ИНСТРУКЦИЯ № 6 ЗА КОНТРОЛ ПРИ ВЪВЕЖДАНЕ НА НОВА МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРА И ИНСТРУМЕНТАРИУМ В ЗДРАВНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ
ИНСТРУКЦИЯ № 6 ЗА КОНТРОЛ ПРИ ВЪВЕЖДАНЕ НА НОВА МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРА И ИНСТРУМЕНТАРИУМ В ЗДРАВНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ
Обн. ДВ. бр.84 от 11 Октомври 1991г., отм. ДВ. бр.12 от 7 Февруари 2003г.
Раздел I.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази инструкция се определят начинът и редът за осъществяване на контрол при въвеждане на нова медицинска апаратура и инструментариум в здравните заведения независимо от формите на собственост.
Чл. 2. Инструкцията има за цел въвеждането на апаратура и инструментариум, които съответстват на международните стандарти за надеждност и безопасност и на съвременните изисквания за медицинската дейност.
Чл. 3. Нова медицинска апаратура и инструментариум по смисъла на инструкцията са апарати, уреди, инструменти и средства за еднократна употреба за целите на диагностиката, лечението и рехабилитацията от:
1. внос и местно производство, създадени на основата на принципно нови решения в областта на техниката и медицината;
2. внос и местно производство, създадени на основата на съвременни и конвенционални технически решения и медицински методи, но неприлагани в клиничната практика у нас;
3. внос и местно производство с конструктивни изменения на възли и детайли или замяна на материали;
4. местно производство, разработени на основата на аналози от чуждестранни фирми.
Чл. 4. Направление "Медицинска техника и стандарти" към Министерството на здравеопазването (МЗ) контролира:
1. изискванията към вноса на новата медицинска апаратура и инструментариум;
2. изискванията към новата медицинска апаратура и инструментариум в процеса на тяхното въвеждане в здравните заведения.
Раздел II.
НАЧИН И РЕД ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ НА КОНТРОЛА ПРИ ВЪВЕЖДАНЕТО НА НОВА МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРА И ИНСТРУМЕНТАРИУМ
Чл. 5. (1) Въвеждането на нова медицинска апаратура и инструментариум се осъществява след технически и клинични изпитвания.
(2) За апаратура и инструментариум от местно производство се извършват технически и клинични изпитвания.
(3) За апаратура и инструментариум от внос се провеждат само клинични изпитвания и се изисква сертификат за съответствие. Сертификатът удостоверява съответствието на определеното изделие с изискванията на международните и националните стандарти и се издава от изпитвателни лаборатории, упълномощени от държавна или международна институция.
Чл. 6. (1) Клиничните изпитвания на медицинска апаратура и инструментариум се организират от направление "Медицинска техника и стандарти" към МЗ.
(2) Техническите изпитвания се организират от производителите на медицинска апаратура и инструментариум.
(3) Изборът на техническата и клиничната база за изпитване се извършва в съответствие с медикотехническите характеристики на апаратите. При необходимост се привличат експерти или експертни групи (за стоматологична апаратура, клиничнолабораторна апаратура и др.).
Чл. 7. (1) Производителите на медицинска апаратура и инструментариум представят в направление "Медицинска техника и стандарти" към МЗ следните документи:
1. технико-икономическо задание;
2. проект на отраслова нормала;
3. протокол от технически изпитвания.
(2) След проверка на документите за съответното изделие направлението "Медицинска техника и стандарти" към МЗ възлага извършването на клинични изпитвания в определена база по чл. 9 от инструкцията.
Чл. 8. Базите за технически изпитвания на медицинска апаратура и инструментариум са упълномощените лаборатории от Комитета по стандартизация, сертификация и метрология.
Чл. 9. Базите за клинични изпитвания на медицинска апаратура и инструментариум, както и за предклинични изпитвания при необходимост са институтите на Медицинска академия, медицинските университети, Военномедицинска академия, НИСМ "Пирогов" и Стоматологичният факултет - София (приложение № 1).
Чл. 10. (1) Изпитванията се извършват в съответствие с изискванията на стандартизационния документ (стандарт, отраслова нормала) за дадената медицинска апаратура и инструментариум.
