УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ОТ 2008 Г.
Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г., отм. ДВ. бр.52 от 10 Юли 2009г.
Отменен с § 1 от заключителните разпоредби на Постановление № 169 от 2 юли 2009 г. за приемане на Устройствен правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата - ДВ, бр. 52 от 10 юли 2009 г., в сила от 10.07.2009 г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С правилника се определят дейността, функциите, организацията на работа, структурата и числеността на Изпълнителната агенция по лекарствата, наричана по-нататък "агенцията".
Чл. 2. (1) Агенцията е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище София - второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на здравеопазването.
(2) Агенцията се ръководи и се представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.
Чл. 3. (1) Агенцията:
1. е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти;
2. е орган за надзор на пазара на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на Република България;
3. осъществява контрол върху трансфузионната система по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК).
(2) Агенцията координира дейността си с регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) в областта на контрола върху лекарствените продукти.
(3) Агенцията координира дейността си с регионалните центрове по здравеопазване в областта на контрола по ЗККК.
Чл. 4. (1) Дейността на агенцията се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.
(2) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
(3) Приходите от собствена дейност се формират от:
1. средствата по чл. 21 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
2. средствата по чл. 7 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ);
3. финансиране по програми на Европейския съюз и други международни организации;
4. участия в международни програми, проекти и споразумения;
5. други източници.
Глава втора.
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР
Чл. 5. (1) Изпълнителният директор на агенцията има следните правомощия:
1. във връзка с управлението на агенцията:
а) ръководи, координира и контролира осъществяването на цялостната дейност на агенцията, както и връзките й с други органи и организации;
б) осъществява финансовата политика и отговаря за управлението на бюджетните средства и за разходването им;
в) сключва договори, свързани с осъществяване дейността на агенцията;
г) утвърждава структурата на административните звена в дирекциите, длъжностното разписание и вътрешните правила за работната заплата на агенцията;
д) назначава държавните служители в агенцията, изменя и прекратява служебните им правоотношения, сключва, изменя и прекратява трудовите договори с лицата, работещи по трудово правоотношение в агенцията;
е) командирова служителите на агенцията в страната и в чужбина;
ж) утвърждава стандартни оперативни процедури, указания, вътрешни правила, наръчници по качеството и инструкции за работа в агенцията;
з) утвърждава система по качеството;
и) представя на министъра на здравеопазването ежегоден доклад за дейността на агенцията;
к) представя на министъра на държавната администрация и административната реформа ежегоден доклад за състоянието на агенцията;
л) изпълнява и други дейности по ръководство и управление на агенцията;
2. по ЗЛПХМ:
а) издава разрешения за производство и разрешения за внос на лекарствени продукти и активни вещества;
б) издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
в) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти;
г) издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
д) издава удостоверения за регистрация на дрогерии;
е) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
ж) издава разрешения за реклама на лекарствените продукти;
з) организира провеждането на контрола върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
и) определя състава на комисиите по чл. 47, ал. 1 ЗЛПХМ, на Експертния съвет по рекламата по чл. 251, ал. 3 ЗЛПХМ, както и вида и състава на комисиите по чл. 47, ал. 2 ЗЛПХМ, размера на възнагражденията и утвърждава правилници за условията и реда на работата им;
к) утвърждава до 31 януари всяка година списъци на експерти извън състава на комисиите по чл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ след одобрение от министъра на здравеопазването;
л) утвърждава стандартните оперативни процедури на комисиите по етика по ЗЛПХМ;
м) осъществява и други правомощия, предвидени в ЗЛПХМ;
3. по ЗМИ:
а) регистрира медицински изделия;
б) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;
в) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с медицински изделия;
г) организира извършването на надзора на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия на територията на Република България;
д) утвърждава годишен план за надзора на пазара на медицинските изделия;
е) организира осъществяването на контрола върху съхранението, търговията на едро, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
ж) осъществява и други правомощия, предвидени в ЗМИ;
4. по ЗККК:
а) изпълнява функциите на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на ЗККК, стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;
б) организира провеждането на инспекции по ЗККК в лечебните заведения;
в) анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им;
г) веднъж на две години изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекцията и контрола, който изпраща на Европейската комисия.
Чл. 6. В изпълнение на своите правомощия изпълнителният директор издава индивидуални административни актове.
Чл. 7. При отсъствие на изпълнителния директор функциите му се изпълняват от определен със заповед за всеки конкретен случай служител на ръководна длъжност.
