Държавен вестник, брой 62 от 2.VIII

Отменена с § 2 от заключителните разпоредби на Наредба № 2 от 27 април 2000 г. за видовете имунизации в Република България и сроковете за извършването им - ДВ, бр. 38 от 9 май 2000 г.

Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът при провеждане на профилактичните имунизации и реимунизации в Република България, сроковете, в които се провеждат, съвместимостите и противопоказанията за извършването им.

Чл. 2. Задължителни са имунизациите и реимунизациите срещу туберкулоза, дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, морбили, епидемичен паротит, рубеола и вирусен хепатит тип В във възрастовите групи и с ваксинални препарати съгласно Имунизационния календар на Република България - приложение № 1.

Чл. 3. (1) Задължителните имунизации и реимунизации са безплатни за българските граждани, за чуждестранните граждани с постоянно пребиваване в страната и за гражданите на страните, с които Република България има договорености за оказване на безплатна медицинска помощ.

(2) Задължителните имунизации се извършват от неонатолози и педиатри, обслужващи новородените, участъковите лекари и лекари, обслужващи учебно-възпитателните заведения.

Чл. 4. Препоръчителни са имунизациите срещу грип, инфекциите, причинявани от Хемофилус инфлуенце - тип В, инфекциите, причинявани от Стрептококус пневмоние, рубеола и вирусен хепатит - тип В (за последните две болестни единици - във възрастовите групи, неизискващи задължителност съгласно Имунизационния календар) - приложение № 2.

Чл. 5. Имунизациите, които не са задължителни, се извършват в държавни или частни здравни заведения срещу заплащане след преглед от лекар в деня на имунизацията.

Чл. 6. Имунизациите и реимунизациите се извършват само с ваксини, които са регистрирани и разрешени от Националния институт по лекарствените средства.

Чл. 7. (1) Задължителните имунизации и реимунизации съгласно чл. 2 се провеждат през цялата година по ред и начин, посочени в Имунизационния календар на страната.

(2) При деца, които не са имунизирани или реимунизирани на съответната възраст, отделните имунизации или реимунизации се провеждат в следната последователност:

1. имунизация или реимунизация против полиомиелит, дифтерия, тетанус и коклюш и хепатит В;

2. морбили, паротит и рубеола;

3. туберкулоза.

(3) Всички имунизации имат предимство пред реимунизациите.

Чл. 8. За завършена основна имунизация се приемат: четири приема на полиомиелитна ваксина, три приема на ваксините дифтерия - тетанус - коклюш, дифтерия - тетанус и хепатит В и два приема на тетаничен токсоид (анатоксин).

Чл. 9. По епидемиологични показания главният държавен санитарен инспектор може да разпореди задължителни имунизации и реимунизации на населението срещу други заболявания освен посочените в чл. 2 и за възрастови групи и в интервали, различни от посочените в приложение № 1.

Чл. 10. Могат да се използват само ваксини в срок на годност, съхранявани в хладилни условия при температура от 2 до 8оС.

Чл. 11. Не се разрешава замразяването на адсорбираните ваксини (дифтерия - тетанус - коклюш, дифтерия - тетанус, тетаничен токсоид, хепатит В и др.).

Чл. 12. Интервалите между приемите на една и съща ваксина, съвместимостта и минималните интервали между приемите на различни ваксини, включени в Имунизационния календар, се определят съгласно приложение № 3.

Чл. 13. (1) Лицата, подлежащи на задължителни имунизации и реимунизации, могат да бъдат временно или трайно освободени при наличие на медицински противопоказания съгласно приложение № 4.

(2) Освобождаването поради временни медицински противопоказания се извършва от съответния неонатолог (педиатър, обслужващ новородените), участъков лекар или лекар, обслужващ учебно-възпитателните заведения. Това се отразява в листа на новороденото, в епикризата, с която се насочва към детската консултация или се превежда в друго здравно заведение, и в личната амбулаторна карта на детето.

(3) Освобождаването по трайни медицински противопоказания се извършва с решение на специализирана комисия към обединените районни, институтските и детските специализирани болници.