(2) Стандартизационните документи за медицинска апаратура и инструментариум се обсъждат и приемат от Съвета по стандартизация към МЗ, утвърждават се от заместник-министър на МЗ, след което се регистрират в Комитета по стандартизация, сертификация и метрология.
Чл. 11. Базата, извършила изпитването, издава протокол за резултатите с мотивирано заключение, като оригиналът се представя в направление "Медицинска техника и стандарти" към МЗ.
Чл. 12. Изпитванията се провеждат въз основа на договор между производителя и изпитвателните лаборатории и клиничните бази.
Чл. 13. (1) Въвеждането на медицинска апаратура и инструментариум в здравната мрежа става само след издаване на разрешение от направление "Медицинска техника и стандарти" към МЗ. Разрешението за въвеждане се утвърждава от заместник-министър на МЗ.
(2) За апаратура и инструментариум от местно производство разрешението се издава на основата на утвърден стандартизационен документ и положителни резултати от технически и клинични изпитвания, отразени в издадените протоколи от съответните изпитвателни лаборатории и клинични бази.
(3) За апаратура и инструментариум от внос разрешението се издава на основата на сертификат за съответствие и положителни резултати от клиничните изпитвания, извършени по реда на тази инструкция.
(4) За големи медицински апарати от внос, изискващи сложен монтаж,
разрешението се издава на основата на сертификат за съответствие и референции от водещи чуждестранни медицински институции и специалисти, доказващи положителен опит и надеждна работа с апарата, без провеждане на клинични изпитвания в нашата страна.
Чл. 14. Ръководителите на здравните заведения ръководят цялостната дейност по въвеждането на медицинската апаратура и инструментариум и използването на разрешени, технически и метрологично изправни медицински апарати. Преди сключване по договор за доставка задължително изискват представяне на разрешение по чл. 13.
Чл. 15. Основните задачи по процеса на въвеждането на медицинска апаратура и инструментариум се изпълняват от ръководител на направление "Медицинска техника и болнични технологии" в здравното заведение съгласно типова длъжностна характеристика (приложение № 2).
Чл. 16. За неизпълнение на разпоредбите на тази инструкция виновните длъжностни лица носят отговорност по чл. 101 от Закона за народното здраве.
Заключителни разпоредби
Параграф единствен. Тази инструкция се издава на основание § 2 от заключителните разпоредби във връзка с чл. 21, т. 2 от Закона за народното здраве, чл. 7, т. 4 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 на ПМС № 7 от 1991 г. за определяне основните функции и задачи на министерства (ДВ, бр. 8 от 1991 г.) и т. 19 от Правилника за прилагане на Закона за стандартизация.
Приложение № 1 към чл. 9
База за клинични изпитвания на медицинска апаратура и инструментариум
1. Рентгенова, радиоизотопна и лъчелечебна апаратура - в Научния институт по рентгенология и радиология, Националния онкологичен център, Медицинския университет, НИСМ "Пирогов", Военномедицинската академия.
2. Електронна регистрираща апаратура, ултразвукова диагностична апаратура - в Научния институт по вътрешни болести, Научния институт по акушерство и гинекология, Националния център по сърдечносъдови заболявания, Научния институт по неврология, психиатрия и неврохирургия, Научния институт по педиатрия, медицинските университети, Военномедицинската академия.
3. Клиничнолабораторна апаратура и инструментариум - в Катедрата по клинична лаборатория към Научния институт по вътрешни болести, други институти на МА по решение на експертния съвет, медицинските университети и Военномедицинската академия.
4. Наркозно-дихателна и хирургическа апаратура и инструментариум - в Научния институт по хирургия и анестезиология, медицинските университети, НИСМ "Пирогов", Военномедицинската академия.
5. Физиотерапевтична и рехабилитационна апаратура и инструментариум - в Научния институт по курортология, физиотерапия и рехабилитация, Научния институт по ортопедия и травматология, Катедрата по физиотерапия към МА, медицинските университети и Военномедицинската академия.
6. Офталмологична апаратура и инструментариум - в Научния институт по очни болести и медицинските университети.