Глава трета.
СТРУКТУРА НА АГЕНЦИЯТА
Раздел I.
Общи положения
Чл. 8. (1) Агенцията е структурирана в 9 дирекции и служител по сигурността на информацията.
(2) Общата численост на персонала в агенцията е 172 щатни бройки, в т.ч. изпълнителният директор.
(3) Числеността на персонала в отделните структурни звена на агенцията е посочена в приложението.
Раздел II.
Главен секретар
Чл. 9. Административното ръководство на агенцията се осъществява от главен секретар.
Чл. 10. Главният секретар:
1. организира разпределянето на задачите за изпълнение между административните звена на агенцията;
2. създава условия за нормална и ефективна работа на звената в агенцията и осъществява общия контрол за изпълнението на възложените задачи;
3. контролира и отговаря за работата с документите и за съхраняването им, както и за опазването на служебната тайна и на личните данни, обработвани в агенцията;
4. отговаря за планирането и отчетността при изпълнението на ежегодните цели на агенцията;
5. утвърждава вътрешни правила за организация на административното обслужване;
6. отговаря за цялостната работа със сигналите и предложенията на гражданите;
7. организира и контролира изпълнението на разпорежданията на изпълнителния директор;
8. координира и контролира дейността по стопанисване и управление на държавната собственост, предоставена на агенцията;
9. организира и контролира процеса на разработване и актуализиране на длъжностните характеристики на служителите и процеса на атестирането им;
10. изпълнява и други функции и задачи, възложени му от изпълнителния директор.
Раздел III.
Служител по сигурността на информацията
Чл. 11. (1) Служителят по сигурността на информацията е на пряко подчинение на изпълнителния директор и ръководи регистратури за класифицирана информация, изпълнява възложените му със Закона за защита на класифицираната информация задачи (ЗЗКИ) и отговаря за надлежното създаване, обработване, съхраняване и предаване на класифицираната информация.
(2) В изпълнение на възложените му със ЗЗКИ задачи служителят по сигурността на информацията:
1. следи за спазването на изискванията на ЗЗКИ;
2. прилага правилата относно видовете защита на класифицираната информация;
3. разработва план за охрана чрез физически и технически средства и следи за изпълнението му;
4. извършва периодични проверки на отчетността и движението на материалите и документите, съдържащи класифицирана информация;
5. осъществява процедурата по обикновеното проучване по чл. 47 ЗЗКИ и води регистър на проучените лица;
6. следи за правилното определяне на нивото на класификация на информацията в агенцията;
7. разработва план за защита на класифицираната информация при положение на война, при военно или друго извънредно положение;
8. организира и провежда обучението на служителите в агенцията в областта на защитата на класифицираната информация;
9. изпълнява и други задачи, произтичащи от нормативни актове, регламентиращи защитата на класифицираната информация.
Раздел IV.
Обща администрация
Чл. 12. Общата администрация е организирана във:
1. дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване";
2. дирекция "Управление на качеството".
Чл. 13. Дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване":
1. оказва правна помощ за законосъобразното осъществяване на правомощията на изпълнителния директор и функциите на останалите структурни звена;
2. участва в изработването и дава становища по законосъобразността на проекти на нормативни и индивидуални административни актове и договори, по които агенцията е страна;
3. дава становища и разработва предложения по правни въпроси във връзка с дейностите и функциите на агенцията;
4. дава становища по законосъобразността на наказателните постановления, издавани от изпълнителния директор;
5. осигурява процесуално представителство пред органите на съдебната власт;
6. изготвя проект на годишен бюджет на агенцията;
7. осигурява финансово-счетоводното обслужване на агенцията;
8. организира и осъществява вътрешния финансов контрол и подпомага ръководството на агенцията за правилното и законосъобразното използване на финансовите ресурси и за опазване на собствеността;
9. изготвя месечни, тримесечни и годишни отчети за касовото изпълнение на бюджета на агенцията, подготвя годишния финансов отчет и баланс на агенцията;
10. осигурява съхраняването на счетоводните документи съгласно изискванията на Закона за счетоводството;
11. организира правилното ползване и управление на собствеността на агенцията;
12. разработва проектите на длъжностното и поименното разписание на длъжностите в агенцията;
13. организира дейността по обявяване на конкурсите за държавни служители и набирането и подбора на служители по трудово правоотношение;
14. подготвя проектите на актовете, свързани с възникването, изменянето и прекратяването на трудовите и служебните правоотношения на служителите в агенцията;
15. образува, води и съхранява служебните и личните досиета на служителите;
16. осъществява методическа помощ при разработването и актуализирането на длъжностните характеристики на служителите и в процеса на атестирането им;
17. изготвя проекта на годишен план за обучение на служителите на агенцията;
18. организира и осъществява деловодната дейност;
19. организира и координира дейността по административното обслужване на физическите и юридическите лица;
20. извършва дейности по осигуряване на здравословни и безопасни условия на работа в агенцията;
21. следи за спазването на режима на допускане на външни лица в сградата на агенцията;
22. организира и контролира проектирането и внедряването на информационни системи за нуждите на агенцията;
23. изгражда, поддържа и организира дейността по използване на информационните бази данни на агенцията;
24. организира и поддържа автоматизираната информационна инфраструктура на агенцията - локални мрежи, комуникационна и компютърна техника;
25. разработва правила за информационно управление и система за достъп до информация;
26. организира внедряването на нови информационни и комуникационни технологии;
27. осигурява взаимодействието с автоматизираните информационни системи на агенцията със системите на други звена от държавната администрация, на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската комисия.
