Държавен вестник, брой 58 от 19.VII

Отменена с § 3 от заключителните разпоредби на Наредба № 6 от 26 февруари 1999 г. за държавен контрол на ветеринарномедицинските препарати - ДВ, бр. 24 от 16 март 1999 г.

Чл. 1. С тази наредба се урежда дейността по извършване на контрол върху ветеринарномедицинските препарати (лекарствени средства, биопрепарати, медикаментозни премикси и фуражи), внос и местно производство, предназначени за ветеринарномедицински и животновъдни цели.

Чл. 2. Контролната дейност обхваща:

1. ветеринарномедицинските препарати, подлежащи на регистрация по Наредбата за разрешаване на вноса, производството и употребата на лекарствени средства и биопрепарати за ветеринарномедицински и животновъдни цели;

2. производствения процес, суровините и готовия продукт във фармацевтичните предприятия и институтите за производство на биопрепарати;

3. разрешените за употреба ветеринарномедицински препарати във ветеринарните аптеки и аптечни складове.

Чл. 3. Дейността по чл. 2 се осъществява от специализиран държавен орган - Института за контрол на ветеринарномедицински препарати (ИКВП) към Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС), съгласно Българския държавен стандарт, техническите спецификации в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.

Чл. 4. (1) Контролната дейност върху ветеринарномедицинските препарати се състои от:

1. анализ на качествения и количествения състав, физико-химичните свойства и ефективността на лекарствените препарати;

2. изследвания за стерилност, безвредност, стабилност и имуногенност на биопрепаратите;

3. експертна оценка на документацията и методите за анализ при регистрацията им;

4. качествен анализ на суровини;

5. проверка за спазване етапите на технологичния процес и хигиената на производство;

6. проверка на документацията за произход и условията за съхранение в аптеките и аптечните складове.

(2) След извършване на контрола по т. 1, 2, 3 и 4 на ал. 1 ИКВП издава протокол за анализ.

Чл. 5. (1) При осъществяване на контрол органите на ИКВП имат право:

1. на достъп до суровините, готовата продукция и документацията за произход в производствените предприятия, ветеринарномедицинските аптеки и аптечните складове;

2. да вземат след съставяне на протокол проби за лабораторен анализ от суровините и произведените препарати за сметка на производителя, вносителя или разпространителя им. Извършените анализи на препарати за мероприятията по чл. 8а от Закона за ветеринарното дело са за сметка на ИКВП;

3. да правят предписания за отстраняване на нарушения, които увреждат качеството на ветеринарномедицинските препарати;

4. да проверяват работата на органите по качеството във фармацевтичните предприятия и институтите за производство на биопрепарати;

5. да спират от употреба и разпространение ветеринарномедицински препарати, които не отговарят на изискванията на стандартизационните документи;

6. да забраняват използването на опаковъчен материал, който уврежда качеството на ветеринарномедицинския препарат;

7. да правят предложение пред НВМС за затваряне на ветеринарно- медицински аптеки и аптечни складове при неизпълнение на дадените предписания по т. 3;

8. да следят за разпространението и продажбата само на разрешени за употреба ветеринарномедицински препарати;

9. да съставят актове по Закона за ветеринарното дело и Закона за стандартизацията при установяване на нарушения по качеството на ветеринарномедицинските препарати;

10. да извършват научни изследвания и разработват нови методи за повишаване ефективността и сигурността на контролната дейност.

(2) Взетите проби по т. 2 на ал. 1 служат като доказателство при възникване на спор и се съхраняват запечатани в ИКВП в следните срокове:

1. за биопрепарати и лекарствени средства - до изтичане на срока за годност;

2. за медикаментозни премикси - три месеца;

3. за медикаментозни фуражи - един месец.

(3) Институтът за контрол на ветеринарномедицинските препарати не носи отговорност за разпространението и употребата на суровини и препарати, които не са идентични със съхраняваните проби.