Държавен вестник, брой 85 от 1.XI

Чл. 1. На основание чл. 2 от Указ № 257 за Държавната санитарна инспекция (ДВ, бр. 24 от 1966 г.) и § 24 от Правилника за държавния санитарен контрол (ДВ, бр. 68 от 1966 г.) определям списъка на стоките, имащи значение за здравето на населението, за които се изисква санитарно разрешение от органите на Държавната санитарна инспекция (приложение № 1).

Чл. 2. Не се изисква санитарно разрешение за стоките, за които има български държавни стандарти или отраслови нормали.

Забележка. Когато последните се съгласуват с Държавната санитарна инспекция при МНЗСГ (Ведомствения съвет по стандартизация), се представят документите и данните, посочени в т.4 на тази наредба.

Чл. 3. Санитарните разрешения се издават от:

Държавната санитарна инспекция при Министерството на народното здраве и социалните грижи, когато цените се определят в централните ведомства (Забележка. Санитарните разрешения за машини и уреди по т. 13 на списъка се издава от Научноизследователския институт по охрана на труда и професионални заболявания - като орган на Държавната санитарна инспекция при Министерството на народното здраве и социалните грижи);

окръжните клонове на хигиенно-епидемиологичните институти, когато цените се определят от окръжните народни съвети (В случай, че съответният клон не е в състояние да направи хигиенна оценка, той се обръща към своята централа).

Чл. 4. При искане на разрешения на органите на Държавната санитарна инспекция се представят следните документи и данни:

а) за производство на нови асортименти хранителни и питейни продукти и полуфабрикати, готови храни и подправки:

рецептурата и инструкцията (технологията) за производството;

протоколи за лабораторните изследвания, издадени от здравно заведение;

описание на органолептичните, физикохимичните и микробиологичните показатели, на които трябва да отговаря изделието; методите за контрол на тези показатели, начинът на опаковане и условията и сроковете за съхранение на изделието;

обяснителна записка относно предимствата и недостатъците на предлаганото изделие в сравнение със съществуващите подобни изделия;

мостри от изделието;

б) за производството или вноса на химически вещества, препарати, синтетични материали, добавки към хранителни продукти, дезинфекционни, дезинсекционни и дератизационни средства, средства за миене и почистване (без сапуните);

наименование на препарата или материала (да се укажат синонимите);

състав на веществото (препарата) - химическа формула на активното вещество и примесите (ако не са известни, да се даде ориентировъчно химическият състав);

физически и химически свойства - молекулно тегло, агрегатно състояние, разтворимост, летливост, парен натиск и устойчивост при конкретните условия за употреба;

предназначение и начин на употреба;

остра и хронична токсичност и кумулативни свойства;

санитарни законоположения относно веществото (препарата) в други страни, приети санитарни норми за пределно допустими концентрации, за остатъчни количества в хранителните продукти, за карантинни срокове при обработване на продуктите и други;

методи за определяне на веществото във въздуха, водата, почвата, хранителните продукти и биологичните среди;

мероприятия за предпазване от замърсяване на въздуха, водата, почвата и хранителните продукти;

известните данни за вредно въздействие върху хората и указания за първа помощ и лечение;

указания за санитарно-технически и медико-профилактични мероприятия;

мостри от веществото (препарата);

в) за производството или вноса на козметични средства:

състав;

протоколи за лабораторните изследвания, издадени от здравно заведение;

описание на органолептичните и физико-химичните показатели, методите за контрол на тези показатели;

мостри от изделието.

Забележка. По отношение на вложените нови вещества се постъпва съгласно точка 4, буква "б";

г) за производството на машини и уреди:

пълна техническа характеристика на машината (уреда);

обяснителна записка, в която се дава описание на машината (уреда) от гледна точка на охраната на труда;

данни за състава на материала, до който опира хранителният продукт (за машините и уредите за хранителната промишленост, общественото хранене и търговията с хранителни продукти) и данни от изследвания, доказващи, че той не преминава в продукта;

мостри от дребните машини или уреди или предоставяне на разположение на по-големите;

д) за производството или вноса на другите стоки от приложения списък;

състав на използувания материал (за синтетичните материали - и химически формули);

протоколи за лабораторните изследвания на изделието, издадени от здравни заведения;

описание на показателите, на които трябва да отговаря изделето и методите за контрол на тези показатели;

обяснителна записка за предназначението на новото изделие, преимуществата му в сравнение със съществуващите подобни изделия;

мостри (представени или предоставени).

Чл. 5. Органите на Държавната санитарна инспекция, ако преценят, че не се налагат допълнителни проучвания, издават писмено разрешение в 2 екземпляра в срок до 30 дни след постъпване на молбата заедно с документите и данните, изисквани по точка 4 на тази наредба.

Чл. 6. Ако предприятието (организацията) изисква, органите на Държавната санитарна инспекция запазват дадените им данни за стоките като поверителни.

Чл. 7. За да се разшири приложението на някоя от стоките, изброени в т. 4, буква "б", с предназначения, неупоменати в даденото санитарно разрешение, предприятието (организацията) се задължава да поиска ново разрешение. Ново санитарно разрешение се иска и при промяна в съставките или рецептурата на стоките.

Чл. 8. Ако предприятието (организацията), което произвежда или доставя изделието, не разполага с необходимите данни, изисквани по точка 4, то е длъжно да договорира със съответния компетентен институт извършването на проучванията съгласно раздел II, т. 1 и 2 от Инструкцията за калкулиране разходите за проучвателни, научноизследователски, опитни и проектно-конструкторски работи, изпълнявани от научноизследователските институти и групи, специализираните конструкторски бюра, базите за техническо развитие и научноизследователските сектори към висшите учебни заведения и за реда за определяне на цените на тези работи (ДВ, бр. 56 от 1964 г.) и Наредбата за определяне размера и начина за събиране на таксите, заплащане на труда и организиране работата на групите за лабораторни и други услуги към хигиенно-епидемиологичните институти и техните клонове (ДВ, бр. 47 от 1966 г.).

Когато се касае за вносни продукти, органите на Държавната санитарна инспекция могат, ако се налага, да изискват от доставчика да се проверят и някои от хигиенно-токсикологичните данни. Доставчикът е длъжен да осигури това съгласно указанията на горната алинея.

Чл. 9. Задължават се химическите лаборатории при митниците да съобщават в МНЗСГ за всички получени нови химически вещества или препарати в срок от 7 дни след пристигането им.

Чл. 10. Санитарните разрешения се издават писмено по образец. Те се регистрират в отделен дневник.

Чл. 11. Държавната санитарна инспекция при Министерството на народното здраве и социалните грижи обнародва санитарните разрешения, издадени от нея, в Служебния бюлетин на министерството.

Чл. 12. Тази наредба влиза в сила от деня на обнародването й в Държавен вестник и отменя Наредба № 4612 от Министерството на народното здраве и социалните грижи за реда и начина за издаване на санитарно разрешително за вноса и производството на химическите вещества (ДВ, бр. 102 от 1964 г.).

Нарушителите й се наказват съгласно Указа за Държавната санитарна инспекция.