Чл. 14. Дирекция "Управление на качеството":
1. координира и участва в създаването, внедряването и поддържането на процесите, необходими за системата за управление на качеството в агенцията;
2. създава и поддържа наръчник по качеството;
3. координира и участва в създаването на документирани процедури от системата по качеството, организира контролираното разпространение на общите процедури от системата по качеството и своевременното изтегляне на невалидните версии;
4. осигурява внедряването на системата за управление на качеството в агенцията и нейното непрекъснато наблюдение;
5. докладва на изпълнителния директор за функционирането на системата за управление на качеството и за всяка необходимост от подобряване;
6. поддържа архив на общите документи по качеството;
7. подпомага изпълнителния директор при осъществяването на контрол върху работата на дирекциите от специализираната администрация.
Раздел V.
Специализирана администрация
Чл. 15. Специализираната администрация е организирана във:
1. дирекция "Надзор на пазара и инспекции";
2. дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти";
3. дирекция "Биологични продукти";
4. дирекция "Анализи на лекарствени продукти";
5. дирекция "Лекарствена безопасност и информация";
6. дирекция "Контрол на трансфузионната система";
7. дирекция "Медицински изделия".
Чл. 16. Дирекция "Надзор на пазара и инспекции":
1. извършва оценка на документацията за издаване или за промяна на:
а) разрешения за производство или за внос на лекарствени продукти и активни вещества;
б) разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти, разрешения и удостоверения за търговия на едро с медицински изделия и удостоверения за регистрация на дрогерии;
в) разрешения за провеждане на клинични изпитвания с лекарствени продукти и с медицински изделия;
г) разрешения за реклама на лекарствени продукти;
2. съгласува инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата за Добра производствена практика;
3. осъществява контрол за спазването на Добрата производствена практика;
4. осъществява контрол за спазването на Добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти и на медицински изделия;
5. осъществява контрол за спазването на Добрата дистрибуторска практика;
6. издава сертификати за Добра производствена практика, сертификати съгласно сертификатната схема на Световната здравна организация, сертификати за произход на лекарствени продукти и сертификати за свободна продажба на лекарствени продукти;
7. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 1, 2, 4 - 6 и по чл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ;
8. попълва в Европейската база данни EudraGMP информация за издадените разрешения за производство и за внос на лекарствени продукти;
9. извършва инспекции и проверки на място:
а) за установяване съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол и съхранение и търговия с лекарствени продукти с изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на Добрата дистрибуторска практика;
б) на производители, вносители, притежатели на разрешение за употреба, на търговци на едро с лекарствени продукти, на аптеки и дрогерии във връзка с надзора на пазара;
в) на лечебни заведения и комисии по етика във връзка с провежданите клинични изпитвания;
10. контролира рекламата на лекарствените продукти и нейното разпространение;
11. прави предложение до изпълнителния директор за временно спиране или отнемане на разрешения за употреба, разрешения за производство, разрешения за внос, разрешения за търговия на едро, разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти в предвидените в ЗЛПХМ случаи;
12. прави предложение до изпълнителния директор за спиране или прекратяване на клинични изпитвания на лекарствени продукти или медицински изделия при установени нарушения;
13. извършва дейности, свързани с блокиране, изтегляне или унищожаване на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност;
14. участва в инспекции по ЗККК в лечебните заведения по отношение на спазването на изискванията на Добрата производствена практика;
15. участва при необходимост в инспекции, свързани с надзора на пазара на медицински изделия.
