Държавен вестник, брой 98 от 4.XII

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) С тази наредба се уреждат организацията и дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС) и на фармацевт-инспекторите в хигиенно-епидемиологичните инспекции (ХЕИ).

Чл. 1а. (Нов - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) (1) Лабораториите за контрол на лекарствени средства са специализирани звена на ХЕИ, които осъществяват предварителен и текущ държавен санитарен контрол върху качеството на лекарствените средства, съхранявани, приготвяни и отпускани в аптечните заведения.

(2) Лабораториите за контрол на лекарствени средства осъществяват своята дейност районирано съгласно приложението.

(3) Методическото ръководство и контрол на ЛКЛС се осъществяват от Националния институт по лечебните средства (НИЛС).

Чл. 1б. (Нов - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) (1) В хигиенно-епидемиологичните инспекции, към които няма разкрити ЛКЛС, се назначават фармацевт-инспектори за извършване на предварителен и текущ държавен санитарен контрол на лекарствените средства, съхранявани, приготвяни и отпускани в аптечните заведения в района, в съответствие с правомощията им по чл. 5а.

(2) Фармацевт-инспекторите се ръководят методически от ЛКЛС съгласно приложението и от НИЛС.

Чл. 2. Откриването, прерайонирането и прекратяването на дейността на отделни ЛКЛС се извършва със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на НИЛС, управление "Здравна профилактика и държавен санитарен контрол" при Министерството на здравеопазването и на съответната ХЕИ.

Чл. 3. Лабораториите за контрол на лекарствени средства осъществяват своята дейност на основание Закона за народното здраве, правилника за прилагането му (ДВ, бр. 31 от 1974 г.) и Инструкцията за дейността по държавния санитарен контрол (необнародвана).

Чл. 4. (Отм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.)

Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) Лабораториите за контрол на лекарствените средства и фармацевт-инспекторите към ХЕИ имат следните задачи:

1. организират и провеждат контрол върху качеството, съхранението и отпускането на готовите и изготвяните в аптеките по лекарско предписание (екстемпорални) лекарствени форми, унифицираните и дефектурните препарати;

2. осъществяват контрол върху различните дейности и условията, които пряко или косвено влияят върху качеството на лекарствените средства, като опаковка, маркировка, съхранение, фармацевтичен порядък, фармакопроизводствена дейност, санитарно-хигиенно състояние и др.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) За изпълнение на задачите по ал. 1 ЛКЛС извършват следното:

1. организират и провеждат проверки в аптечните заведения и вземат проби за анализ;

2. извършват контролни анализи на лекарствени средства и издават аналитични протоколи за резултатите от тях;

3. извършват входящ контрол на определени от НИЛС лекарствени вещества за екстемпорална рецептура и галеново производство;"

4. издават предписания въз основа на констатациите в аналитичните протоколи, които са задължителни за съответните физически и юридически лица;

5. спират временно отпускането на лекарствени средства, за които са констатирани отклонения от стандартизационните изисквания, и уведомяват незабавно НИЛС за вземане на окончателно решение;

6. контролират спазването на сроковете на годност и правилното съхранение на лекарствените средства от аптечните заведения, като при установяване на наличности с изтекъл срок на годност предлагат прилагането на мерките по чл. 21, т. 4 от Закона за народното здраве;

7. осъществяват контрол върху оборудването на аптечните заведения с уреди, съоръжения, пособия, хладилна техника и др., необходими за фармакопроизводствената дейност;

8. изискват от ръководителите на аптечните заведения всички сведения и документи, необходими за дейността им;

9. участват в изготвяне на заключенията по чл. 75а, ал. 2, т. 2 от Закона за народното здраве при подадени заявления за откриване на аптеки;

10. при установяване на нарушения съставят актове по реда на Закона за административните нарушения и наказания и Закона за народното здраве и предлагат на директора на ХЕИ издаване на необходимите указания, предписания и разпореждания;

11. оказват организационно-методическа помощ на аптечните заведения по окачествяването, съхраняването и реализацията на лекарствените средства, правилното изготвяне на технологично трудни за изпълнение лекарствени форми, оборудването на аптечните заведения и квалификацията на кадрите им.

12. (зал. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.)

Чл. 5а. (Нов - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) Фармацевт-инспекторите при ХЕИ имат всички права и задължения по чл. 5 с изключение на тези по ал. 2, т. 2 - 4.

Чл. 6. Лабораториите за контрол на лекарствени средства се ръководят от специалист с висше фармацевтично образование.

Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) За фармацевти в ЛКЛС и фармацевт-инспектори към ХЕИ се назначават лица с висше фармацевтично образование.

Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) Лицата по чл. 6 и 7 имат права на държавни санитарни инспектори.

Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) Контролните анализи, извършвани от ЛКЛС по тяхна инициатива в съответствие с функциите на държавния санитарен контрол, не се заплащат от съответните аптечни заведения. Стойността на взетите проби е за сметка на контролирания обект.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) На заплащане подлежат всички контролни анализи, извършени по искане на аптечни заведения, други юридически и физически лица.

(3) (Зал. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.)

(4) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) Платените услуги, извършвани от ЛКЛС, се заплащат по калкулативни цени, утвърдени от ХЕИ.

Чл. 9а. (Нов - ДВ, бр. 98 от 1992 г.) (1) Лабораториите за контрол на лекарствени средства дават писмено заключение за резултатите от извършените контролни анализи в срок 15 работни дни след постъпване на пробите и на всички документи, които трябва да се представят от аптечното заведение.

(2) Когато се налага повторно извършване на анализа, ЛКЛС уведомява аптечното заведение и извършва нов анализ, като спазва срока по ал. 1.

(3) При оспорване на резултатите от анализа НИЛС извършва арбитражен анализ след представяне на писмено искане от заинтересуваната страна, отправено до НИЛС чрез ЛКЛС в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалния анализ.