(4) Комисията по ал. 3 се съставя със съвместна заповед на медицинския директор на съответната болница и директора на ХЕИ и включва: завеждащите детско, вътрешно и инфекциозно отделение на болницата и завеждащ отделение "Епидемиология на заразните болести" на ХЕИ. Комисията привлича и специалист по профила на заболяването, за което се иска освобождаването от самата болница или от друго здравно заведение на територията на населеното място.

Чл. 14. (1) Планирането на профилактичните имунизации и реимунизации се извършва съвместно от здравните заведения и хигиенно-епидемиологичните инспекции (ХЕИ).

(2) Здравните заведения уточняват подлежащите на задължителни имунизации и реимунизации въз основа на регистрите на населението, демографските данни за възрастовия състав, очакваната раждаемост, книгата за профилактичните имунизации и реимунизации и чрез активно издирване на лицата, променили постоянното си местожителство.

(3) Здравните заведения изготвят въз основа на уточнения брой на подлежащите по видове имунизации свой годишен план, който представят в отделение "Епидемиология на заразните болести" на съответната ХЕИ ежегодно в срок до 30 септември.

(4) Отделение "Епидемиология на заразните болести" на ХЕИ изготвя обобщен план за региона, чиято територия обслужва, включващ подлежащите на профилактични имунизации и реимунизации контингенти и необходимите количества биопродукти, разпределени по тримесечия. Планът се представя ежегодно до 30 октомври в отдел "Епидемиология на заразните и паразитни болести" при управление "Здравна профилактика и държавен санитарен контрол" на Министерството на здравеопазването.

(5) Отдел "Епидемиология на заразните и паразитни болести" одобрява плановете, обобщава годишните нужди от биопродукти за имунопрофилактика на страната и предлага на ръководството на Министерството на здравеопазването сключване на договори със съответните доставчици по реда на Наредбата за провеждане на конкурси за доставка на стоки и изпълнение на услуги в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 34 от 1994 г.).

(6) Биопродуктите се съхраняват в склад на Министерството на здравеопазването и се раздават на ХЕИ по разпределение, направено от отдел "Епидемиология на заразните и паразитни болести" при управление "Здравна профилактика и държавен санитарен контрол" при Министерството на здравеопазването.

Чл. 15. (1) При провеждане на профилактичните имунизации и реимунизации здравните заведения имат следните задължения:

1. вписват всички подлежащи за имунизации в книгата за профилактични имунизации и реимунизации (уч.ф. № 64 а);

2. поканват всички подлежащи на имунизации и реимунизации да се явят на определена дата - писмено, по телефона или чрез посещение в дома;

3. получават от ХЕИ необходимите биопродукти, разпределят ги по имунизационни пунктове съобразно с подлежащите контингенти, осигуряват транспортирането и съхранението им при хладилни условия;

4. осигуряват достатъчно стерилен медицински инструментариум и дезинфекционни средства за провеждане на имунизациите и реимунизациите;

5. провеждат здравна просвета на населението по имунопрофилактика както преди, така и по време на имунизациите;

6. изясняват местопребиваването на временно отсъстващите и съобщават на здравното заведение в съответното населено място за необходимостта от обхващането им;

7. предлагат на отделение "Епидемиология на заразните болести" на съответната ХЕИ лица, неявили се за имунизация или реимунизация, за търсене на отговорност по чл. 97 от Закона за народното здраве.

(2) При затруднения по обхващането със задължителни имунизации и реимунизации на компактни социални или етнически групи от населението здравните заведения привличат техни представители и съвместно с отделение "Епидемиология на заразните болести" на ХЕИ организират и провеждат имунизациите във временно разкрити имунизационни пунктове или по домовете, като ваксините отговарят на изискванията по чл. 10.

(3) Родилните заведения, отделения (клиники) са задължени да осигуряват срочното и качественото имунизиране на новородените срещу туберкулоза и вирусен хепатит тип В. Тези имунизации се извършват от определени със заповед на медицинския директор на здравното заведение лица, специално обучени и контролирани от пневмо-фтизиатричните заведения, отделения и кабинети.

(4) Извършените имунизации или причините за неизвършването им се нанасят в документа на новороденото, предназначен за лекаря, който ще осъществява наблюдението на детето след изписването му от родилното заведение, отделение (клиника), или за здравното заведение, в което се превежда за лечение. Документът се подписва от завеждащ неонатологичното отделение (клиника) или педиатъра, обслужващ новородените деца.

(5) Пневмо-фтизиатричните заведения, отделения и кабинети осъществяват методично ръководство и контрол върху техниката на извършване на имунизацията срещу туберкулоза при новородените от висшия и средния медицински персонал в здравните заведения на обслужваните от тях региони. Техните екипи съвместно с лекаря, отговорен за извършване на имунизациите, провеждат проверката за туберкулинова алергия (проба на Манту) и реимунизацията срещу туберкулоза на подлежащите контингенти.

Чл. 16. Висшите и средните (полувисшите) медицински кадри, които извършват имунизации и реимунизации, са длъжни:

1. да се запознаят подробно с указанията за приложение на ваксината;

2. да огледат ваксиналния препарат по отношение целостта на ампулата или флакона, макроскопски вид, данните на етикета, касаещи вида на препарата, брой, дози и срок на годност;

3. да работят асептично;

4. да вписват данните за проведените имунизации и реимунизации - дата, доза и серия на ваксината в книгата за профилактичните имунизации и реимунизации (уч.ф. № 64а) и в имунизационния паспорт;

5. да проследяват местните и общите реакции у ваксинираните и да уведомяват отделение "Епидемиология на заразните болести" по телефона и писмено за установени странични реакции и усложнения.

Чл. 17. В случай на неправилно приложение на ваксинални препарати отговорност носят както нарушителят на правилата и указанията, така и ръководителят на съответните здравни звена и заведения.

Чл. 18. При провеждане на профилактични имунизации и реимунизации отделенията "Епидемиология на заразните болести" на ХЕИ имат следните задължения:

1. инструктират ръководителите на здравните заведения и провеждащите имунизациите и реимунизациите относно организацията, начина и техниката на извършване, учета и отчета на ваксинациите и условията на транспортиране и съхранение на биопродуктите;

2. осигуряват своевременно снабдяване с необходимите биопрепарати на всички здравни звена, провеждащи задължителни имунизации и реимунизации;

3. контролират спазването на схемите, дозите и техниката на приложение на отделните биопрепарати и условията на съхранението им, нивото на имунизационния обхват, освобождаването от имунизации и реимунизации по временни и трайни медицински противопоказания и правилното вписване на вярна информация в учетната и отчетната документация;

4. съвместно с регионалните специалисти (педиатър, инфекционист, невролог и други при необходимост) проучват всеки съобщен от здравната мрежа случай на атипична реакция след имунизация или реимунизация, като сравняват протичането на ваксиналния процес с този при имунизиране със същата серия на биопродукта, попълват "Съобщение за странични реакции при приложение на биопрепарати" съгласно Наредба № 0-10 на МНЗ от 10.IV.1979 г. за разрешаване и употреба на биопрепарати в НРБ (необнародвана) и при наличието на остатък от използвания биопрепарат го изпращат заедно със съобщението в Националния институт за лекарствени средства. Вторият екземпляр от съобщението се изпраща в отдел "Епидемиология на заразните и паразитни болести" при УЗПДСК на МЗ;

5. контролират ритмичното изпълнение на плана за профилактичните имунизации и реимунизации, анализират обхващаемостта и причините за необхващане, разработват, предписват и контролират изпълнението на мерки за подобряване на работата в имунопрофилактиката;

6. анализират текущо и периодично данните от епидемиологичния мониторинг на ваксинопредотвратимите болести, разработват тенденциите, краткосрочни и средносрочни прогнози за региона и по населени места и мерки за контрол, които обсъждат с ръководителите на здравните заведения и извършителите на профилактичните имунизации и реимунизации;

7. организират и ръководят здравната просвета по имунопрофилактиката;

8. извършват имунизации на лица, заминаващи за чужбина, съобразно разпорежданията на Министерството на здравеопазването.

Чл. 19. (1) Основни документи за регистрация на ваксинациите са книгата за профилактичните имунизации и реимунизации (уч.ф. № 64а) и имунизационният паспорт.

(2) Книгата за профилактичните имунизации и реимунизации се води от здравните заведения, извършващи задължителните ваксинации съобразно с Националния имунизационен календар. Тя се прошнурова, прономерова и подпечатва във всяка здравна служба. За нейното съхранение и правилно водене отговаря ръководителят на здравното заведение.

(3) Имунизационният паспорт се съхранява от имунизираното лице, респективно от родителите или настойниците на малолетните и непълнолетните. Паспортът се предоставя за вписване на всяка извършена имунизация и реимунизация.

Чл. 20. (1) Отчитането на профилактичните имунизации и реимунизации се извършва с отчетна форма № 3.0-23а на МНЗ ("Сведение за извършените профилактични имунизации и реимунизации").

(2) Отчетна форма № 3.0-23а се попълва на полугодие от всички здравни заведения, провеждащи профилактични имунизации, и се изпраща в срок до 5 януари и до 5 юли в здравното заведение, което ръководи методично звената и заведенията.

(3) Здравните заведения, на които са възложени методични функции, изготвят сумарен отчет за съответния район и го изпращат до отделение "Епидемиология на заразните болести" на регионалната ХЕИ ежегодно в срок до 15 януари и до 15 юли.

(4) Отделение "Епидемиология на заразните болести" изготвя общо сведение за извършените профилактични имунизации и реимунизации на обслужвания от съответната ХЕИ регион и го изпраща в срок до 30 януари и до 30 юли в Националния център по здравна информация.

(5) Националният център по здравна информация представя на отдел "Епидемиология на заразните и паразитни болести" при УЗПДСК на МЗ аналитична информация във вид на табулограми по видове имунизации и реимунизации, региони и общо за страната.

Чл. 21. В национален мащаб цялата дейност по специфичната профилактика и контрола на ваксинопредотвратимите болести се ръководи методично, координира и направлява от отдел "Епидемиология на заразните и паразитните болести" при УЗПДСК на МЗ, за което то със съдействието на Националния център по заразни и паразитни болести разработва Национална имунизационна програма.

IV. Имунизация с ваксина срещу грип се препоръчва в следните случаи:

1. На всички лица, навършили 65 години.

2. На всички възрастни и деца, страдащи от следните заболявания:

а) хронични белодробни заболявания;

б) хронични заболявания на сърдечно-съдовата система;

в) метаболитни заболявания, особено диабет;

г) хронична бъбречна недостатъчност и болни на хемодиализа;

д) вродени и придобити имунодефицитни заболявания.

3. Лица, живеещи в организирани колективи (Дом майка и дете, старчески домове и др.).

4. Лица, при които има повишен риск за заразяване във връзка с професиите им (транспортни работници, служители на МВР, медицински персонал и др.).

Препоръчва се имунизациите да се извършват ежегодно през есента, преди началото на епидемичния сезон.

V. Ваксина срещу рубеола

Препоръчва се на всички непреболедували от рубеола и неимунизирани съгласно имунизационния календар подрастващи момичета, девойки и жени в детеродна възраст.

При несигурност относно имунния статус се препоръчва имунизация без изследване, като трябва да се избягва забременяване в последващите два-три месеца.

II. Съвместимост и минимални интервали между приемите на различни ваксини

1. Полиомиелитната ваксина се прилага едновременно с ваксините дифтерия, тетанус и коклюш, дифтерия и тетанус и тетаничен токсоид, като се допуска и отделното им приложение, без да се спазва определен интервал между приемите на полиомиелитната ваксина и другите ваксини.

2. Моноваксините срещу морбили, паротит и рубеола се прилагат едновременно (на различни места) или се спазва интервал от 30 дни между приемите на всяка от тях.

3. Хепатит В ваксина се прилага с всички други ваксини, включени в Имунизационния календар, едновременно или без да се спазва определеният интервал между приемите, като при едновременното прилагане ваксините се инжектират на различни места.

4. Противотуберкулозната ваксина (БЦЖ) се прилага едновременно с хепатит В ваксината, с която е съвместима. Когато се прилага с останалите ваксини, се спазва интервал от 30 дни между приемите.

5. При изследване на туберкулиновата чувствителност след прилагане на жива вирусна ваксина се спазва минимален интервал от 4 - 6 седмици след приема на ваксината.

6. Допуска се и едновременно прилагане (на различни места) на ваксините: полиомиелитна, дифтерия, тетанус и коклюш, дифтерия и тетанус и морбилна, паротитна, рубеолна (моноваксини и триваксина) при деца, които подлежат на имунизация (реимунизация) с тези ваксини, но не са получили приемите по реда, посочен в Имунизационния календар.

7. Не се спазват интервали и медицински противопоказания при прилагане на тетаничен токсоид за профилактика на наранени лица и противобясна ваксина на застрашени от бяс.

III. Интервали при прилагане на човешки нормален и специфичен имуноглобулин

1. Имуноглобулин за профилактика на контактни със заразно болни или за лечебни цели се прилага независимо от интервала на проведената предходна имунизация или реимунизация, като при интервал, по-малък от 14 дни, имунизацията (реимунизацията) с живите вирусни ваксини: морбилна, паротитна и рубеолна или морбили - паротит - рубеола, се повтаря най-рано 3 месеца след прилагането на имуноглобулин. При контактни на вирусен хепатит този интервал е шест месеца след преценка на здравословното състояние въз основа на резултатите от лабораторното изследване, изключващи прекарана безжълтенична форма на вирусен хепатит.

2. Живата полиомиелитна ваксина, убитите ваксини и токсоидите могат да се прилагат както едновременно с имуноглобулини, така и в различно време, без да се спазва определен интервал между приемите на ваксините и имуноглобулина.

Това противопоказание не се отнася за ваксини, получени на клетъчни култури от човешки диплоидни клетки:

антибиотици, които се съдържат в минимални количества (следи) в някои ваксини, напр. неомицин в триваксината морбили - паротит - рубеола.

Алергични прояви от рода на контактния дерматит като израз на забавена свръхчувствителност към неомицин не са противопоказание за имунизация.

Алергични реакции, свързани с пеницилин или негови производни, не са противопоказание, тъй като такива антибиотици не се съдържат в съвременните ваксини.

12. Автоимунни заболявания.

В период на ремисия децата могат да бъдат имунизирани след преценка на състоянието им от профилиран специалист.

II. Противопоказания при живите ваксини

1. Имунодефицитни заболявания (левкемия, лимфома, генерализирани форми на малигнени заболявания, симптоматична форма на НIV инфекция) и лечение с имуносупресивни средства - цитостатици и големи дози кортикостероиди.

При тези заболявания имунизации се провеждат в стадий на ремисия след предварителна консултация със специалист.

Не са противопоказания за имунизация с живи ваксини:

а) краткотрайното приложение (по-малко от 2 седмици) на системна кортикостероидна терапия в ниски до умерени дози, както и местното им приложение (вкл. вътреставно);

б) НIV инфекция у деца без симптоми на заболяване.

При деца със симптоматична форма на НIV инфекция е противопоказана само имунизацията против туберкулоза.

При тези деца прилагането на инактивирани ваксини - ДТК, Хемофилус инфлуенца В и пневмококова, както и на живата триваксина морбили - паротит - рубеола не е противопоказано (в последния случай се има предвид тежкото протичане на естествената морбилна инфекция).

При възможност живите ваксини се заменят с инактивирани (напр. полиомиелитна ваксина).

2. Бременност.

При бременни или жени, при които съществува вероятност да забременеят в следващите три месеца след ваксинацията, не се прилагат живи атенюирани вирусни ваксини поради теоретичния риск за плода.