7. Оториноларингологична апаратура и инструментариум - в Научния институт по уши, нос и гърло и медицинските университети.
8. Стоматологична апаратура, зъботехническа и инструментариум - в Стоматологичния факултет в София и Пловдив и Градската стоматологична поликлиника в София.
9. Ендоскопска апаратура и инструментариум - в Научния институт по гастроентерология, Научния институт по белодробни болести, Научния институт по нефрология, урология, хемодиализа и трансплантация, НИСМ "Пирогов", медицинските университети и Военномедицинската академия.
10. Лазерна и криогенна апаратура и инструментариум - в институти на МА, съответстващи на медицинското предназначение на апарата, медицинските университети и Военномедицинската академия.
11. Стерилизационна и дезинфекционна апаратура - в Научния институт по заразни и паразитни болести, медицинските университети.
12. Апарати за хигиенно-епидемиологичната дейност - в Научния институт по хигиена и професионални заболявания, медицинските университети.
13. Хирургически инструментариум - в институти на МА, съответстващи на медицинското му предназначение, медицинските университети, НИСМ "Пирогов" и Военномедицинската академия.
14. Средства за еднократна употреба, имплантанти за човешко тяло - в институти на МА, съответстващи на медицинското им предназначение, медицинските университети, НИСМ "Пирогов" и Военномедицинската академия.
15. Базите за клиничните изпитвания на другите видове медицинска апаратура и инструментариум се определят за всеки конкретен случай от МЗ след консултации от експертни съвети или комисии към МЗ.
Приложение № 2 към чл. 15
ДЛЪЖНОСТНА ХАРАКТЕРИСТИКА на длъжност ръководител на направление "Медицинска техника и болнични технологии" - шифър 32032
I. Основни права и задължения:
1. Ръководителят на направлението е главен консултант и отговорник за състоянието и функционирането на медицинската техника и болничните технологии в болници с над 500 легла.
2. Ръководи дейността на направлението, координира процесите по планирането, доставката, разположението, сервиза на медицинската техника, болничните съоръжения, машини и санитарен транспорт.
3. Организира провеждането на анализи за състоянието и потребностите от медицинска техника.
4. Организира контактите с фирмени сервизи, извършването на малки ремонтни дейности с наличния екип.
5. Организира участието на направлението в диагностично-лечебния процес при работа с техника.
6. Оказва консултативна и методична помощ на по-малките болници в района на медицинското обслужване.
7. Организира научно-практическата дейност на направлението в областта на нестандартното оборудване в болницата.
8. Осъществява контрола в болницата по въвеждането и спазването на техническите изисквания за медицинска апаратура и инструментариум.
9. Отговаря за техническата безопасност при въвеждането и по време на експлоатацията на медицинската техника, болничните съоръжения, машини и санитарен транспорт.
10. Отговаря за изпълнение на задачите по метрологично осигуряване на основание раздел III, чл. 9 от Правилника на ВМС на МНЗ (служебен бюлетин на МНЗ, бр. 11 - 12 от 1986 г.).
11. При въвеждане на апаратура със средна и по-висока сложност в здравното заведение да организира обучението на медицинските специалисти, които ще работят с апаратурата.
12. Участва при вземането и изпълнението на решения по капитално строителство в обслужвания от болницата регион.
13. Носи отговорност за състоянието и ефективността на работата на направлението.
II. Основни нормативни документи и други изисквания:
1. Нормативните актове, регламентиращи въпросите в областта на медицинската техника и болничните технологии.
2. Указания и разпореждания на МЗ по въпросите на медицинската техника и болничните технологии.
3. Други изисквания - опит, организаторски способности и взискателност при изпълнение на поставените задачи.
III. Организационни връзки и взаимоотношения:
1. Министерство на здравеопазването.
2. Фирмени сервизи и търговски организации.
3. Вътрешни връзки - с ръководителите на отделенията в болницата.
IV. Изисквания за заеманата длъжност:
1. Образование - висше инженерно.
2. Специалност, професия - електротехника, инженер.
3. Квалификация - подготовка в областта на медицинската техника и болничните технологии.
4. Трудов стаж - 3 години по специалността.
