изделието по ал. 1. При изготвяне на своето становище регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита производствения процес и данните, обосноваващи ползата от включването на веществото в изделието, предоставени от нотифицирания орган.

(3) В случаите на изделие по чл. 2, т. 4а ЕАЛ издава становището по ал. 2.

(4) При промени във веществото по ал. 1 най-често вследствие на производствения процес производителят уведомява нотифицирания орган. Нотифицираният орган изисква становище от съответния регулаторен орган по ал. 2 или от ЕАЛ относно качеството и безопасността на промененото вещество.

(5) Регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включването на съответното вещество в изделието, предоставени от нотифицирания орган, за да прецени дали промените по ал. 4 нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение полза/риск."

6. Създава се чл. 18а:

"Чл. 18а. (1) Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава научнообосновано предписание на нотифицирания орган, когато получи информация, че влаганото в изделието по чл. 18, ал. 1 помощно вещество би могло да повлияе на установеното съотношение полза/риск.

(2) В случаите по ал. 1 нотифицираният орган преценява извършването на повторна оценка на съответствието на изделието по приложимите процедури."

7. В чл. 22, ал. 1, т. 2:

а) в буква "а" накрая се добавя "и името и адреса на упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия, когато производителят не е установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство";

б) създава се буква "л":

"л) обозначение, че изделието съдържа вещества, получени от човешка кръв или човешка плазма, в случаите на изделие по чл. 2, т. 4а."

8. В чл. 23, ал. 1 се създава т. 14:

"14. дата на изготвяне на инструкцията за употреба или на последната й редакция".

9. В чл. 27, ал. 3 думите "приложения № 1 и 2" се заменят с "приложения № 1, 2 и 4".

10. Параграф 2 от допълнителните разпоредби се изменя така:

"§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаването на законодателството на държавите членки относно активните имплантируеми медицински изделия (ОВ, Специално издание 2007 г., глава 13, том 9), последно изменена с Директива 2007/47/ЕО (ОВ, L 247 от 21.09.2007 г., стр. 21 - 55)."

11. В приложение № 1 към чл. 25, т. 1 и чл. 27, ал. 3 се правят следните изменения и допълнения:

а) в т. 1 след думите "Производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие." се добавя "Декларацията за съответствие се съхранява от производителя и съдържа информация за едно или повече изделия, идентифицирани с наименование на изделието, код или други характерни показатели.";

б) в т. 3 буква "д" се изменя така:

"д) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) за неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и за недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

бб) за всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

в) точка 3.2 се изменя така:

"3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната проверка.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на мерки, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството. Тя включва също съответната документация, данни и записи, свързани с процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, както и пълно описание на:

а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;

б) организационната структура:

аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;

бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;

вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, прилагани от подизпълнители, когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделието или на неговите елементи се извършва от подизпълнители;

в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията и по-специално:

аа) технически проектни спецификации, включително стандартите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите по чл. 8 не са приложени изцяло - описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;

бб) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване качество на етапа на проектирането на изделието;

вв) декларация дали изделието включва като неразделна част вещество по смисъла на чл. 2, т. 4 или 4а и данни от изпитванията, проведени за оценяване на безопасността, качеството и ползата от влагането в изделието на съответното вещество, като се взема предвид неговото предназначение;

гг) данни от предклинично оценяване;

дд) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

г) проверката и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:

аа) процесите и процедурите, които са използвани, особено по отношение на стерилизацията, снабдяването/доставките и съответната документация;

бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;

д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура.";

г) в т. 3.3 след думите "производствените обекти" се поставя запетая и се добавя "а когато е необходимо - проверка на производствения процес и в обектите на доставчици и/или подизпълнители";

д) в т. 4.2:

аа) след думите "с изискванията на наредбата" се добавя "и по-специално процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията и проверката и методите за осигуряване качество на производствения процес";

бб) в буква "г" думите "клинични данни" се заменят с "данни от клиничното оценяване";

е) точка 4.3 се изменя така:

"4.3. Нотифицираният орган оценява заявлението по т. 4.2. Когато изделието отговаря на изискванията на наредбата, той издава ЕО сертификат за изследване на проекта. Когато заявлението е непълно, нотифицираният орган може да поиска информация за допълнителни изпитвания и доказателства за съответствие с изискванията на наредбата. Сертификатът трябва да съдържа заключения от изпитването, условията за валидност, данни за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.