В тези случаи се препоръчват съответните инактивирани ваксини:

а) при реален риск от заболяване на бременната жена от полиомиелит или жълта треска имунизацията се препоръчва;

б) децата на бременни жени могат да бъдат имунизирани с жива морбилна, рубеолна, паротитна и полиомиелитна ваксина, тъй като не съществува риск от предаване на ваксиналните вируси на околните лица при първите три ваксини, а при полиомиелитната ваксина предаването на ваксиналния вирус не е свързано с риск за плода;

в) приложението на инактивирани ваксини и токсоиди, както и пасивната имунизация с имуноглобулини по време на бременността не са свързани с риск за плода.

3. Приложение на имуноглобулин.

При имунизация с живи вирусни ваксини едновременното приложение на имуноглобулинови препарати води до компрометиране на ваксиналния имунитет.

Когато интервалът между имунизацията и последващото приложение на имуноглобулина е по-малък от 14 дни, имунизацията се повтаря най-рано след 3 месеца. Този минимален интервал се спазва и във всички случаи, когато след приложен гама-глобулин следва имунизация с жива вирусна ваксина.

Горната постановка не се отнася за две живи ваксини - полиомиелитна и против жълта треска, както и за инактивираните ваксини и токсоидите, които са съвместими с приложението на имуноглобулина. При едновременно приложение ваксините и имуноглобулинът се вкарват на различни места.

III. Специфични противопоказания при имунизация с ДТК (за коклюшната компонента)

1. Необичайни реакции след предшестваща доза ДТК ваксина:

а) необичайни реакции в първите 48 часа:

повишаване на температурата над 39,5оС (аксиларна) или 40 оС (ректална), без да е установена друга причина за повишена телесна температура;

колапс или шоково състояние (хипотония и хипореактивност);

непрекъснат, неповлияващ се плач за повече от три часа;

б) енцефалопатия в първите 7 дни (гърчови състояния, промени в съзнанието, огнищни неврологични прояви), без да има друга причина.

Предвид честотата на фебрилни реакции след имунизация с ДТК се препоръчва профилактично приложение на амидофен или друг подходящ антипиретик в момента на имунизацията, на 4-ия и на 8-ия час от имунизацията.

2. Неврологични увреждания:

а) епилепсия;

б) детска церебрална парализа.

Не са противопоказания:

местна реакция;

повишаване на температурата до 39,5оС (аксиларна);

алергия в личната или фамилна анамнеза с изключение на респираторната алергия;

прекарани менингити със или без остатъчни явления.

IV. Противопоказания при имунизации на новородени деца

1. Остри инфекциозни заболявания.

2. Фебрилни състояния.

3. Неврологични и мозъчни увреди вследствие родова травма.

4. Гърчов синдром.

5. Клинични данни за исхемична енцефалопатия.

6. Клинични данни за метаболитна енце-фалопатия.

7. Проведени екссангвинотрансфузии.

8. Недоносеност.

а) недоносени деца с клинични и параклинични симптоми за интравентрикуларен кръвоизлив не се имунизират до 10-месечна възраст;

б) недоносени деца с клиника на неонатален сепсис не се имунизират до 6-месечна възраст;

в) недоносени деца с клиника на бронхопулмонална дисплазия се освобождават от имунизация с ДТК до навършване на 1-годишна възраст. Тези деца могат да бъдат имунизирани с ДТ и другите ваксини, изисквани през първата година след раждането, след предварителна консултация с неонатолог и зав.-педиатрично отделение;

г) здравите недоносени деца се имунизират след навършена коригирана двумесечна възраст, т.е. два месеца след определения термин за раждане (пример: термин за раждане 20.IХ.1992 г., родено на 20.VII.1992 г., може да се имунизира след 20.ХI.1992 г.);

д) деца с много висок риск (родени с тегло под 1500 г) се освобождават от имунизации до навършване на 6-месечна коригирана възраст. При тези деца не се провежда имунизация срещу коклюш.

Времето за провеждане на имунизации при децата с висок риск (т. 3, 4, 5, 6, 7) се определя от зав.-педиатрично отделение, като се анализират много добре критериите за висок риск в неонаталния период и възможностите за отключване на постваксинална ятрогения.