Чл. 17. Дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти":
1. извършва проверка на валидността на заявленията и документацията за разрешаване за употреба/регистрация на лекарствени продукти, подновяване, промени, разширяване обхвата на разрешения за употреба, прехвърляне на права върху разрешения за употреба по национална процедура и процедури по взаимно признаване и децентрализирана процедура;
2. извършва оценка на административната, фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация за разрешаване за употреба/регистрация на лекарствени продукти, подновяване, промени, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба;
3. изготвя оценъчни доклади за лекарствените продукти по национална процедура и по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура, когато България е референтна държава;
4. извършва оценка и дава становище по оценъчния доклад и документацията на референтната държава по процедурите по взаимно признаване и децентрализирани процедури;
5. изготвя доклад по чл. 77 ЗЛПХМ при съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението;
6. подготвя становища в случаите на арбитражна процедура пред Комитета за лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА);
7. извършва проверка на валидността на заявленията, оценява документацията за издаване на разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
8. организира и подпомага дейността на комисиите по чл. 47, ал. 1, т. 1 - 3 ЗЛПХМ;
9. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 3 и 7 ЗЛПХМ;
10. поддържа и попълва в базата данни на агенцията информация за лекарствените продукти в процедура, разрешените за употреба лекарствени продукти по национална процедура и разрешенията за паралелен внос;
11. попълва и обменя данни и информация в Мрежата на европейските лекарствени регулаторни органи за комуникация и проследяване на процедурите по взаимно признаване и децентрализираните процедури (EUDRA TRACK/CTS);
12. поддържа архива на досиетата на лекарствените продукти;
13. изготвя публични оценъчни доклади за лекарствените продукти.
Чл. 18. Дирекция "Биологични продукти":
1. извършва проверка на валидността на заявленията и документацията за разрешаване за употреба на биологични продукти и радиофармацевтици, подновяване, промени, разширяване обхвата на разрешения за употреба, прехвърляне на права върху разрешения за употреба по национална процедура, процедури по взаимно признаване и децентрализирана процедура;
2. извършва оценка на административната, фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация за разрешаване за употреба на биологични продукти и радиофармацевтици, подновяване, промени, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба;
3. изготвя оценъчни доклади за биологичните продукти и радиофармацевтиците по национална процедура, процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава;
4. извършва оценка и дава становище по оценъчния доклад и документацията на референтната държава по процедурите по взаимно признаване и децентрализираните процедури за биологичните продукти и радиофармацевтиците;
5. извършва проверка на валидността на заявленията и оценява документацията за издаване на разрешения за паралелен внос на биологични продукти и радиофармацевтици;
6. организира и подпомага дейността на комисиите по чл. 47, ал. 1, т. 2 и 5 ЗЛПХМ;
7. поддържа и попълва в базата данни на агенцията информация за биологичните продукти и радиофармацевтиците в процедура, разрешените за употреба биологични продукти и радиофармацевтици по национална процедура и разрешенията за паралелен внос;
8. попълва, обменя данни и информация в EUDRA TRACK/CTS за биологичните продукти и радиофармацевтиците;
9. поддържа архива на досиетата на биологичните продукти и радиофармацевтиците;
10. изготвя публични оценъчни доклади за биологичните продукти и радиофармацевтиците;
11. извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол за издаване на сертификати за освобождаване на партиди биологични продукти.
Чл. 19. Дирекция "Анализи на лекарствени продукти":
1. извършва анализи на лекарствени продукти във връзка със:
а) аналитичния контрол при процедури по разрешаване за употреба/регистрацията на лекарствени продукти и промяна;
б) осъществяване надзор на пазара на лекарствените продукти;
в) изготвяне на експертизи, възложени от органите на Министерството на вътрешните работи, съда и прокуратурата;
г) подпомагане на оценката за безопасност на лекарствени продукти след получени съобщения за нежелани лекарствени реакции;
д) съмнение за отклонение в качеството на лекарствени продукти;
2. участва в съвместни лабораторни изпитвания на лекарствени продукти, организирани от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;
3. извършва контролен анализ на партиди биологични продукти и продукти, получени от човешка кръв и плазма, и издава сертификати за освобождаване на партиди;
4. координира и участва в дейността по разработването и издаването на Българската фармакопея;
5. координира и участва в дейностите, свързани с Европейската фармакопея;
6. поддържа и актуализира списъци с контролирани термини за лекарствени форми, опаковки, пътища на въвеждане, вещества и други, свързани с фармакопейни изисквания;
7. при необходимост участва в инспекции на производители на лекарствени продукти;
8. изготвя годишен доклад за контролираните лекарствени продукти, който се представя на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване.
Чл. 20. Дирекция "Лекарствена безопасност и информация":
1. организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара;
2. предоставя по електронен път събраната чрез системата по т. 1 информация за подозираните сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, на регулаторните органи на държавите членки и на ЕМЕА;
3. упражнява контрол върху системата за лекарствена безопасност на притежателите на разрешенията за употреба;
4. извършва инспекции на притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, лечебни и здравни заведения по системата за лекарствена безопасност и предлага предприемане на предвидените в ЗЛПХМ мерки;
5. извършва оценка на периодичните доклади за безопасност на лекарствените продукти;
6. извършва и координира дейността по лингвистичната и стилистичната проверка на лекарствената информация на продуктите в процес на разрешаване за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз съгласно одобрените образци на ЕМЕА;
7. извършва и координира дейността по лингвистичната и стилистичната проверка на лекарствената информация на продуктите, разрешени за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз, които са обект на промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване или арбитражна процедура, съгласно одобрените образци на ЕМЕА;
8. дава становище по английския текст на лекарствената информация по т. 6, който подлежи на превод на български език;
9. съгласува с притежателите на разрешенията за употреба текста на съобщения за лекарствени продукти по т. 7 до медицинските специалисти в Република България;
10. осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия и изготвя лекарствени бюлетини;
11. изготвя годишни обобщени анализи на лекарствената консумация;
12. изготвя и поддържа актуализиран списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
13. изготвя справки за регистрационния статус на лекарствени продукти и за получени в агенцията съобщения за нежелани лекарствени реакции;
14. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност;
15. изготвя информация по компетентност на държавни, неправителствени и други институции;
16. организира и координира участието на експертите от агенцията в научните комитети и работни групи на ЕМЕА, Европейската комисия, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и на други органи и институции;
17. координира международната дейност на агенцията и сътрудничеството с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол;
18. изготвя заповеди за задгранични командировки и своевременно подготвя паспорти и визи на командированите.
Чл. 21. Дирекция "Контрол на трансфузионната система":
1. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения по чл. 15 ЗККК по отношение на:
а) дейността по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
б) спазването на изискванията на ЗККК, на Наредба № 9 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Трансфузионна хематология" (обн., ДВ, бр. 42 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 37 от 2007 г.) и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;
2. извършва планови и извънредни инспекции и инспекции в случай на сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция в лечебните заведения от регистъра по чл. 40, ал. 2 ЗККК и представя на изпълнителния директор на агенцията отчет за извършените инспекции и за резултатите от тях;
3. изготвя на всеки 6 месеца проект на доклад с информация за извършените инспекции по ЗККК и за резултатите от тях;
4. изготвя веднъж на две години проект на доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК;
5. създава и поддържа регистъра на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки по чл. 40, ал. 3 ЗККК;
6. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв и кръвни съставки, и предлага на изпълнителния директор на агенцията мерки за предотвратяването им;
7. извършва проверка на валидността на заявленията и документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, за подновяване, промени, разширяване обхвата на разрешения за употреба, прехвърляне на права върху разрешения за употреба по национална процедура и процедури по взаимно признаване и децентрализирана процедура;
8. извършва оценка на административната, фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, за подновяване, промени, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба;
9. изготвя оценъчни доклади за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, по национална процедура и по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава;
10. извършва оценка и дава становище по оценъчния доклад и документацията на референтната държава по процедурите по взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
11. извършва проверка на валидността на заявленията и оценява документацията за издаване на разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
12. поддържа и попълва в базата данни на агенцията информация по процедурите за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
13. поддържа архива на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
14. изготвя публичен оценъчен доклад за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
15. извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол за издаване на сертификати за освобождаване на партиди лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.
Чл. 22. Дирекция "Медицински изделия":
1. извършва дейностите по регистрацията и води регистъра на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на Република България;
2. осъществява надзор на пазара чрез извършване на проверки на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия и вземане на образци или проби за изпитване;
3. изготвя годишен план за надзора на пазара на медицински изделия и го представя на изпълнителния директор за утвърждаване;
4. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро и безопасността на медицинските изделия;
5. извършва инспекции на търговци на едро и производители на медицински изделия, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения и обекти от търговската мрежа;
6. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицински изделия и предлага предприемането на съответни мерки;
7. поддържа архив на регистрационните досиета на медицинските изделия;
8. извършва дейности, свързани с блокиране и изтегляне на медицински изделия, несъответстващи на изискванията за безопасност;
9. изготвя становища до изпълнителния директор за забрана или временно спиране на разпространението или употребата на медицински изделия;
10. изготвя становища до изпълнителния директор за разрешаване пускането в действие на медицинско изделие в случаите по чл. 12 ЗМИ;
11. проверява и изготвя становища по постъпили сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с безопасността на медицинските изделия;
12. участва със свои представители в комисията по чл. 62 ЗМИ;
13. представя информация в Европейската база за медицински изделия във връзка с пуснатите на пазара/пуснатите в действие медицински изделия.
Глава четвърта.
ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТАТА В АГЕНЦИЯТА
Чл. 23. Работното време в агенцията е от 9,00 до 17,30 ч. с обедна почивка 30 минути.
Чл. 24. (1) Изпълнителният директор определя приемно време за граждани, което се оповестява на специално обозначени места в сградата на агенцията.
(2) Външни лица се допускат в сградата на агенцията след издаване на пропуск.
Чл. 25. (1) Документите, изпратени до агенцията от държавни органи, юридически или физически лица, се завеждат в дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване" във входящ регистър, като се отбелязват входящият номер и датата на получаването.
(2) При завеждането на документите се извършва проверка за наличието на всички материали, посочени в тях, и се образува служебна преписка.
(3) Редът за образуване и движение на служебните преписки се определя с вътрешни правила, утвърдени от главния секретар.
Чл. 26. (1) Предложения за усъвършенстване на организацията и дейността на агенцията, както и сигнали за злоупотреби с власт, корупция и други незаконосъобразни или нецелесъобразни действия или бездействия на служители от агенцията се подават до изпълнителния директор.
(2) Предложенията и сигналите по ал. 1 се подават в рамките на работното време на агенцията и се регистрират в дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване".
(3) Изпълнителният директор възлага с писмена резолюция изясняването на случая на звеното и/или на длъжностното лице, от чиято компетентност е поставеният въпрос.
(4) Не се образува производство по анонимни предложения или сигнали, както и по сигнали, отнасящи се до нарушения, извършени преди повече от две години.
(5) Решение по направеното предложение, съответно по подадения сигнал, се взема най-късно в двумесечен срок от постъпването му и се съобщава на подателя в 7-дневен срок.
Чл. 27. (1) Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и награди.
(2) Стойността на паричната или предметната награда, с която се награждава служител на агенцията, не може да надвишава размера на основната заплата на съответния служител.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на правилника:
1. "Наръчник по качеството" е документ, определящ системата за управление на качеството на дадена организация.
2. "Система за управление на качеството" е система за управление, позволяваща да се ръководи и контролира дадена организация по отношение на качеството.
Заключителни разпоредби
§ 2. Правилникът се приема на основание чл. 17, ал. 4 ЗЛПХМ.
Приложение към чл. 8, ал. 3
| Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата - 172 щатни бройки |
| Изпълнителен директор | 1 |
| Главен секретар | 1 |
| Служител по сигурността на информацията | 1 |
| Обща администрация | 30 |
| в т.ч.: | |
| дирекция "Административно-правно и стопанско обслужване" | 27 |
| дирекция "Управление на качеството" | 3 |
| Специализирана администрация | 139 |
| в т. ч.: | |
| дирекция "Надзор на пазара и инспекции" | 33 |
| дирекция "Разрешаване за употреба на лекарствени продукти" | 35 |
| дирекция "Биологични продукти" | 13 |
| дирекция "Анализи на лекарствени продукти" | 16 |
| дирекция "Лекарствена безопасност и информация" | 17 |
| дирекция "Контрол на трансфузионната система" | 12 |
| дирекция "Медицински изделия" | 13 |