В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.

В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4а нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно решение. ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.";

ж) в т. 5.2, буква "б" след думата "изпитвания" се добавя "данни от предклинично и клинично оценяване, плановете и резултатите от проследяване на изделието след пускането му на пазара";

з) точки 6 и 7 се изменят така:

"6.1. Производителят съхранява в продължение най-малко на 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация, която при поискване предоставя на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документация за системата по качеството по т. 3.1, буква "б" и по-специално документация, данни и записи, свързани с процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията по т. 3.2;

в) документацията по т. 3.4;

г) документацията по т. 4.2;

д) решенията и докладите по т. 3.4, 4.3, 5.3 и 5.4.

6.2. Нотифицираният орган предоставя на другите нотифицирани органи на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор необходимата информация за издадени, отказани или оттеглени одобрения на системата по качеството.

7. Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия по чл. 2, т. 4а:

Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието."

12. В приложение № 2 към чл. 25, т. 2, чл. 26 и чл. 27, ал. 3 се правят следните изменения и допълнения:

а) точка 3 се изменя така:

"3. Документацията трябва да дава възможност за оценка на проектирането, производството и действието на изделието и да съдържа:

а) общо описание на типа, включително всички планирани варианти;

б) чертежи на проекта, предвидени методи за производство, по-специално по отношение на стерилизацията, диаграми на компонентите, сглобяване, схеми и др.;

в) описания и пояснения към чертежите и схемите по буква "б" и функционирането на изделието;

г) списък на стандартите по чл. 8, които са приложени изцяло или частично, и описание на приетите решения за осигуряване на съответствието със съществените изисквания на наредбата, в случай че стандартите по чл. 8 не са били приложени;

д) резултатите от изчисленията при проектирането, анализ на риска, резултати от извършените изследвания и др.;

е) декларация дали изделието включва като неразделна част вещество по смисъла на чл. 2, т. 4 или 4а и данни от изпитванията, проведени за оценяване на безопасността, качеството и ползата от влагането в изделието на съответното вещество, като се взема предвид неговото предназначение;

ж) данни от предклинично оценяване;

з) данни от клиничното оценяване съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

и) проект на инструкцията за употреба.";

б) точка 5 се изменя така:

"5. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията, при които е издаден сертификатът, и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от него се съхранява от нотифицирания орган.

В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.

В случай на медицински изделия по чл. 2, т. 4а нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.";

в) в т. 8 цифрата "5" се заменя с "15".

13. В приложение № 3 към чл. 25, т. 2, буква "а" и чл. 26:

а) точка 4 се изменя така:

"4. Производителят е длъжен да създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и неточности върху етикета или в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента или на медицинския специалист;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

б) точка 6.3 се изменя така:

"6.3. Статистическият контрол на изделията се базира на характерни качества и променливи величини, изискващи схеми за взeмане на проби с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и действие на изделието в съответствие с развитието на науката и техниката. Системата се създава въз основа на съответните стандарти по чл. 8, като се взема предвид специфичната характеристика на съответните категории изделия.";

в) създава се т. 7:

"7. Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия по чл. 2, т. 4а.

Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието."

14. В приложение № 4 към чл. 25, т. 2, буква "б":

а) в т. 2 думите "тази декларация е въз основа на определен брой избрани образци от произведените изделия" се заменят с "декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели";

б) в т. 3.1 буква "е" се изменя така:

"е) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) неизправност или нарушение в характеристиките или функцията на изделието, както и неточности в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента или на медицинския специалист;

бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.";

в) в т. 3.2, буква "б" се създава подбуква "вв":

"вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители.";

г) в т. 4.2 се създава буква "в":

"в) техническата документация";

д) създава се т. 6:

"6. Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия по чл. 2, т. 4а.

Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието."